Studie av Telitacicept hos patienter med refraktär IgA-nefropati

Inklusionskriterier:

1. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
2. IgA-nefropati bekräftades genom patologisk biopsi.
3. Åldersintervall: ≥ 18 år, ≤ 70 år, man eller kvinna.
4. Under screeningsperioden bör 24-timmarsurinproteinet från besök 1 och besök 2 uppfylla minst en ≥0,75 g/24h, och 24-timmars urinprotein ≥ 0,75g/24h vid besök 3.
5. Uppmätt glomerulär filtrationshastighet eller uppskattad GFR (med CKD-EPI-formeln) > 35 mL/min/1,73 m2.
6. Deltagarna hade fått en grundläggande regim inklusive ACE-hämmare/ARB under 12 veckor före randomisering, och dosen av ACE-hämmare/ARB (inom det maximalt tolererade intervallet) var stabil i 4 veckor före randomisering.

Exklusions kriterier:

1. Onormala laboratorieindikatorer för deltagare måste uteslutas.
2. Sekundär IgA-nefropati måste uteslutas.
3. Specifika patologiska eller kliniska njursjukdomstyper och IgA nefropati som kan kräva hormonbehandling.
4. Patienter som har upplevt någon av följande kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 12 veckor före screening.
5. Användning av systemiska kortikosteroider inom 3 månader före randomisering (förutom lokal, nasal inandning, etc.)
6. Immunsuppressiva medel användes inom 3 månader före randomisering.
7. Patienter som behöver sjukhusvård för aktiv infektion eller intravenös anti-infektionsbehandling inom 3 månader före randomisering.
8. Tidigare eller för närvarande diagnostiserad aktiv tuberkulos Obehandlad latent tuberkulos.
9. Herpes zoster HIV-antikroppspositiv eller HCV-antikroppspositiv under screeningsperioden.
10. De som för närvarande har aktiv hepatit eller har allvarlig leversjukdom och medicinsk historia.
11. Patienter med maligna tumörer.
12. Gravida och ammande kvinnor samt män eller kvinnor med planerade barn under försöksperioden.
13. De som inte kunde undvika användningen av nefrotoxiska läkemedel under rättegången.
14. Allergisk mot mänskliga biologiska produkter.
15. Patienter som har fått något av de kliniska prövningsläkemedlen 4 veckor före randomisering eller inom 5 gånger halveringstiden för det experimentella läkemedlet (beroende på vilket som är längre).
16. Patienter som utredaren bedömde inte vara kvalificerade för prövningen.