Studie zu Telitacicept bei Patienten mit refraktärer IgA-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
2. IgA-Nephropathie wurde durch pathologische Biopsie bestätigt.
3. Altersbereich: ≥ 18 Jahre alt, ≤ 70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
4. Während des Screening-Zeitraums sollte das Protein im 24-Stunden-Urin von Besuch 1 und Besuch 2 mindestens einen Wert von ≥ 0,75 g/24 h aufweisen. und Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 0,75 g/24 h bei Besuch 3.
5. Gemessene glomeruläre Filtrationsrate oder geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel) > 35 ml/min/1,73 m2.
6. Die Teilnehmer hatten vor der Randomisierung 12 Wochen lang eine Basisbehandlung mit ACE-Hemmern/ARBs erhalten, und die Dosis der ACE-Hemmer/ARBs (innerhalb des maximal tolerierten Bereichs) war 4 Wochen vor der Randomisierung stabil.

Ausschlusskriterien:

1. Auffällige Laborindikatoren der Teilnehmer müssen ausgeschlossen werden.
2. Eine sekundäre IgA-Nephropathie muss ausgeschlossen werden.
3. Spezifische pathologische oder klinische Arten von Nierenerkrankungen und IgA-Nephropathie, die eine Hormontherapie erfordern können.
4. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eines der folgenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse aufgetreten ist.
5. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (außer lokale, nasale Inhalation usw.)
6. Immunsuppressiva wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung verwendet.
7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt wegen aktiver Infektion oder intravenöser antiinfektiöser Therapie benötigen.
8. Früher oder aktuell diagnostizierte aktive Tuberkulose Unbehandelte latente Tuberkulose.
9. Herpes-Zoster-HIV-Antikörper-positiv oder HCV-Antikörper-positiv während des Screeningzeitraums.
10. Diejenigen, die derzeit eine aktive Hepatitis haben oder eine schwere Lebererkrankung und Krankengeschichte haben.
11. Patienten mit bösartigen Tumoren.
12. Schwangere und stillende Frauen sowie Männer oder Frauen mit Kinderwunsch während der Probezeit.
13. Diejenigen, die den Einsatz nephrotoxischer Medikamente während der Studie nicht vermeiden konnten.
14. Allergisch gegen menschliche biologische Produkte.
15. Patienten, denen eines der klinischen Studienmedikamente 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des experimentellen Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) verabreicht wurde.
16. Patienten, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.