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Étude du telitacicept chez des patients atteints de néphropathie à IgA réfractaire

22 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude clinique exploratoire prospective à un seul bras sur le télitacicept chez des patients atteints de néphropathie à IgA réfractaire

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept chez les adultes atteints de néphropathie à IgA réfractaire.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer l'efficacité clinique du telitacicept chez les patients atteints de néphropathie à IgA réfractaire.
  • Évaluer l'innocuité et les effets indésirables du telitacicept chez les patients atteints de néphropathie à IgA réfractaire.

Les participants recevront une injection sous-cutanée de 240 mg de Telitacicept une fois par semaine.

Sujet de l'étude : Après 6 mois de traitement séquentiel avec des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (SRA) ou des glucocorticoïdes, les patients présentant une biopsie pathologique de 0,7≥5 g/24 heures de protéinurie ont été confirmés comme étant une néphropathie à IgA réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Ma Kunling, PhD
          • Numéro de téléphone: 15150515798
          • E-mail: klma@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  2. La néphropathie à IgA a été confirmée par une biopsie pathologique.
  3. Tranche d'âge : ≥ 18 ans, ≤ 70 ans, homme ou femme.
  4. Au cours de la période de dépistage, la protéine urinaire sur 24 heures de la visite 1 et de la visite 2 doit correspondre à au moins un ≥0,75 g/24 h, et la protéine urinaire de 24 heures ≥ 0,75 g/24 h à la visite 3.
  5. Débit de filtration glomérulaire mesuré ou GFR estimé (à l'aide de la formule CKD-EPI) > 35 mL/min/1,73 m2.
  6. Les participants avaient reçu un régime de base comprenant des inhibiteurs de l'ECA/ARA pendant 12 semaines avant la randomisation, et la dose d'inhibiteurs de l'ECA/ARA (dans la plage maximale tolérée) était stable pendant 4 semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Les indicateurs de laboratoire anormaux des participants doivent être exclus.
  2. La néphropathie secondaire à IgA doit être exclue.
  3. Types de maladies rénales pathologiques ou cliniques spécifiques et néphropathie à IgA pouvant nécessiter une hormonothérapie.
  4. Patients ayant présenté l'un des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires suivants au cours des 12 semaines précédant le dépistage.
  5. Utilisation de corticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant la randomisation (sauf inhalation locale, nasale, etc.)
  6. Les immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 3 mois précédant la randomisation.
  7. Patients nécessitant une hospitalisation pour une infection active ou un traitement anti-infectieux intraveineux dans les 3 mois précédant la randomisation.
  8. Tuberculose active précédemment ou actuellement diagnostiquée Tuberculose latente non traitée.
  9. Herpes zoster Anticorps VIH positif ou anticorps VHC positif pendant la période de dépistage.
  10. Ceux qui ont actuellement une hépatite active ou qui ont une maladie hépatique grave et des antécédents médicaux.
  11. Patients atteints de tumeurs malignes.
  12. Femmes enceintes et allaitantes, et hommes ou femmes avec des enfants prévus pendant la période d'essai.
  13. Ceux qui n'ont pas pu éviter l'utilisation de médicaments néphrotoxiques pendant l'essai.
  14. Allergique aux produits biologiques humains.
  15. Les patients qui ont reçu l'un des médicaments de l'essai clinique 4 semaines avant la randomisation ou dans les 5 fois la demi-vie du médicament expérimental (selon la plus longue).
  16. Patients jugés inéligibles pour l'essai par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe traité par Telitacicept
Médicament: Telitacicept
Telitacicept sera injecté par voie sous-cutanée à une dose de 240 mg par semaine, pendant 104 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique complète
Délai: 3 années
un. Protéinurie : rapport protéine/créatinine < 0,2 ; b. Fonction rénale stable : DFGe diminué de moins de 5 ml/min/1,73 m2 de la ligne de base à la fin de la phase d'essai de 3 ans.
3 années
La valeur absolue de l'eGFR
Délai: 3 années
La valeur absolue de l'eGFR a diminué de plus de 15 ml/min/1,73 m2 sur 3 ans à partir de la ligne de base
3 années
Modifications des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 104 semaines
Modifications des protéines urinaires sur 24 heures à la semaine 104 par rapport à la valeur initiale.
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du DFGe
Délai: 3 années
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a diminué de plus de 30 ml/min/1,73 m2 à partir de la ligne de base.
3 années
Besoin de dialyse
Délai: 3 années
évolution vers une insuffisance rénale terminale
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZNK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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