불응성/재발성 CD5+ T 세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD5 CAR-T 요법

포함 기준:

1. NCCN 2019.V2 가이드라인에 따른 불응성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 진단. 불응성 T-ALL은 유도 요법 후 완전한 관해에 도달하지 못한 환자로 정의됩니다. 재발된 T-ALL은 말초 혈액 또는 골수에서 모세포의 재출현(5%)으로 정의됩니다. 종양 부하가 >5% 모세포이거나 지속적인 양성 최소 잔존 질환(MRD)이 있거나 골수외 병변이 다시 나타나는 환자도 적격한 것으로 간주됩니다.
2. CD5 양성 종양(CLIA 인증 유동 세포 계측법/병리학 실험실에서 평가한 유동 세포 계측법 또는 면역조직화학(조직)에 의한 ≥70% CD5 양성 모세포). 종양 부하 >5%, 또는 MRD+, 또는 새로운 골수외 병변이 다시 나타남;
3. 1세 이상 18세 이하(18세 포함)
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
5. 12주 이상의 기대 수명;
6. 혈액의 산소 포화도>90%;
7. 총 빌리루빈(TBil) ≤3 × 정상 상한, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 10 × 정상 상한;
8. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 두개내 고혈압 또는 뇌 의식 장애;
2. 활성 GvHD가 있습니다.
3. 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
4. 진행된 악성 단계에 있고 전신 전이가 있는 다른 종양과 함께;
5. 효과적으로 통제할 수 없는 중증 또는 지속성 감염;
6. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 존재;
7. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]);
8. HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
9. 생물학적 제제(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
10. EBV(Epstein-Barr 바이러스), CMV(사이토메갈로바이러스), ADV(아데노바이러스), BK-바이러스 또는 HHV(인간 헤르페스바이러스)-6의 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 제어되지 않은 바이러스 재활성화;
11. 조절되지 않는 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범을 동반한 자가면역 질환과 같은 증상이 있는 CNS 장애의 존재;
12. 6개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
13. 임신 및 수유 중이거나 12개월 이내에 임신한 경우
14. 연구원이 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 믿는 모든 상황.