Estudo do Telitacicept em Pacientes com Nefropatia por IgA Refratária

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
2. A nefropatia por IgA foi confirmada por biópsia patológica.
3. Faixa etária: ≥ 18 anos, ≤ 70 anos, masculino ou feminino.
4. Durante o período de triagem, a proteína da urina de 24 horas da Visita 1 e da Visita 2 deve atingir pelo menos um ≥0,75g/24h, e proteína na urina de 24 horas ≥ 0,75g/24h na Visita 3.
5. Taxa de filtração glomerular medida ou TFG estimada (usando a fórmula CKD-EPI) > 35 mL/min/1,73 m2.
6. Os participantes receberam um regime básico incluindo inibidores da ECA/ARBs por 12 semanas antes da randomização, e a dose de inibidores da ECA/ARBs (dentro do intervalo máximo tolerado) permaneceu estável por 4 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

1. Os indicadores de laboratório anormais de participantes têm de excluir-se.
2. A nefropatia secundária por IgA deve ser excluída.
3. Tipos específicos de doença renal patológica ou clínica e nefropatia por IgA que podem requerer terapia hormonal.
4. Pacientes que experimentaram qualquer um dos seguintes eventos cardiovasculares e cerebrovasculares nas 12 semanas anteriores à triagem.
5. Uso de corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à randomização (exceto local, inalação nasal, etc.)
6. Imunossupressores foram usados ​​dentro de 3 meses antes da randomização.
7. Pacientes que necessitam de hospitalização por infecção ativa ou terapia anti-infecciosa intravenosa dentro de 3 meses antes da randomização.
8. Tuberculose ativa diagnosticada anteriormente ou atualmente Tuberculose latente não tratada.
9. Herpes zoster anticorpo HIV positivo ou anticorpo HCV positivo durante o período de triagem.
10. Aqueles que atualmente têm hepatite ativa ou doença hepática grave e histórico médico.
11. Pacientes com tumores malignos.
12. Mulheres grávidas e lactantes e homens ou mulheres com filhos planejados durante o período experimental.
13. Aqueles que não puderam evitar o uso de drogas nefrotóxicas durante o julgamento.
14. Alérgico a produtos biológicos humanos.
15. Pacientes que receberam qualquer um dos medicamentos do ensaio clínico 4 semanas antes da randomização ou dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental (o que for mais longo).
16. Pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador.