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難治性/再発 CD5+ T 細胞性急性リンパ芽球性白血病に対する CD5 CAR-T 療法

2022年10月23日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

難治性/再発 CD5+ T-ALL 患者を対象とした CD5 CAR-T の第 I 相試験

これは、有効な治療選択肢がない難治性/再発 CD5+ T-ALL 患者における CD5 CAR-T 細胞の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、インターベンション、単一群、非盲検、臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

T 急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) は、未熟な前駆 T 細胞の増殖を特徴とする腫瘍性リンパ性白血病です。 併用化学療法により、T型急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の予後が大幅に改善されました。 しかし、いったん疾患が再発/難治性に見えると、治療の選択肢は限られており、全体的な予後は非常に不良です。 したがって、安全で効果的な治療法を探求することは、満たされていない重要な医療ニーズです。 患者は CD5 を標的とする CAR T 細胞の注入を受け、CD5+ 再発または難治性の急性白血病における CD5 CAR T 細胞の安全性と、おそらく有効性を調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -NCCN 2019.V2ガイドラインに基づく難治性または再発性T細胞性急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）の診断。 難治性 T-ALL は、寛解導入療法後に完全な寛解を達成できなかった患者と定義されます。 再発した T-ALL は、末梢血または骨髄に芽球が再発した場合 (5%) と定義されます。 腫瘍量が芽球の 5% を超える患者、または微小残存病変 (MRD) が持続的に陽性である患者、または髄外病変が再発している患者も適格と見なされます。
  2. -CD5陽性腫瘍（CLIA認定のフローサイトメトリー/病理検査室によって評価されたフローサイトメトリーまたは免疫組織化学（組織）による70％以上のCD5陽性芽球）。 腫瘍量が 5% を超える、または MRD+、または新しい髄外病変が再発した;
  3. 1歳から18歳まで（18歳含む）；
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2。
  5. -平均余命が12週間を超える;
  6. 血液の酸素飽和度>90%;
  7. -総ビリルビン（TBil）≤3×正常上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤10×正常上限。
  8. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 頭蓋内圧亢進症または脳意識障害;
  2. アクティブな GvHD があります。
  3. 重度の肺機能障害の病歴がある;
  4. 進行した悪性段階にあり、全身転移を有する他の腫瘍;
  5. 効果的に制御できない重度または持続的な感染;
  6. 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在;
  7. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の患者（[HBVDNA +]または[HCVRNA +]）;
  8. -HIV感染または梅毒感染の患者;
  9. 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する深刻なアレルギーの病歴があります;
  10. EBV（エプスタイン-バーウイルス）、CMV（サイトメガロウイルス）、ADV（アデノウイルス）、BK-ウイルス、またはHHV（ヒトヘルペスウイルス）-6の臨床的に重大なウイルス感染または制御不能なウイルス再活性化;
  11. -制御不能な発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などの症候性CNS障害の存在;
  12. -6か月以内に同種造血幹細胞移植を受けました;
  13. 妊娠中および授乳中、または 12 か月以内に妊娠している。
  14. 研究者が被験者のリスクを高める、または研究の結果に影響を与えると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD5 CAR-T
このコホートには、CD5 CARを発現するレンチウイルスベクターで形質導入されたT細胞が投与されます。
生物学的：CD5 CAR-T
CD5 CAR-T は、I.V. によって投与されます。注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CD5 CAR-T 注入後最初の 1 か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価します。
CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後1ヶ月
完全寛解(CR)、血球数の回復が不完全なCR(CRi)、部分寛解(PR)、寛解なし(NR)、全寛解(OR)を含む寛解率。
CAR-T細胞注入後1ヶ月
最高の総合反応 (BOR)
時間枠：1ヶ月
CD5 CAR-T 注入後 1 か月以内の完全寛解 (CR) または不完全な血球数回復 (CRi) を伴う CR の最良の全体的な反応 (BOR)。
1ヶ月
寛解期間 (DoR)
時間枠：1年
CD5 CAR-T注入後1年以内の寛解期間（DoR）（DoRは、CRまたはCRiの反応基準が最初に満たされた日から再発またはALLによる死亡日までの期間として定義されます）。
1年
1年以内の無事故生存
時間枠：1年
1年以内のイベントフリー生存期間（EFS）（EFSは、最初の注入の開始から、何らかの原因または再発による最も早い死亡までの時間として定義されます）。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

Baoding Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Huyong Zheng, MD, PhD、Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月25日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

2022年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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