难治性/复发性 CD5+ T 细胞急性淋巴细胞白血病的 CD5 CAR-T 疗法
2022年10月23日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
CD5 CAR-T 治疗难治性/复发性 CD5+ T-ALL 患者的 I 期研究
这是一项 I 期、介入性、单臂、开放标签的临床研究，旨在评估 CD5 CAR-T 细胞在难治性/复发性 CD5+ T-ALL 患者中的安全性和耐受性，这些患者没有可用的治疗选择。
研究概览
详细说明
T 急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 是一种以未成熟前体 T 细胞增殖为特征的肿瘤性淋巴细胞白血病。
联合化疗显着改善了T-急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的预后。
然而，一旦疾病出现复发/难治性，治疗选择有限，总体预后极差。
因此，探索安全有效的治疗方法是一个关键的未满足的医疗需求。
患者将接受针对 CD5 的 CAR T 细胞输注，以检查 CD5 CAR T 细胞在 CD5+ 复发或难治性急性白血病中的安全性和可能的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huyong Zheng, MD, PhD
- 电话号码：010-59617621
- 邮箱：zhenghuyong@bch.com.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Huyong Zheng, MD, PhD
- 电话号码：010-59617621
- 邮箱：zhenghuyong@bch.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NCCN 2019.V2 指南诊断难治性或复发性 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL)。 难治性 T-ALL 定义为诱导治疗后未能达到完全缓解的患者。 复发性 T-ALL 定义为原始细胞 (5%) 在外周血或骨髓中再次出现。 肿瘤负荷 >5% 原始细胞，或具有持续阳性微小残留病 (MRD)，或再次出现髓外病灶的患者也被认为符合条件；
- CD5 阳性肿瘤（由 CLIA 认证的流式细胞术/病理学实验室通过流式细胞术或免疫组织化学（组织）评估的≥70% CD5 阳性母细胞）。 肿瘤负荷>5%，或MRD+，或再次出现新的髓外病灶；
- 1至18周岁（含18周岁）；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-2；
- 预期寿命超过 12 周；
- 血氧饱和度>90%；
- 总胆红素（TBil）≤3×正常上限，谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤10×正常上限；
- 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。
排除标准：
- 颅内高压或脑意识障碍；
- 有活跃的 GvHD；
- 有严重肺功能损害史；
- 伴有其他恶性晚期并有全身转移的肿瘤；
- 无法有效控制的严重或持续性感染；
- 存在严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（[HBVDNA+] 或 [HCVRNA+]）的患者；
- HIV感染者或梅毒感染者；
- 有对生物制品（包括抗生素）严重过敏史；
- EBV（Epstein-Barr 病毒）、CMV（巨细胞病毒）、ADV（腺病毒）、BK 病毒或 HHV（人类疱疹病毒）-6 的临床显着病毒感染或不受控制的病毒再激活；
- 存在任何有症状的中枢神经系统疾病，例如不受控制的癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
- 6个月内接受异基因造血干细胞移植；
- 怀孕并哺乳或怀孕12个月以内；
- 研究人员认为会增加受试者风险或影响研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD5 CAR-T
该队列将使用用表达 CD5 CAR 的慢病毒载体转导的 T 细胞进行给药。
|
CD5 CAR-T 将由 I.V.输液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：不良事件的发生率和严重程度
大体时间：CAR-T细胞输注后的前1个月
|
评估CD5 CAR-T输注后第一个月内可能发生的不良事件，包括细胞因子释放综合征和神经毒性等症状的发生率和严重程度。
|
CAR-T细胞输注后的前1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效：缓解率
大体时间：CAR-T细胞输注后1个月
|
缓解率包括完全缓解(CR)、CR但血细胞计数不完全恢复(CRi)、部分缓解(PR)、无缓解(NR)、总缓解(OR)。
|
CAR-T细胞输注后1个月
|
|
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：1个月
|
CD5 CAR-T输注后1个月内完全缓解（CR）或CR伴有不完全血细胞计数恢复（CRi）的最佳总体反应（BOR）。
|
1个月
|
|
缓解持续时间 (DoR)
大体时间：1年
|
CD5 CAR-T输注后1年内的缓解持续时间（DoR）（DoR定义为从首次达到CR或CRi的反应标准之日起至因ALL复发或死亡之日的持续时间）。
|
1年
|
|
1 年内无事件生存
大体时间：1年
|
1 年内的无事件生存期 (EFS)（EFS 定义为从第一次输注开始到最早因任何原因死亡或复发的时间）。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huyong Zheng, MD, PhD、Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月25日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年10月25日
研究注册日期
首次提交
2022年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月23日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.