7T MRI 用于轻度认知障碍和轻度 AD 患者的光疗
2025年6月25日 更新者：Priti Balchandani、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
使用 7T 多模式成像检测轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者与光疗相关的大脑变化
这项研究的目的是调查光照治疗对睡眠、记忆和大脑功能的影响。 在轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病患者中，高达 60% 的患者存在明显的睡眠-觉醒障碍。 这可能是由昼夜节律紊乱引起的，并可能影响我们的健康和福祉。 昼夜节律是身体在 24 小时周期中经历的生理、心理和行为变化的自然循环。 昼夜节律主要受光线和黑暗的影响，并由大脑中部的一小块区域控制。 它们会影响睡眠、体温、荷尔蒙、食欲和其他身体功能。 昼夜节律系统在身体中起着重要作用，可以影响睡眠和大脑功能。
该研究的结果将有助于开发光传输方法，以改善通常在室内度过大量时间的轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病患者的睡眠和记忆力。
研究概览
详细说明
受试者将参加为期 26 周的研究。
在第一周，受试者将来到西奈山进行研究访问，以完成一些关于睡眠和情绪的问卷调查，完成几项记忆测试并对他们的大脑进行核磁共振成像。
这些研究访问大约需要 2 个小时才能完成。
在这一周内，受试者还将被要求佩戴手腕活动计和测光表 7 天。
活动记录仪的大小与手表相似，用于记录他们的活动和休息模式，测光表测量他们白天暴露在光线下的量。
本周结束后，对象将在家中安装光疗装置，持续 10 周。
在光疗的最后一周，受试者将再次来到西奈山，重复问卷调查、记忆测试和核磁共振成像，并佩戴活动记录仪和测光表。
休息4周后，受试者将再次来到西奈山进行第三次考察访问，并完成相同的问卷调查、记忆测试和MRI，并佩戴活动记录仪和测光表。
本周后，对象将在家中安装不同类型的光处理装置并放置 10 周。
在光照治疗的最后一周，受试者将进入西奈山进行最后的研究访问，并完成问卷调查、记忆测试和核磁共振成像，并佩戴活动记录仪和测光表7天。
没有与参与相关的费用，但受试者将在 4 次研究访问中的每一次中获得货币补偿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须在过去一年内接受过 PET 扫描以测量淀粉样蛋白的积累
- 服用抗抑郁药的人将包括在内，但将监测药物类型和剂量摄入。
- 50岁以上
- 符合条件的参与者将是患有遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 或轻度阿尔茨海默氏病 (AD) 的昼夜节律睡眠障碍患者，他们居住在自己的家中、独立生活或辅助生活设施中。
- 通过 PET 扫描从现有的 ADRC 队列中确认淀粉样蛋白 β 呈阳性（年龄：50-85 岁，40% M，60% F；在临床痴呆评定量表总和（CDR-SOB）中介于 0.5-4.0 和 4.5-9.0 之间)
排除标准：
- 服用安眠药者不包括在内
- 存在可充分解释痴呆症的另一种脑部疾病（广泛性脑血管疾病、帕金森病、路易体痴呆、创伤性脑损伤或多发性硬化症）
- 居住在专业护理机构或长期护理机构
- 医生认为精神病住院或急性自杀的指征
- 精神药物的近期变化（14 天）
- 主要器官衰竭（例如肾衰竭）
- 不受控制的全身性疾病，如高血压或糖尿病
阻塞性白内障、黄斑变性和失明
o 那些接受过白内障手术并接受了涂有紫外线和蓝光阻挡滤光片（400-440/440-500 nm）的人工晶状体的人也将被排除在外
严重的睡眠呼吸暂停：
o 将使用睡眠障碍问卷 (SA-SDQ) 的睡眠呼吸暂停量表筛查呼吸暂停，该量表包含 12 个项目，得分介于 0 和 60.3 之间。 该研究将使用 29 分作为男性的临界值（敏感性 75%，睡眠呼吸暂停的特异性 65%），女性的临界值 26（敏感性 80%，特异性 67%）。
不宁腿综合征（RLS）：
o 将使用国际不宁腿量表 (IRLS) 对 RLS 进行筛选，该量表包含 10 个项目，得分介于 0 和 40.4 之间 该研究将使用大于或等于 11 的截止值（表示存在至少中度的症状）作为 RLS 的阳性筛选
的历史：
- 严重光敏性皮炎
- 严重的进行性视网膜疾病（例如黄斑变性），或；
- 永久性散大的瞳孔（例如，在某些类型的白内障手术后）
- 7T MRI 特定排除包括存在金属或生物医学植入物（患者可由研究团队和现场 MRI 技术人员自行决定是否入组）和幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光干预疗法 (LIT)，然后是假 LIT
LIT 将从患者家中开始，持续 10 周。
将安排 1 个月的清除期以减少第一个治疗组的遗留效应，然后患者将开始 Sham LIT。
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LIT 将在白天提供由光源产生的高昼夜节律刺激，这些光源提供中等光级的光谱，这些光谱已根据昼夜节律系统的灵敏度进行调整。
TLI 干预将保持不变，并将以平衡的方式向参与者提供为期 10 周的干预。
