Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Telitacicept hos pasienter med refraktær IgA nefropati

22. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En enarms, fremtidsrettet, utforskende klinisk studie av Telitacicept hos pasienter med refraktær IgA nefropati

Målet med denne kliniske studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept hos voksne med refraktær IgA-nefropati.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å evaluere den kliniske effekten av Telitacicept hos pasienter med refraktær IgA nefropati.
  • For å evaluere sikkerheten og bivirkningen av Telitacicept hos pasienter med refraktær IgA nefropati.

Deltakerne vil bli injisert subkutant med 240 mg Telitacicept en gang per uke.

Studieperson: Etter 6 måneders sekvensiell behandling med renin-angiotensin system (RAS) blokkere eller glukokortikoider, ble pasienter med patologisk biopsi på 0,7≥5 g/24 timer med proteinuri bekreftet som refraktær IgA nefropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
  2. IgA nefropati ble bekreftet ved patologisk biopsi.
  3. Aldersgruppe: ≥ 18 år, ≤ 70 år, mann eller kvinne.
  4. I løpet av screeningsperioden bør 24-timers urinprotein fra besøk 1 og besøk 2 møte minst én ≥0,75 g/24 timer, og 24-timers urinprotein ≥ 0,75 g/24 timer ved besøk 3.
  5. Målt glomerulær filtrasjonshastighet eller estimert GFR (ved bruk av CKD-EPI-formelen) > 35 mL/min/1,73 m2.
  6. Deltakerne hadde fått et grunnleggende regime inkludert ACE-hemmere/ARB-er i 12 uker før randomisering, og dosen av ACE-hemmere/ARB-er (innenfor det maksimalt tolererte området) var stabil i 4 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale laboratorieindikatorer for deltakere må ekskluderes.
  2. Sekundær IgA nefropati må utelukkes.
  3. Spesifikke patologiske eller kliniske nyresykdomstyper, og IgA nefropati som kan kreve hormonbehandling.
  4. Pasienter som har opplevd noen av følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 12 uker før screening.
  5. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før randomisering (unntatt lokal, nasal inhalasjon, etc.)
  6. Immunsuppressiva ble brukt innen 3 måneder før randomisering.
  7. Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for aktiv infeksjon eller intravenøs anti-infeksjonsbehandling innen 3 måneder før randomisering.
  8. Tidligere eller for tiden diagnostisert aktiv tuberkulose Ubehandlet latent tuberkulose.
  9. Herpes zoster HIV-antistoff-positivt eller HCV-antistoff-positivt i løpet av screeningsperioden.
  10. De som for tiden har aktiv hepatitt eller har alvorlig leversykdom og sykehistorie.
  11. Pasienter med ondartede svulster.
  12. Gravide og ammende kvinner, og menn eller kvinner med planlagte barn i prøveperioden.
  13. De som ikke kunne unngå bruk av nefrotoksiske medikamenter under rettssaken.
  14. Allergisk mot biologiske produkter fra mennesker.
  15. Pasienter som har fått noen av de kliniske utprøvingsmidlene 4 uker før randomisering eller innen 5 ganger halveringstiden til det eksperimentelle legemidlet (avhengig av hva som er lengst).
  16. Pasienter ansett som ikke kvalifisert for forsøket av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telitacicept-behandlet gruppe
Legemiddel: Telitacicept
Telitacicept vil bli injisert subkutant i en dose på 240 mg per uke, som varer i 104 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk respons
Tidsramme: 3-år
en. Proteinuri: protein-til-kreatinin-forhold <0,2; b. Stabil nyrefunksjon: eGFR redusert med mindre enn 5ml/min/1,73m2 fra baseline ved slutten av den 3-årige prøvefasen.
3-år
Den absolutte verdien av eGFR
Tidsramme: 3-år
Den absolutte verdien av eGFR sank med mer enn 15 ml/min/1,73m2 over 3 år fra baseline
3-år
Endringer i 24-timers urinprotein
Tidsramme: 104 uker
Endringer i 24-timers urinprotein ved uke 104 sammenlignet med baseline.
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-reduksjon
Tidsramme: 3-år
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) gikk ned med mer enn 30 ml/min/1,73 m2 fra grunnlinjen.
3-år
Behov for dialyse
Tidsramme: 3-år
progresjon til nyresykdom i sluttstadiet
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZNK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Telitacicept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere