Изучение телитацицепта у пациентов с рефрактерной IgA-нефропатией

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму информированного согласия.
2. IgA-нефропатия была подтверждена патологической биопсией.
3. Возрастной диапазон: ≥ 18 лет, ≤ 70 лет, мужчина или женщина.
4. В период скрининга белок мочи за 24 часа при визите 1 и визите 2 должен соответствовать как минимум одному показателю ≥0,75 г/24 ч, и 24-часовой белок мочи ≥ 0,75 г/24 ч на визите 3.
5. Измеренная скорость клубочковой фильтрации или расчетная СКФ (по формуле CKD-EPI) > 35 мл/мин/1,73 м2.
6. Участники получали базовый режим, включающий ингибиторы АПФ/БРА, в течение 12 недель до рандомизации, а доза ингибиторов АПФ/БРА (в пределах максимально переносимого диапазона) оставалась стабильной в течение 4 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Необходимо исключить аномальные лабораторные показатели участников.
2. Необходимо исключить вторичную IgA-нефропатию.
3. Определенные патологические или клинические типы почечной недостаточности и IgA-нефропатия, которые могут потребовать гормональной терапии.
4. Пациенты, перенесшие любое из следующих сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 12 недель до скрининга.
5. Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до рандомизации (кроме местных, назальных ингаляций и др.)
6. Иммунодепрессанты применялись в течение 3 месяцев до рандомизации.
7. Пациенты, нуждающиеся в госпитализации по поводу активной инфекции или внутривенной противоинфекционной терапии в течение 3 месяцев до рандомизации.
8. Ранее или в настоящее время диагностированный активный туберкулез Нелеченный латентный туберкулез.
9. Положительный результат на антитела к опоясывающему герпесу ВИЧ или положительный результат на антитела к ВГС в течение периода скрининга.
10. Те, у кого в настоящее время есть активный гепатит или тяжелое заболевание печени и история болезни.
11. Больные со злокачественными опухолями.
12. Беременные и кормящие женщины, а также мужчины или женщины, имеющие планируемых детей в течение испытательного периода.
13. Тем, кто не смог избежать применения нефротоксичных препаратов во время исследования.
14. Аллергия на биологические продукты человека.
15. Пациенты, которым давали какие-либо препараты для клинических испытаний за 4 недели до рандомизации или в течение 5-кратного периода полувыведения экспериментального препарата (в зависимости от того, что дольше).
16. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.