结合光谱和光照水平，LIT 将使研究团队能够：(a) 使用可刺激昼夜节律系统的光源，以及 (b) 为参与者提供如何进行光疗的选择。
研究小组将在白天（CS 为 0.4 或更高）在眼睛处提供至少 300-400 lux 的蓝白光，在晚上（CS 小于 0.1）和当使用控制照明干预。
将使用安慰剂比较照明干预。
比较照明干预将保持原样，并将交付给参与者 10 周。
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有源比较器：Sham LIT 然后光介入治疗
除了主动 LIT 和假手术的切换外，LIT 的执行方式与 Arm 1 相同。
将安排 1 个月的清除期以减少 LIT 臂的遗留效应。
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LIT 将在白天提供由光源产生的高昼夜节律刺激，这些光源提供中等光级的光谱，这些光谱已根据昼夜节律系统的灵敏度进行调整。
TLI 干预将保持不变，并将以平衡的方式向参与者提供为期 10 周的干预。
结合光谱和光照水平，LIT 将使研究团队能够：(a) 使用可刺激昼夜节律系统的光源，以及 (b) 为参与者提供如何进行光疗的选择。
研究小组将在白天（CS 为 0.4 或更高）在眼睛处提供至少 300-400 lux 的蓝白光，在晚上（CS 小于 0.1）和当使用控制照明干预。
将使用安慰剂比较照明干预。
比较照明干预将保持原样，并将交付给参与者 10 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布赖恩卷的变化
大体时间：第 26 周的基线和治疗后
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与认知障碍和 AD 病理生理学相关的结构体积将从 7T 成像数据中量化。
将计算海马子场体积和杏仁核亚核体积。
这些措施将在治疗前后进行比较，以确定 LIT 对大脑的影响。
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第 26 周的基线和治疗后
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血管周围空间密度的变化
大体时间：第 26 周的基线和治疗后
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血管周围空间将使用自动分割方法从结构扫描中计算出来。
这些措施将在治疗前后进行比较，以确定 LIT 对大脑的影响。
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第 26 周的基线和治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DMRI 测量的结构连通性变化
大体时间：第 26 周的基线和治疗后
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将进行扩散磁共振成像 (dMRI)。
DMRI 量化水分子在各个方向扩散的自由度，提供有关组织微观结构特性的信息，包括扩散率、分数各向异性（FA，扩散率相对于方向的不同程度，表明轴突的结构完整性），以及扩散受限最少的矢量（对应于大脑中神经轴突的方向）。
从这些措施中，可以在不同的大脑区域之间生成概率流线。
连接两个大脑区域的流线数量表明它们被轴突连接的程度。
基于对其与其他区域的结构连接的数学分析，可以为每个大脑区域生成各种网络理论度量。
这些措施将在治疗前后进行比较，以确定 LIT 在结构连接中的效果。
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第 26 周的基线和治疗后
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通过 fMRI 测量的功能连接变化
大体时间：第 26 周的基线和治疗后
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将进行功能磁共振成像 (fMRI)。
FMRI 对大脑特定区域的脱氧血量很敏感，它会随着该区域神经激活的变化而变化，在 fMRI 实验中，会在几分钟内拍摄一系列时间序列图像，例如在大脑的每个位置记录神经激活的时间进程 在静息状态 fMRI 中，大脑区域神经激活的时间进程与神经激活的时间进程相关的程度大脑的另一个区域被视为它们功能连接程度的指示。
基于对其与其他区域的功能连接的数学分析，可以为每个大脑区域生成各种网络理论测量值。
这些措施将在治疗前后进行比较，以确定 LIT 在功能连接中的效果。
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第 26 周的基线和治疗后
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卧床睡眠时间百分比
大体时间：每周 7 天，共 26 周
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睡眠效率将计算为使用 Actigraphy 在床上睡觉的时间百分比。
