Telitacicept在难治性IgA肾病患者中的研究
Telitacicept 在难治性 IgA 肾病患者中的单臂、前瞻性、探索性临床研究
该临床试验的目的是探索 Telitacicept 在难治性 IgA 肾病成人患者中的有效性和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 评价泰利西普治疗难治性 IgA 肾病患者的临床疗效。
- 评价泰利西普治疗难治性 IgA 肾病的安全性和不良反应。
参与者将每周一次皮下注射 240mg 的泰利西普。
研究对象：肾素-血管紧张素系统（RAS）阻滞剂或糖皮质激素序贯治疗6个月后，病理活检患者蛋白尿0.7≥5g/24小时，确诊为难治性IgA肾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Ma Kunling, PhD
- 电话号码：15150515798
- 邮箱：klma@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书。
- IgA肾病经病理活检证实。
- 年龄范围：≥18岁，≤70岁，男女不限。
- 筛选期间，Visit 1和Visit 2的24小时尿蛋白应满足至少一项≥0.75g/24h， 并且第 3 次就诊时 24 小时尿蛋白≥ 0.75g/24h。
- 测量的肾小球滤过率或估计的 GFR（使用 CKD-EPI 公式）> 35 mL/min/1.73 平方米。
- 参与者在随机分组前 12 周接受了包括 ACE 抑制剂/ARBs 在内的基本治疗方案，并且 ACE 抑制剂/ARBs 的剂量（在最大耐受范围内）在随机分组前 4 周保持稳定。
排除标准：
- 需要排除参与者的异常实验室指标。
- 需要排除继发性 IgA 肾病。
- 特定病理或临床肾脏疾病类型，以及可能需要激素治疗的 IgA 肾病。
- 在筛选前 12 周内经历过以下任何心脑血管事件的患者。
- 随机分组前 3 个月内使用过全身性皮质类固醇激素（局部、鼻腔吸入等除外）
- 在随机分组前 3 个月内使用了免疫抑制剂。
- 随机分组前 3 个月内需要因活动性感染住院或接受静脉抗感染治疗的患者。
- 以前或目前诊断为活动性结核病 未治疗的潜伏性结核病。
- 筛选期间带状疱疹HIV抗体阳性或HCV抗体阳性。
- 目前患有活动性肝炎或有严重肝病和病史者。
- 恶性肿瘤患者。
- 孕妇和哺乳期妇女，以及试验期间计划生育的男性或女性。
- 试验期间不能避免使用肾毒性药物者。
- 对人体生物制品过敏。
- 在随机分组前 4 周或在试验药物半衰期的 5 倍内（以较长者为准）接受过任何临床试验药物治疗的患者。
- 研究者认为不符合试验资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泰利西普治疗组
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Telitacicept 将以每周 240 毫克的剂量皮下注射，持续 104 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全临床反应
大体时间：3年
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A。蛋白尿：蛋白质与肌酐比值<0.2； b.
肾功能稳定：eGFR下降小于5ml/min/1.73m2
从 3 年试验阶段结束时的基线开始。
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3年
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EGFR的绝对值
大体时间：3年
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EGFR绝对值下降超过15ml/min/1.73m2
从基线开始超过 3 年
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3年
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24小时尿蛋白的变化
大体时间：104周
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与基线相比，第 104 周时 24 小时尿蛋白的变化。
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104周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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eGFR 下降
大体时间：3年
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降超过 30 ml/min/1.73
m2 从基线。
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3年
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需要透析
大体时间：3年
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进展至终末期肾病
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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