Studio di Telitacicept in pazienti con nefropatia da IgA refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
2. La nefropatia IgA è stata confermata dalla biopsia patologica.
3. Fascia di età: ≥ 18 anni, ≤ 70 anni, maschio o femmina.
4. Durante il periodo di screening, le proteine ​​urinarie delle 24 ore della Visita 1 e della Visita 2 devono soddisfare almeno un ≥0,75 g/24 ore, e la proteina nelle urine delle 24 ore ≥ 0,75 g/24 ore alla Visita 3.
5. Velocità di filtrazione glomerulare misurata o GFR stimato (utilizzando la formula CKD-EPI) > 35 mL/min/1,73 m2.
6. I partecipanti avevano ricevuto un regime di base comprendente ACE inibitori/ARB per 12 settimane prima della randomizzazione e la dose di ACE inibitori/ARB (entro il range massimo tollerato) era stabile per 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Gli indicatori di laboratorio anormali dei partecipanti devono essere esclusi.
2. La nefropatia da IgA secondaria deve essere esclusa.
3. Tipi specifici di malattia renale patologica o clinica e nefropatia da IgA che possono richiedere una terapia ormonale.
4. Pazienti che hanno manifestato uno dei seguenti eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nelle 12 settimane precedenti lo screening.
5. Uso di corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (tranne l'inalazione locale, nasale, ecc.)
6. Gli immunosoppressori sono stati utilizzati entro 3 mesi prima della randomizzazione.
7. Pazienti che richiedono il ricovero per infezione attiva o terapia antinfettiva per via endovenosa entro 3 mesi prima della randomizzazione.
8. Tubercolosi attiva precedentemente o attualmente diagnosticata Tubercolosi latente non trattata.
9. Herpes zoster Anticorpo HIV positivo o HCV positivo durante il periodo di screening.
10. Coloro che attualmente hanno un'epatite attiva o hanno una grave malattia del fegato e una storia medica.
11. Pazienti con tumori maligni.
12. Donne in gravidanza e in allattamento e uomini o donne con figli pianificati durante il periodo di prova.
13. Coloro che non hanno potuto evitare l'uso di farmaci nefrotossici durante il processo.
14. Allergico ai prodotti biologici umani.
15. Pazienti a cui è stato somministrato uno qualsiasi dei farmaci della sperimentazione clinica 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo).
16. Pazienti ritenuti non idonei per il processo dallo sperimentatore.