Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Telitacicept hos patienter med refraktær IgA nefropati

22. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En enkeltarmet, fremadrettet, eksplorativ klinisk undersøgelse af telitaccept hos patienter med refraktær IgA nefropati

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept hos voksne med refraktær IgA nefropati.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At evaluere den kliniske effekt af Telitacicept hos patienter med refraktær IgA nefropati.
  • At evaluere sikkerheden og bivirkningen af ​​Telitacicept hos patienter med refraktær IgA nefropati.

Deltagerne vil blive injiceret subkutant med 240 mg Telitacicept en gang om ugen.

Forsøgsperson: Efter 6 måneders sekventiel behandling med renin-angiotensin system (RAS) blokkere eller glukokortikoider blev patienter med patologisk biopsi på 0,7≥5 g/24 timers proteinuri bekræftet som refraktær IgA nefropati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
  2. IgA nefropati blev bekræftet ved patologisk biopsi.
  3. Aldersinterval: ≥ 18 år, ≤ 70 år, mand eller kvinde.
  4. I løbet af screeningsperioden skal 24-timers urinprotein fra besøg 1 og besøg 2 opfylde mindst én ≥0,75 g/24 timer, og 24-timers urinprotein ≥ 0,75 g/24 timer ved besøg 3.
  5. Målt glomerulær filtrationshastighed eller estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI-formlen) > 35 mL/min/1,73 m2.
  6. Deltagerne havde modtaget et grundlæggende regime inklusive ACE-hæmmere/ARB'er i 12 uger før randomisering, og dosen af ​​ACE-hæmmere/ARB'er (inden for det maksimalt tolererede område) var stabil i 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale laboratorieindikatorer for deltagere skal udelukkes.
  2. Sekundær IgA nefropati skal udelukkes.
  3. Specifikke patologiske eller kliniske nyresygdomstyper og IgA nefropati, der kan kræve hormonbehandling.
  4. Patienter, der har oplevet nogen af ​​følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for de 12 uger før screening.
  5. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før randomisering (undtagen lokal, nasal inhalation osv.)
  6. Immunsuppressiva blev brugt inden for 3 måneder før randomisering.
  7. Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af aktiv infektion eller intravenøs anti-infektionsbehandling inden for 3 måneder før randomisering.
  8. Tidligere eller aktuelt diagnosticeret aktiv tuberkulose Ubehandlet latent tuberkulose.
  9. Herpes zoster HIV-antistofpositivt eller HCV-antistofpositivt i screeningsperioden.
  10. Dem, der i øjeblikket har aktiv hepatitis eller har alvorlig leversygdom og sygehistorie.
  11. Patienter med ondartede tumorer.
  12. Gravide og ammende kvinder samt mænd eller kvinder med planlagte børn i forsøgsperioden.
  13. Dem, der ikke kunne undgå brugen af ​​nefrotoksiske lægemidler under forsøget.
  14. Allergisk over for humane biologiske produkter.
  15. Patienter, der har fået nogen af ​​de kliniske forsøgslægemidler 4 uger før randomisering eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​det eksperimentelle lægemiddel (alt efter hvad der er længst).
  16. Patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept behandlet gruppe
Medicin: Telitacicept
Telitacicept vil blive injiceret subkutant i en dosis på 240 mg pr. uge, som varer i 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: 3-årig
en. Proteinuri: protein-til-kreatinin-forhold <0,2; b. Stabil nyrefunktion: eGFR faldt med mindre end 5ml/min/1,73m2 fra baseline ved slutningen af ​​den 3-årige forsøgsfase.
3-årig
Den absolutte værdi af eGFR
Tidsramme: 3-årig
Den absolutte værdi af eGFR faldt med mere end 15 ml/min/1,73m2 over 3 år fra baseline
3-årig
Ændringer i 24-timers urinprotein
Tidsramme: 104 uger
Ændringer i 24-timers urinprotein i uge 104 sammenlignet med baseline.
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR fald
Tidsramme: 3-årig
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) faldt med mere end 30 ml/min/1,73 m2 fra baseline.
3-årig
Behov for dialyse
Tidsramme: 3-årig
progression til nyresygdom i slutstadiet
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZNK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Telitacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner