Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitasiseptin tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen IgA-nefropatia

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhden käden, tulevaisuuteen katsova, kliininen telitasiseptitutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen IgA-nefropatia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Telitasiseptin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on refraktaarinen IgA-nefropatia.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Telitasiseptin kliinisen tehon arvioiminen potilailla, joilla on refraktorinen IgA-nefropatia.
  • Telitasiseptin turvallisuuden ja haittavaikutusten arvioiminen potilailla, joilla on refraktorinen IgA-nefropatia.

Osallistujille injektoidaan ihon alle 240 mg Telitasiseptiä kerran viikossa.

Tutkimuskohde: 6 kuukauden peräkkäisen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajilla tai glukokortikoideilla suoritetun hoidon jälkeen potilailla, joiden patologinen biopsia oli 0,7≥5 g/24 tuntia proteinuriaa, vahvistettiin refraktaariseksi IgA-nefropatiaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  2. IgA-nefropatia vahvistettiin patologisella biopsialla.
  3. Ikähaarukka: ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 70 vuotta vanha, mies tai nainen.
  4. Seulontajakson aikana käyntien 1 ja 2 virtsan 24 tunnin proteiinin tulee olla vähintään yksi ≥0,75g/24h, ja 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 0,75 g/24h vierailulla 3.
  5. Mitattu glomerulussuodatusnopeus tai arvioitu GFR (käytettäessä CKD-EPI-kaavaa) > 35 ml/min/1,73 m2.
  6. Osallistujat olivat saaneet perushoitoa, joka sisälsi ACE-estäjiä/ARB-lääkkeitä 12 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja ACE-estäjien/ARB-lääkkeiden annos (maksimi siedetyn alueen sisällä) oli vakaa 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujien epänormaalit laboratorio-indikaattorit on suljettava pois.
  2. Sekundaarinen IgA-nefropatia on suljettava pois.
  3. Tietyt patologiset tai kliiniset munuaissairaustyypit ja IgA-nefropatia, joka saattaa vaatia hormonihoitoa.
  4. Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  5. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (paitsi paikallisesti, nenän kautta tapahtuva inhalaatio jne.)
  6. Immunosuppressantteja käytettiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa aktiivisen infektion vuoksi tai suonensisäistä infektiolääkitystä kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi Hoitamaton piilevä tuberkuloosi.
  9. Herpes zoster HIV-vasta-ainepositiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen seulontajakson aikana.
  10. Ne, joilla on tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti tai joilla on vaikea maksasairaus ja sairaushistoria.
  11. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  12. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä miehet tai naiset, joilla on suunniteltu lapsia koeajan aikana.
  13. Ne, jotka eivät voineet välttää munuaistoksisten lääkkeiden käyttöä kokeen aikana.
  14. Allerginen ihmisen biologisille tuotteille.
  15. Potilaat, joille on annettu mitä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai 5 kertaa kokeellisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
  16. Potilaat, joita tutkija ei katsonut oikeutetuiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telitasiseptilla hoidettu ryhmä
Lääke: Telitacicept
Telitasisepti pistetään ihon alle 240 mg:n viikkoannoksella, joka kestää 104 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
a. Proteinuria: proteiini-kreatiniinisuhde <0,2; b. Vakaa munuaisten toiminta: eGFR laski alle 5 ml/min/1,73 m2 lähtötasosta 3 vuoden tutkimusvaiheen lopussa.
3 vuotta
EGFR:n itseisarvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
EGFR:n itseisarvo laski yli 15 ml/min/1,73 m2 yli 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta
Muutokset 24 tunnin virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Muutokset 24 tunnin virtsan proteiinissa viikolla 104 verrattuna lähtötasoon.
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR:n lasku
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laski yli 30 ml/min/1,73 m2 lähtötasosta.
3 vuotta
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta
eteneminen loppuvaiheen munuaissairaudeksi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZNK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Telitacicept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa