Studie av Telitacicept hos patienter med refraktär IgA-nefropati
22 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En enarmad, framåtblickande, utforskande klinisk studie av Telitacicept hos patienter med refraktär IgA-nefropati
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Telitacicept hos vuxna med refraktär IgA-nefropati.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att utvärdera den kliniska effekten av Telitacicept hos patienter med refraktär IgA-nefropati.
- Att utvärdera säkerheten och biverkningen av Telitacicept hos patienter med refraktär IgA-nefropati.
Deltagarna kommer att injiceras subkutant med 240 mg Telitacicept en gång i veckan.
Studieperson: Efter 6 månaders sekventiell behandling med renin-angiotensin-system (RAS)-blockerare eller glukokortikoider, bekräftades patienter med patologisk biopsi på 0,7≥5 g/24 timmars proteinuri som refraktär IgA-nefropati.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ma Kunling, PhD
- Telefonnummer: 15150515798
- E-post: klma@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
- IgA-nefropati bekräftades genom patologisk biopsi.
- Åldersintervall: ≥ 18 år, ≤ 70 år, man eller kvinna.
- Under screeningsperioden bör 24-timmarsurinproteinet från besök 1 och besök 2 uppfylla minst en ≥0,75 g/24h, och 24-timmars urinprotein ≥ 0,75g/24h vid besök 3.
- Uppmätt glomerulär filtrationshastighet eller uppskattad GFR (med CKD-EPI-formeln) > 35 mL/min/1,73 m2.
- Deltagarna hade fått en grundläggande regim inklusive ACE-hämmare/ARB under 12 veckor före randomisering, och dosen av ACE-hämmare/ARB (inom det maximalt tolererade intervallet) var stabil i 4 veckor före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Onormala laboratorieindikatorer för deltagare måste uteslutas.
- Sekundär IgA-nefropati måste uteslutas.
- Specifika patologiska eller kliniska njursjukdomstyper och IgA nefropati som kan kräva hormonbehandling.
- Patienter som har upplevt någon av följande kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 12 veckor före screening.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 3 månader före randomisering (förutom lokal, nasal inandning, etc.)
- Immunsuppressiva medel användes inom 3 månader före randomisering.
- Patienter som behöver sjukhusvård för aktiv infektion eller intravenös anti-infektionsbehandling inom 3 månader före randomisering.
- Tidigare eller för närvarande diagnostiserad aktiv tuberkulos Obehandlad latent tuberkulos.
- Herpes zoster HIV-antikroppspositiv eller HCV-antikroppspositiv under screeningsperioden.
- De som för närvarande har aktiv hepatit eller har allvarlig leversjukdom och medicinsk historia.
- Patienter med maligna tumörer.
- Gravida och ammande kvinnor samt män eller kvinnor med planerade barn under försöksperioden.
- De som inte kunde undvika användningen av nefrotoxiska läkemedel under rättegången.
- Allergisk mot mänskliga biologiska produkter.
- Patienter som har fått något av de kliniska prövningsläkemedlen 4 veckor före randomisering eller inom 5 gånger halveringstiden för det experimentella läkemedlet (beroende på vilket som är längre).
- Patienter som utredaren bedömde inte vara kvalificerade för prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telitacicept-behandlad grupp
|
Telitacicept kommer att injiceras subkutant med en dos på 240 mg per vecka, som varar i 104 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett kliniskt svar
Tidsram: 3 år
|
a. Proteinuri: protein-till-kreatinin-förhållande <0,2; b.
Stabil njurfunktion: eGFR minskade med mindre än 5ml/min/1,73m2
från baslinjen i slutet av den 3-åriga försöksfasen.
|
3 år
|
|
Det absoluta värdet av eGFR
Tidsram: 3 år
|
Det absoluta värdet av eGFR minskade med mer än 15 ml/min/1,73m2
över 3 år från baslinjen
|
3 år
|
|
Förändringar i 24-timmars urinprotein
Tidsram: 104 veckor
|
Förändringar i 24-timmars urinprotein vid vecka 104 jämfört med baslinjen.
|
104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eGFR-minskning
Tidsram: 3 år
|
Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) minskade med mer än 30 ml/min/1,73
m2 från baslinjen.
|
3 år
|
|
Behov av dialys
Tidsram: 3 år
|
progression till njursjukdom i slutstadiet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZNK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .