Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD5 CAR-T -hoito refraktaariseen/relapsoituneeseen CD5+ T-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Vaiheen I tutkimus CD5 CAR-T:stä refraktaarisille/relapsoituneille CD5+ T-ALL -potilaille

Tämä on vaiheen I, interventio, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan CD5 CAR-T -solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä refraktaarisilla/relapsoituneilla CD5+ T-ALL -potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T-akuutti lymfoblastileukemia (T-ALL) on neoplastinen lymfoidileukemia, jolle on tunnusomaista epäkypsien prekursori-T-solujen lisääntyminen. Yhdistetty kemoterapia on parantanut merkittävästi akuutin T-lymfoblastileukemian/lymfooman ennustetta. Kuitenkin, kun sairaus näyttää uusiutuvalta/refraktorilta, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja yleinen ennuste on erittäin huono. Siksi turvallisten ja tehokkaiden hoitojen tutkiminen on kriittinen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Potilaat saavat CD5:een kohdistuvien CAR-T-solujen infuusion CD5:n CAR-T-solujen turvallisuuden ja mahdollisesti tehon tutkimiseksi CD5+-relapsoituneessa tai refraktaarisessa akuutissa leukemiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Refraktorisen tai uusiutuneen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (T-ALL) diagnoosi NCCN 2019.V2 -ohjeen mukaisesti. Refractory T-ALL määritellään potilaaksi, joka ei ole saavuttanut täydellistä remissiota induktiohoidon jälkeen. Relapsoitunut T-ALL määritellään blastien (5 %) uudelleen ilmaantumiseksi joko perifeeriseen vereen tai luuytimeen. Potilaat, joiden kasvainkuormitus ylittää 5 % blasteja tai joilla on jatkuva positiivinen minimaalinen jäännössairaus (MRD) tai ekstramedullaarisia vaurioita ilmaantuu uudelleen, katsotaan myös kelpoisiksi;
  2. CD5-positiivinen kasvain (≥70 % CD5-positiivisia blasteja virtaussytometrian tai immunohistokemian (kudos) perusteella arvioituna CLIA:n sertifioidussa virtaussytometria/patologialaboratoriossa). kasvaimet kuormittavat >5 % tai MRD+, tai uusia ekstramedullaarisia vaurioita ilmaantui uudelleen;
  3. 1–18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2;
  5. elinajanodote yli 12 viikkoa;
  6. veren happisaturaatio> 90 %;
  7. Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤ 3 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 10 x normaalin yläraja;
  8. Tietoinen suostumus on selitetty potilaalle/huoltajalle, ymmärtänyt ja allekirjoittanut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kallonsisäinen verenpainetauti tai aivotajunnan häiriö;
  2. On aktiivinen GvHD;
  3. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
  4. Muiden kasvainten kanssa, jotka ovat pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa vaiheessa ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
  5. Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida hallita tehokkaasti；
  6. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]);
  8. potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
  9. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
  10. EBV:n (Epstein-Barr-virus), CMV:n (sytomegalovirus), ADV:n (adenovirus), BK-viruksen tai HHV:n (ihmisen herpesvirus)-6:n kliinisesti merkittävä virusinfektio tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen;
  11. Minkä tahansa oireisen keskushermoston häiriön, kuten kontrolloimattoman kohtaushäiriön, aivoverisuoniiskemian/verenvuotojen, dementian, pikkuaivojen sairauden tai minkä tahansa autoimmuunisairauden, johon liittyy keskushermosto, esiintyminen;
  12. Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä;
  13. raskaana oleminen ja imetys tai raskaus 12 kuukauden sisällä;
  14. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän riskiä tutkittavalle tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD5 CAR-T
Tätä kohorttia annetaan T-solujen kanssa, jotka on transdusoitu CD5 CAR:a ilmentävillä lentivirusvektoreilla.
Biologinen: CD5 CAR-T
CD5 CAR-T:n antaa I.V. infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi ensimmäisen kuukauden aikana CD5 CAR-T -infuusion jälkeen, mukaan lukien oireiden, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden, esiintyvyys ja vakavuus.
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Remission Rate
Aikaikkuna: 1 kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Remission Rate mukaan lukien täydellinen remissio (CR), CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), osittainen remissio (PR), ei remissiota (NR), kokonaisremissio (OR).
1 kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR): täydellinen remissio (CR) tai CR epätäydellisellä verenkuvan palautumisella (CRi) 1 kuukauden sisällä CD5 CAR-T -infuusion jälkeen.
1 kuukautta
Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Remission kesto (DoR) yhden vuoden sisällä CD5 CAR-T -infuusion jälkeen (DoR määritellään ajanjaksoksi päivästä, jolloin CR:n tai CRi:n vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ALL:n aiheuttaman uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään).
1 vuosi
Tapahtumavapaa selviytyminen 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) yhden vuoden sisällä (EFS määritellään ajaksi ensimmäisen infuusion alkamisesta varhaisimpaan kuolemaan mistä tahansa syystä tai uusiutumisesta).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Baoding Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Huyong Zheng, MD, PhD, Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD5 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa