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불응성 IgA 신병증 환자에서 Telitacicept에 대한 연구

2023년 2월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

불응성 IgA 신병증 환자의 Telitacicept에 대한 단일군, 전향적, 탐색적 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 불응성 IgA 신병증이 있는 성인에서 Telitacicept의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 불응성 IgA 신병증 환자에서 텔리타시셉트의 임상적 효능을 평가하기 위함.
  • 난치성 IgA 신병증 환자에서 텔리타시셉트의 안전성 및 이상반응을 평가한다.

참가자는 일주일에 한 번 Telitacicept 240mg을 피하 주사합니다.

연구 대상: 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제 또는 당질코르티코이드를 6개월간 순차적으로 투여한 결과, 병리학적 조직검사에서 0.7≥5 g/24시간의 단백뇨 환자가 불응성 IgA 신병증으로 확인되었다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
  2. IgA 신병증은 병리학적 생검에 의해 확인되었습니다.
  3. 연령 범위: ≥ 18세, ≤ 70세, 남성 또는 여성.
  4. 스크리닝 기간 동안, 방문 1 및 방문 2의 24시간 소변 단백질은 적어도 하나 ≥0.75g/24h를 충족해야 하고, 및 방문 3에서 24시간 소변 단백질 ≥ 0.75g/24h.
  5. 측정된 사구체 여과율 또는 추정된 GFR(CKD-EPI 공식 사용) > 35 mL/min/1.73 m2.
  6. 참가자는 무작위 배정 전 12주 동안 ACE 억제제/ARB를 포함한 기본 요법을 받았으며 ACE 억제제/ARB의 용량(최대 허용 범위 내)은 무작위 배정 전 4주 동안 안정적이었습니다.

제외 기준:

  1. 참가자의 비정상적인 실험실 지표를 제외해야 합니다.
  2. 속발성 IgA 신병증을 배제해야 합니다.
  3. 특정 병리학적 또는 임상적 신장 질환 유형 및 호르몬 요법이 필요할 수 있는 IgA 신병증.
  4. 스크리닝 전 12주 이내에 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 사건을 경험한 환자.
  5. 무작위화 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용(국소 흡입, 비강 흡입 등 제외)
  6. 면역억제제는 무작위 배정 전 3개월 이내에 사용되었습니다.
  7. 무작위 배정 전 3개월 이내에 활동성 감염 또는 정맥 항감염 요법으로 입원이 필요한 환자.
  8. 이전 또는 현재 진단받은 활동성 결핵 치료받지 않은 잠복 결핵.
  9. 선별검사 기간 동안 대상포진 HIV 항체 양성 또는 HCV 항체 양성.
  10. 현재 활동성 간염을 앓고 있거나 심각한 간질환 및 병력이 있는 자.
  11. 악성 종양 환자.
  12. 임신 및 수유 중인 여성, 시험 기간 중 자녀를 출산할 예정인 남성 또는 여성.
  13. 시험 기간 동안 신독성 약물의 사용을 피할 수 없었던 자.
  14. 인간의 생물학적 제품에 알레르기가 있습니다.
  15. 무작위 배정 4주 전 또는 실험 약물 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 임상 시험 약물을 투여받은 환자.
  16. 조사관이 임상시험에 부적격하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔리타시셉트 치료군
의약품: 텔리타시셉트
텔리타시셉트는 주당 240mg 용량으로 104주 동안 피하 주사된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 반응
기간: 3년
ㅏ. 단백뇨: 단백질 대 크레아티닌 비율 <0.2; 비. 안정적인 신장 기능: eGFR 감소 5ml/min/1.73m2 미만 3년의 시험 단계가 끝날 때 기준선에서.
3년
EGFR의 절대값
기간: 3년
EGFR 절대값 15 ml/min/1.73m2 이상 감소 기준선에서 3년 이상
3년
24시간 소변 단백질의 변화
기간: 104주
기준선과 비교하여 104주차에 24시간 소변 단백질의 변화.
104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
eGFR 감소
기간: 3년
추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 ml/min/1.73 이상 감소했습니다. 기준선에서 m2.
3년
투석의 필요성
기간: 3년
말기 신질환으로의 진행
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZNK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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