Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telitaciceptu u pacientů s refrakterní IgA nefropatií

22. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoramenná, do budoucna zaměřená, explorativní klinická studie telitaciceptu u pacientů s refrakterní IgA nefropatií

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Telitaciceptu u dospělých s refrakterní IgA nefropatií.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zhodnotit klinickou účinnost Telitaciceptu u pacientů s refrakterní IgA nefropatií.
  • Zhodnotit bezpečnost a nežádoucí účinky Telitaciceptu u pacientů s refrakterní IgA nefropatií.

Účastníkům bude subkutánně podáváno 240 mg Telitaciceptu jednou týdně.

Předmět studie: Po 6 měsících sekvenční léčby blokátory renin-angiotenzinového systému (RAS) nebo glukokortikoidy byla u pacientů s patologickou biopsií 0,7≥5 g/24 hodin proteinurie potvrzena refrakterní IgA nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. IgA nefropatie byla potvrzena patologickou biopsií.
  3. Věkové rozmezí: ≥ 18 let, ≤ 70 let, muž nebo žena.
  4. Během období screeningu by 24hodinová bílkovina v moči návštěvy 1 a návštěvy 2 měla splňovat alespoň jeden ≥0,75 g/24h, a protein v moči za 24 hodin ≥ 0,75 g/24 h při návštěvě 3.
  5. Naměřená rychlost glomerulární filtrace nebo odhadovaná GFR (pomocí vzorce CKD-EPI) > 35 ml/min/1,73 m2.
  6. Účastníci dostávali základní režim zahrnující inhibitory ACE/ARB po dobu 12 týdnů před randomizací a dávka inhibitorů ACE/ARB (v rámci maximálního tolerovaného rozmezí) byla stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální laboratorní ukazatele účastníků je třeba vyloučit.
  2. Je třeba vyloučit sekundární IgA nefropatii.
  3. Specifické patologické nebo klinické typy onemocnění ledvin a IgA nefropatie, která může vyžadovat hormonální terapii.
  4. Pacienti, kteří prodělali některou z následujících kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během 12 týdnů před screeningem.
  5. Použití systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před randomizací (kromě lokální, nazální inhalace atd.)
  6. Imunosupresiva byla použita během 3 měsíců před randomizací.
  7. Pacienti vyžadující hospitalizaci pro aktivní infekci nebo intravenózní antiinfekční léčbu během 3 měsíců před randomizací.
  8. Dříve nebo aktuálně diagnostikovaná aktivní tuberkulóza Neléčená latentní tuberkulóza.
  9. Herpes zoster HIV pozitivní nebo HCV protilátky pozitivní během období screeningu.
  10. Ti, kteří v současné době mají aktivní hepatitidu nebo mají závažné onemocnění jater a anamnézu.
  11. Pacienti se zhoubnými nádory.
  12. Těhotné a kojící ženy a muži nebo ženy s plánovanými dětmi ve zkušební době.
  13. Ti, kteří se nemohli vyhnout užívání nefrotoxických léků během pokusu.
  14. Alergický na lidské biologické produkty.
  15. Pacienti, kterým byl podán některý z léků klinického hodnocení 4 týdny před randomizací nebo během 5násobku poločasu experimentálního léku (podle toho, co je delší).
  16. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená Telitaciceptem
Lék: Telitacicept
Telitacicept bude podáván subkutánně v dávce 240 mg týdně po dobu 104 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: 3letá
A. Proteinurie: poměr protein-kreatinin <0,2; b. Stabilní funkce ledvin: eGFR snížena o méně než 5 ml/min/1,73 m2 od výchozího stavu na konci 3leté zkušební fáze.
3letá
Absolutní hodnota eGFR
Časové okno: 3letá
Absolutní hodnota eGFR se snížila o více než 15 ml/min/1,73 m2 více než 3 roky od výchozího stavu
3letá
Změny bílkovin v moči za 24 hodin
Časové okno: 104 týdnů
Změny 24hodinového proteinu v moči ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles eGFR
Časové okno: 3letá
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se snížila o více než 30 ml/min/1,73 m2 od základní linie.
3letá
Potřeba dialýzy
Časové okno: 3letá
progrese do konečného stadia renálního onemocnění
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZNK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Telitacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit