CD5 CAR-T terápia refrakter/relapszusos CD5+ T-sejtes akut limfoblasztos leukémia kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A refrakter vagy kiújult T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) diagnózisa az NCCN 2019.V2 irányelve szerint. Refrakter T-ALL-nek nevezzük azt a beteget, aki az indukciós terápia után nem érte el a teljes remissziót. A kiújult T-ALL meghatározása szerint a blasztok (5%) újbóli megjelenése a perifériás vérben vagy a csontvelőben. Azok a betegek, akiknél a tumorterhelés > 5% blastos, vagy akiknél tartósan pozitív minimális reziduális betegség (MRD) van, vagy extramedulláris elváltozások ismét jelentkeztek, szintén jogosultak;
2. CD5-pozitív tumor (≥70% CD5-pozitív blasztok áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával (szövet), amelyet a CLIA által tanúsított áramlási citometriai/patológiai laboratórium értékelt). daganatok >5%, vagy MRD+, vagy új extramedulláris elváltozások jelentek meg;
3. 1-18 éves korig (beleértve a 18 éves kort);
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2;
5. 12 hétnél hosszabb várható élettartam;
6. a vér oxigéntelítettsége >90%;
7. Összes bilirubin (TBil) ≤ a normál felső határának 3-szorosa, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 10-szerese a normál felső határának;
8. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt.

Kizárási kritériumok:

1. Intrakraniális magas vérnyomás vagy agyi tudatzavar;
2. Aktív GvHD-vel rendelkezik;
3. A kórelőzményében súlyos tüdőfunkció-károsodás szerepelt;
4. Más daganatok esetén, amelyek előrehaladott rosszindulatú stádiumban vannak, és szisztémás metasztázisokkal rendelkeznek;
5. Súlyos vagy tartós fertőzés, amely nem kontrollálható hatékonyan；
6. Súlyos autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek jelenléte;
7. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben ([HBVDNA+] vagy [HCVRNA+]) szenvedő betegek;
8. HIV-fertőzött vagy szifilisz fertőzésben szenvedő betegek;
9. Súlyos allergiája van biológiai termékekre (beleértve az antibiotikumokat is);
10. Az EBV (Epstein-Barr vírus), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BK-vírus vagy HHV (humán herpeszvírus)-6 klinikailag jelentős vírusfertőzése vagy ellenőrizetlen vírus-újraaktiválása;
11. Bármilyen tüneti központi idegrendszeri rendellenesség jelenléte, például kontrollálatlan görcsroham, cerebrovaszkuláris ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség vagy bármely központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegség;
12. 6 hónapon belül allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült;
13. Terhes és szoptató vagy 12 hónapon belüli terhesség;
14. Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelik az alany kockázatát vagy befolyásolják a vizsgálat eredményeit.