Thérapie CD5 CAR-T pour la leucémie aiguë lymphoblastique CD5+ réfractaire/en rechute
23 octobre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Une étude de phase I du CAR-T CD5 pour les patients T-ALL CD5+ réfractaires/en rechute
Il s'agit d'une étude clinique de phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CD5 CAR-T chez les patients T-ALL CD5+ réfractaires/en rechute qui n'ont pas d'options de traitement curatif disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie lymphoblastique aiguë T (T-ALL) est une leucémie lymphoïde néoplasique caractérisée par la prolifération de lymphocytes T précurseurs immatures.
La chimiothérapie combinée a significativement amélioré le pronostic des leucémies/lymphomes aigus lymphoblastiques T.
Cependant, une fois que la maladie semble rechuter/réfractaire, les options de traitement sont limitées et le pronostic global est extrêmement sombre.
Par conséquent, explorer des traitements sûrs et efficaces est un besoin médical critique non satisfait.
Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD5 pour examiner l'innocuité et, éventuellement, l'efficacité des cellules CAR T CD5 dans la leucémie aiguë CD5+ en rechute ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huyong Zheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 010-59617621
- E-mail: zhenghuyong@bch.com.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contact:
- Huyong Zheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 010-59617621
- E-mail: zhenghuyong@bch.com.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T réfractaire ou récidivante (T-ALL) selon la directive NCCN 2019.V2. La LAL-T réfractaire est définie comme un patient qui n'a pas réussi à obtenir une rémission complète après un traitement d'induction. La LAL-T récidivante est définie comme la réapparition de blastes (5 %) dans le sang périphérique ou la moelle osseuse. Les patients dont la charge tumorale est > 5 % de blastes, ou qui ont une maladie résiduelle minimale (MRM) positive persistante, ou qui présentent une réapparition de lésions extramédullaires sont également considérés comme éligibles ;
- Tumeur CD5 positive (≥ 70 % de blastes CD5 positifs par cytométrie en flux ou immunohistochimie (tissu) évaluée par un laboratoire de cytométrie en flux/pathologie certifié CLIA). charge tumorale > 5 %, ou MRD+, ou réapparition de nouvelles lésions extramédullaires ;
- De 1 à 18 ans (dont 18 ans) ;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 ;
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
- Saturation en oxygène du sang> 90 % ;
- Bilirubine totale (TBil) ≤3 × limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 10 × limite supérieure de la normale ;
- Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur.
Critère d'exclusion:
- Hypertension intracrânienne ou trouble de la conscience cérébrale ;
- A un GvHD actif ;
- A des antécédents d'atteintes graves de la fonction pulmonaire ;
- Avec d'autres tumeurs qui sont à un stade malin avancé et qui ont des métastases systémiques ;
- Infection grave ou persistante qui ne peut pas être contrôlée efficacement；
- Présence de maladies auto-immunes graves ou d'une maladie d'immunodéficience ;
- Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]);
- Patients infectés par le VIH ou infectés par la syphilis ;
- A des antécédents d'allergies graves aux produits biologiques (y compris les antibiotiques);
- Infection virale cliniquement significative ou réactivation virale incontrôlée de l'EBV (virus d'Epstein-Barr), du CMV (cytomégalovirus), de l'ADV (adénovirus), du virus BK ou du HHV (virus de l'herpès humain)-6 ;
- Présence de tout trouble symptomatique du SNC tel qu'un trouble convulsif non contrôlé, une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une démence, une maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC ;
- A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois ;
- Être enceinte et allaiter ou avoir une grossesse dans les 12 mois;
- Toute situation qui, selon les chercheurs, augmentera le risque pour le sujet ou affectera les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CD5 CAR-T
Cette cohorte sera administrée avec des lymphocytes T transduits avec des vecteurs lentivirus exprimant CD5 CAR.
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CD5 CAR-T sera administré par I.V. infusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Évaluer les événements indésirables possibles survenus au cours du premier mois suivant la perfusion de CD5 CAR-T, y compris l'incidence et la gravité des symptômes tels que le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité.
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Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Taux de rémission
Délai: 1 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Taux de rémission, y compris rémission complète (CR) 、 CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) 、 rémission partielle (PR), pas de rémission (NR), rémission globale (OR).
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1 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 1 mois
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Meilleure réponse globale (BOR) de rémission complète (CR) ou CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) dans les 1 mois suivant la perfusion de CD5 CAR-T.
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1 mois
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Durée de rémission (DoR)
Délai: 1 an
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Durée de la rémission (DoR) dans l'année suivant la perfusion de CD5 CAR-T (la DoR est définie comme la durée entre la date à laquelle les critères de réponse de CR ou CRi sont remplis pour la première fois et la date de rechute ou de décès dû à la LAL).
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1 an
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Survie sans événement en 1 an
Délai: 1 an
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Survie sans événement (SSE) dans l'année (la SSE est définie comme le temps écoulé entre le début de la première perfusion et le premier décès quelle qu'en soit la cause ou la rechute).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huyong Zheng, MD, PhD, Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .