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難治性 IgA 腎症患者におけるテリタシセプトの研究

2023年2月22日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

難治性 IgA 腎症患者におけるテリタシセプトの単群、前向き、探索的臨床研究

この臨床試験の目的は、難治性 IgA 腎症の成人におけるテリタシセプトの有効性と安全性を調査することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 難治性IgA腎症患者におけるテリタシセプトの臨床効果を評価すること。
  • 難治性IgA腎症患者におけるテリタシセプトの安全性と副作用を評価すること。

参加者は、週に1回、240mgのテリタシセプトを皮下注射されます。

研究対象: レニン-アンギオテンシン系 (RAS) 遮断薬またはグルココルチコイドによる 6 か月間の連続治療後、病理生検で 0.7≧5 g/24 時間のタンパク尿を示した患者は、難治性 IgA 腎症であることが確認されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
  2. IgA 腎症は、病理生検によって確認されました。
  3. 年齢範囲: 18 歳以上、70 歳以下、男性または女性。
  4. スクリーニング期間中、Visit 1 および Visit 2 の 24 時間尿タンパクは、少なくとも 1 つ ≥0.75g/24h を満たす必要があります。 来院3時の24時間尿タンパク≧0.75g/24h。
  5. -測定された糸球体濾過率または推定GFR（CKD-EPI式を使用）> 35 mL /分/ 1.73 m2。
  6. 参加者は、無作為化前の 12 週間、ACE 阻害剤/ARB を含む基本的なレジメンを受けており、ACE 阻害剤/ARB の用量 (最大許容範囲内) は、無作為化前の 4 週間安定していました。

除外基準:

  1. 参加者の異常な検査指標は除外する必要があります。
  2. 二次 IgA 腎症は除外する必要があります。
  3. 特定の病理学的または臨床的な腎疾患の種類、およびホルモン療法を必要とする可能性のある IgA 腎症。
  4. -スクリーニング前の12週間以内に、次の心血管および脳血管イベントのいずれかを経験した患者。
  5. -ランダム化前の3か月以内の全身性コルチコステロイドの使用（局所、鼻吸入などを除く）
  6. 免疫抑制剤は、無作為化前の 3 か月以内に使用されました。
  7. -無作為化前3か月以内に活動性感染症または静脈内抗感染症治療のために入院が必要な患者。
  8. 以前または現在診断されている活動性結核 未治療の潜在性結核。
  9. -スクリーニング期間中の帯状疱疹HIV抗体陽性またはHCV抗体陽性。
  10. 現在活動性の肝炎を患っている方、重度の肝疾患や既往歴のある方。
  11. 悪性腫瘍の患者。
  12. 妊娠中および授乳中の女性、および試用期間中に子供を予定している男性または女性。
  13. 試験中に腎毒性薬の使用を避けられなかった者。
  14. ヒトの生物学的製品に対するアレルギー。
  15. -無作為化の4週間前、または実験薬の半減期の5倍以内（どちらか長い方）に臨床試験薬のいずれかを投与された患者。
  16. -治験責任医師が試験に不適格とみなした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリタシセプト投与群
薬：テリタシセプト
テリタシセプトは、1週間に240mgの用量で皮下注射され、104週間持続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床反応
時間枠：3年
を。タンパク尿: タンパク対クレアチニン比 <0.2; b. 安定した腎機能: eGFR の減少が 5ml/分/1.73m2 未満 3年間の試験段階の終わりにベースラインから。
3年
EGFRの絶対値
時間枠：3年
EGFRの絶対値が15ml/min/1.73m2以上減少 ベースラインから 3 年以上
3年
24時間尿タンパクの変化
時間枠：104週
ベースラインと比較した 104 週目の 24 時間尿タンパクの変化。
104週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFRの減少
時間枠：3年
推定糸球体濾過率 (eGFR) は 30 ml/min/1.73 以上減少しました ベースラインからの m2。
3年
透析の必要性
時間枠：3年
末期腎不全への進行
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZNK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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