Studie van telitacicept bij patiënten met refractaire IgA-nefropathie

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. IgA-nefropathie werd bevestigd door pathologische biopsie.
3. Leeftijdscategorie: ≥ 18 jaar, ≤ 70 jaar, man of vrouw.
4. Tijdens de screeningperiode moet het 24-uurs urine-eiwit van bezoek 1 en bezoek 2 ten minste één ≥0,75g/24u bevatten, en het 24-uurs urine-eiwit ≥ 0,75 g/24 uur bij bezoek 3.
5. Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid of geschatte GFR (met behulp van de CKD-EPI-formule) > 35 ml/min/1,73 m2.
6. Deelnemers hadden gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie een basisregime met ACE-remmers/ARB's gekregen en de dosis ACE-remmers/ARB's (binnen het maximaal getolereerde bereik) was gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale laboratoriumindicatoren van deelnemers moeten worden uitgesloten.
2. Secundaire IgA-nefropathie moet worden uitgesloten.
3. Specifieke pathologische of klinische vormen van nierziekte en IgA-nefropathie waarvoor mogelijk hormoontherapie nodig is.
4. Patiënten die een van de volgende cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen hebben ervaren binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening.
5. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (behalve lokale, nasale inhalatie, etc.)
6. Immunosuppressiva werden binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie gebruikt.
7. Patiënten die in het ziekenhuis moesten worden opgenomen voor actieve infectie of intraveneuze anti-infectieuze therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
8. Eerder of momenteel gediagnosticeerde actieve tuberculose Onbehandelde latente tuberculose.
9. Herpes zoster HIV-antilichaampositief of HCV-antilichaampositief tijdens de screeningsperiode.
10. Degenen die momenteel actieve hepatitis hebben of een ernstige leveraandoening en medische geschiedenis hebben.
11. Patiënten met kwaadaardige tumoren.
12. Zwangere en zogende vrouwen, en mannen of vrouwen met geplande kinderen tijdens de proefperiode.
13. Degenen die tijdens het proces het gebruik van nefrotoxische medicijnen niet konden vermijden.
14. Allergisch voor menselijke biologische producten.
15. Patiënten die 4 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het experimentele geneesmiddel (welke van de twee het langst is) een van de geneesmiddelen voor klinisch onderzoek hebben gekregen.
16. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.