Telitacicept vizsgálata refrakter IgA nephropathiában szenvedő betegeknél
2023. február 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A Telitacicept egykarú, előretekintő, feltáró klinikai vizsgálata refrakter IgA nefropátiában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának feltárása refrakter IgA nephropathiában szenvedő felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A Telitacicept klinikai hatékonyságának értékelése refrakter IgA nephropathiában szenvedő betegeknél.
- A Telitacicept biztonságosságának és mellékhatásainak értékelése refrakter IgA nephropathiában szenvedő betegeknél.
A résztvevők hetente egyszer 240 mg Telitaciceptet kapnak szubkután injekcióban.
Vizsgálati alany: 6 hónapos renin-angiotenzin rendszer (RAS) blokkolóval vagy glükokortikoidokkal végzett szekvenciális kezelés után a 0,7≥5 g/24 órás proteinuriás patológiás biopsziás betegeknél refrakter IgA nephropathiát igazoltak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ma Kunling, PhD
- Telefonszám: 15150515798
- E-mail: klma@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Az IgA nephropathiát kóros biopszia igazolta.
- Korhatár: ≥ 18 év, ≤ 70 év, férfi vagy nő.
- A szűrési időszak alatt az 1. és 2. látogatás 24 órás vizeletfehérjéjének legalább egy ≥0,75g/24h-nak kell lennie, és a 24 órás vizeletfehérje ≥ 0,75 g/24h a 3. látogatáskor.
- Mért glomeruláris filtrációs sebesség vagy becsült GFR (a CKD-EPI képlet alapján) > 35 ml/perc/1,73 m2.
- A résztvevők ACE-gátlókat/ARB-ket tartalmazó alapkezelést kaptak 12 hétig a randomizálás előtt, és az ACE-gátlók/ARB-k dózisa (a maximálisan tolerálható tartományon belül) stabil volt 4 hétig a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kóros laboratóriumi mutatóit ki kell zárni.
- A másodlagos IgA nephropathiát ki kell zárni.
- Specifikus kóros vagy klinikai vesebetegség típusai és IgA nephropathia, amely hormonterápiát igényelhet.
- Azok a betegek, akiknél a következő kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események bármelyikét tapasztalták a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül (kivéve helyi, nazális inhalációt stb.)
- Az immunszuppresszánsokat a randomizálást megelőző 3 hónapon belül alkalmazták.
- Aktív fertőzés vagy intravénás fertőzésellenes kezelés miatt kórházi kezelésre szoruló betegek a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Korábban vagy jelenleg diagnosztizált aktív tuberkulózis Kezeletlen látens tuberkulózis.
- Herpes zoster HIV antitest pozitív vagy HCV antitest pozitív a szűrési időszakban.
- Azok, akik jelenleg aktív hepatitisben szenvednek, vagy súlyos májbetegségben szenvednek és kórtörténetük van.
- Rosszindulatú daganatos betegek.
- Terhes és szoptató nők, valamint férfiak vagy nők, akiknek gyermeket terveznek a próbaidőszak alatt.
- Azok, akik nem tudták elkerülni a nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat során.
- Allergiás az emberi biológiai termékekre.
- Azok a betegek, akik a randomizálás előtt 4 héttel vagy a kísérleti gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül kaptak a klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerek bármelyikét (amelyik hosszabb).
- A vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telitacicepttel kezelt csoport
|
A telitaciceptet szubkután injekcióban adják be heti 240 mg-os dózisban, amely 104 hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes klinikai válasz
Időkeret: 3 éves
|
a. Proteinuria: fehérje-kreatinin arány <0,2; b.
Stabil vesefunkció: az eGFR kevesebb, mint 5 ml/perc/1,73 m2 értékkel csökkent
a kiindulási értéktől a 3 éves próbafázis végén.
|
3 éves
|
|
Az eGFR abszolút értéke
Időkeret: 3 éves
|
Az eGFR abszolút értéke több mint 15 ml/perc/1,73 m2-rel csökkent
több mint 3 év a kiindulási állapothoz képest
|
3 éves
|
|
Változások a 24 órás vizelet fehérjében
Időkeret: 104 hét
|
A 24 órás vizeletfehérje változása a 104. héten a kiindulási értékhez képest.
|
104 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eGFR csökkenés
Időkeret: 3 éves
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) több mint 30 ml/perc/1,73 értékkel csökkent
m2 alapvonaltól.
|
3 éves
|
|
Dialízis szükségessége
Időkeret: 3 éves
|
a végstádiumú vesebetegség progressziója
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZNK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Eli Lilly and Company; City of Hope National Medical...Aktív, nem toborzóThimic karcinóma | Thymoma | Klinikai Masaoka II. szakasz az IVA-igEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásA hepatocelluláris karcinóma megerősített diagnózisa | Olyan betegek, akiknél transzarteriális kemobolizációt, szisztémás terápiás műtétet terveznek | Gyermek A-tól C-ig tartó cirrhosisHong Kong
-
University Hospital, MontpellierUniversité MontpellierMegszűnt1-es és 2-es típusú cukorbetegek | Podológiai fokozat 0-tól 3-igFranciaország