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每周 7 天，共 26 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间：研究期间的基线和每 4 周一次
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠障碍。
PSQI 是一份包含 19 个项目的自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
然后通过总计七个组成部分的分数来计算全局 PSQI 分数，提供范围从 0 到 21 的总体全局分数，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量，较高的分数表示较差的睡眠质量。
总体得分 >5 被认为表明睡眠障碍。
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研究期间的基线和每 4 周一次
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使用 Daysimeter 的昼夜节律刺激 (CS) 值
大体时间：在 26 周的醒着时间里
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光照将通过 Daysimeter 测量。
该仪器将测量受试者在白天佩戴吊坠/别针时接收到的适光光水平 (lux) 和昼夜节律光水平。
然后，该数据将用于计算受试者接收的昼夜节律刺激 (CS) 值。
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在 26 周的醒着时间里
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间：基线和每个干预期结束时（每个干预期为 10 周）
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知状态变化。
MoCA 是一个 1 页、30 分的测试，可以在 10 分钟内完成。
它评估短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、专注力和工作记忆、语言以及时间和地点的定向力。
在一项验证研究中，与 MMSE 相比，它被证明是检测轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病发作的有前途的工具。
MoCA 的总分范围为 0-30，其中较高的分数表示较好的健康结果。
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基线和每个干预期结束时（每个干预期为 10 周）
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改变老年抑郁量表 (GDS) 分数
大体时间：基线和每个干预期结束时（每个干预期为 10 周）
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使用 GDC 评分的抑郁症变化。
GDS 是一种用于测量健康成年人抑郁症的仪器。
本研究将使用由 15 个问题组成的简短版 GDS。
其中 10 个问题在回答积极时表明存在抑郁症，而其他 5 个问题在回答消极时表明存在抑郁症。
分数 0-4 = 正常，5-8 = 轻度抑郁，9-11 = 中度抑郁，12-15 = 重度抑郁。
总量表范围为 0-15，其中较高的分数表示更严重的抑郁症。
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基线和每个干预期结束时（每个干预期为 10 周）
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痴呆症生活质量工具 (DQoL) 评分的变化
大体时间：基线和每个干预期结束时（每个干预期为 10 周）
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使用 DQoL 改变生活质量。
DQoL 旨在评估痴呆症患者与健康相关的 QoL。
它以访谈形式进行，信息完全来自长者。
DQoL 测量自尊、积极影响/幽默、消极影响、归属感和美感。
DQoL 由 29 个项目组成，根据领域分为 5 个分量表。
每个子量表的可能范围为 1-5，其中较高的分数表示较好的 QoL。
子量表分数不加起来作为 QOL 的总体测量。
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基线和每个干预期结束时（每个干预期为 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priti Balchandani, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Mariana Figueiro, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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