Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu u pacjentów z oporną na leczenie nefropatią IgA

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoramienne, przyszłościowe, eksploracyjne badanie kliniczne telitaciceptu u pacjentów z oporną na leczenie nefropatią IgA

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu u osób dorosłych z oporną na leczenie nefropatią IgA.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena skuteczności klinicznej telitaciceptu u pacjentów z oporną na leczenie nefropatią IgA.
  • Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych telitaciceptu u pacjentów z oporną na leczenie nefropatią IgA.

Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie 240 mg telitaciceptu raz w tygodniu.

Temat badania: Po 6 miesiącach sekwencyjnego leczenia blokerami układu renina-angiotensyna (RAS) lub glikokortykosteroidami u pacjentów z patologiczną biopsją 0,7≥5 g/dobę białkomoczu potwierdzono jako oporną na leczenie nefropatię IgA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.
  2. Nefropatię IgA potwierdzono biopsją patologiczną.
  3. Przedział wiekowy: ≥ 18 lat, ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  4. W okresie skriningu dobowe białko w moczu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 powinno wynosić co najmniej jeden ≥0,75 g/24h, oraz 24-godzinne białko w moczu ≥ 0,75 g/24h podczas wizyty 3.
  5. Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego lub oszacowany GFR (za pomocą wzoru CKD-EPI) > 35 ml/min/1,73 m2.
  6. Uczestnicy otrzymywali podstawowy schemat obejmujący inhibitory ACE/ARB przez 12 tygodni przed randomizacją, a dawka inhibitorów ACE/ARB (w maksymalnym tolerowanym zakresie) była stabilna przez 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Należy wykluczyć nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne uczestników.
  2. Należy wykluczyć wtórną nefropatię IgA.
  3. Specyficzne patologiczne lub kliniczne choroby nerek oraz nefropatia IgA, które mogą wymagać terapii hormonalnej.
  4. Pacjenci, u których w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiły którekolwiek z poniższych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem miejscowych, donosowych inhalacji itp.)
  6. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  7. Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu aktywnego zakażenia lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  8. Wcześniej lub obecnie zdiagnozowana aktywna gruźlica Nieleczona utajona gruźlica.
  9. Półpasiec z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HIV lub HCV podczas okresu przesiewowego.
  10. Ci, którzy obecnie mają aktywne zapalenie wątroby lub mają ciężką chorobę wątroby i historię medyczną.
  11. Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  12. Kobietom w ciąży i karmiącym oraz mężczyznom lub kobietom planującym potomstwo w okresie próbnym.
  13. Ci, którzy nie mogli uniknąć stosowania leków nefrotoksycznych podczas badania.
  14. Uczulony na ludzkie produkty biologiczne.
  15. Pacjenci, którym podano którykolwiek z leków biorących udział w badaniu klinicznym 4 tygodnie przed randomizacją lub w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania leku eksperymentalnego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  16. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona telitaciceptem
Lek: Telitacicept
Telitacicept będzie wstrzykiwany podskórnie w dawce 240 mg na tydzień przez 104 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 lata
A. Białkomocz: stosunek białka do kreatyniny <0,2; B. Stabilna czynność nerek: eGFR zmniejszył się o mniej niż 5 ml/min/1,73 m2 od wartości początkowej pod koniec 3-letniej fazy próbnej.
3 lata
Wartość bezwzględna eGFR
Ramy czasowe: 3 lata
Bezwzględna wartość eGFR zmniejszyła się o ponad 15 ml/min/1,73 m2 ponad 3 lata od wartości wyjściowej
3 lata
Zmiany w 24-godzinnym białku w moczu
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiany w 24-godzinnym białku w moczu w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek eGFR
Ramy czasowe: 3 lata
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zmniejszył się o ponad 30 ml/min/1,73 m2 od linii bazowej.
3 lata
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 3 lata
progresja do schyłkowej niewydolności nerek
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZNK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Telitacicept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj