Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ 7T для светотерапии у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и легкой БА

25 июня 2025 г. обновлено: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Использование мультимодальной визуализации 7T для выявления изменений головного мозга, связанных со светотерапией, у лиц с легкими когнитивными нарушениями и легкой формой болезни Альцгеймера

Целью этого исследования является изучение влияния лечения светом на сон, память и работу мозга. У людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и болезнью Альцгеймера нарушение сна-бодрствования проявляется у 60% пациентов. Это может быть вызвано нарушением циркадных ритмов и может повлиять на наше здоровье и самочувствие. Циркадные ритмы — это естественный цикл физических, психических и поведенческих изменений, через которые проходит тело в течение 24-часового цикла. Циркадные ритмы в основном зависят от света и темноты и контролируются небольшой областью в середине мозга. Они могут влиять на сон, температуру тела, гормоны, аппетит и другие функции организма. Циркадная система играет важную роль в организме и может влиять на сон и работу мозга.

Результаты исследования помогут разработать методы доставки света для улучшения сна и памяти у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и болезнью Альцгеймера, которые обычно проводят значительное количество времени в помещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут включены в исследование в течение 26 недель. В течение первой недели субъект прибудет на гору Синай с ознакомительной поездкой, чтобы заполнить несколько анкет о сне и настроении, выполнить несколько тестов памяти и сделать МРТ своего мозга. Эти ознакомительные визиты займут около 2 часов. В течение этой недели субъекту также будет предложено носить наручный актиграф и люксметр в течение 7 дней. Актиграф по размеру похож на часы и используется для записи их активности и характера отдыха, а люксметр измеряет количество света, которому они подвергаются в течение дня. После завершения этой недели субъекту будет установлена ​​в доме светотерапия, которая будет действовать в течение 10 недель. В течение последней недели светотерапии субъект снова приходит на гору Синай и повторяет анкеты, тесты памяти и МРТ, а также надевает актиграф и люксметр. После 4-недельного перерыва субъект снова прибудет на гору Синай для третьего исследовательского визита и заполнит те же анкеты, тесты памяти и МРТ, а также наденет актиграф и люксметр. По истечении этой недели субъекту установят в доме другой тип светотерапии, который останется на 10 недель. В течение последней недели лечения светом субъект прибудет на гору Синай для последнего исследовательского визита и заполнит анкеты, тесты памяти и МРТ, а также будет носить актиграф и люксметр в течение 7 дней. За участие не взимается никаких затрат, но субъект будет получать денежную компенсацию за каждую из 4 ознакомительных поездок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты должны пройти ПЭТ-сканирование для измерения накопления амилоидного белка в течение последнего года.
  • Те, кто принимает антидепрессанты, будут включены, но тип лекарства и прием дозы будут контролироваться.
  • 50 лет и старше
  • Приемлемыми участниками будут амнестические пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой болезнью Альцгеймера (AD) с циркадными нарушениями сна, которые проживают в своих домах, независимом проживании или в домах с престарелыми.
  • подтвержденный положительный бета-амилоид в существующей когорте ADRC с помощью ПЭТ-сканирования (возраст: 50–85 лет, 40% M, 60% F; попадание в диапазон от 0,5–4,0 до 4,5–9,0 по шкале оценки клинической деменции (CDR-SOB) )

Критерий исключения:

  • Те, кто принимает снотворное, не будут включены
  • Наличие другого заболевания головного мозга, которое полностью объясняет деменцию (обширное поражение сосудов головного мозга, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, черепно-мозговая травма или рассеянный склероз)
  • проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или долгосрочном уходе
  • показания к психиатрической госпитализации или острая суицидальная склонность по мнению врача
  • недавние изменения в психотропных веществах (14 дней)
  • серьезная органная недостаточность (например, почечная недостаточность)
  • неконтролируемые генерализованные расстройства, такие как гипертония или диабет

  • обструктивная катаракта, дегенерация желтого пятна и слепота

    o Те, кто перенес операцию по удалению катаракты и получил интраокулярную линзу, покрытую фильтрами, блокирующими ультрафиолет и синий свет (400–440/440–500 нм), также будут исключены.

  • тяжелое апноэ сна:

    o Апноэ будет проверяться по шкале апноэ во сне Анкеты о нарушениях сна (SA-SDQ), состоящей из 12 пунктов и дающей баллы от 0 до 60,3. В исследовании будет использоваться пороговое значение 29 баллов для мужчин (чувствительность 75%, специфичность 65% для апноэ во сне) и пороговое значение 26 для женщин (чувствительность 80%, специфичность 67%).

  • синдром беспокойных ног (СБН):

    o СБН будет проверяться на предмет использования Международной шкалы беспокойных ног (IRLS), шкалы из 10 пунктов, которая дает баллы от 0 до 40,4. В исследовании будет использоваться пороговое значение, превышающее или равное 11 (указывающее на наличие симптомов, по крайней мере, умеренных) в качестве положительного скрининга на СБН.

  • история о:

    • тяжелый фоточувствительный дерматит
    • тяжелое прогрессирующее заболевание сетчатки (например, дегенерация желтого пятна) или;
    • постоянно расширенный зрачок (например, после некоторых видов операции по удалению катаракты)
  • Специфические исключения для МРТ 7T, включая наличие металлических или биомедицинских имплантатов (пациенты могут быть включены в исследование по усмотрению исследовательской группы и техников МРТ на месте) и клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Световая интервенционная терапия (LIT), затем имитация LIT
LIT начнется дома у пациента и будет проводиться в течение 10 недель. Будет запланирован период вымывания в течение 1 месяца, чтобы уменьшить эффекты переноса первой группы терапии, затем пациенты начнут фиктивную НИТ.
Устройство: Световая интервенционная терапия
LIT обеспечит высокую циркадную стимуляцию в течение дня, создаваемую источниками света, которые обеспечивают умеренные уровни света в спектрах, настроенных на чувствительность циркадной системы. Вмешательство TLI останется в силе и будет предоставляться участникам в течение 10 недель на сбалансированной основе. Комбинируя спектр и уровень света, LIT позволит исследовательской группе: (а) использовать источник света, который будет стимулировать циркадную систему, и (б) предоставить участникам варианты того, как будет проводиться лечение светом. Исследовательская группа обеспечит не менее 300-400 лк в глаза голубовато-белого света в течение дня (CS 0,4 или выше) и около 50 лк в глаза в вечерние часы (CS менее 0,1) и когда используется вмешательство управления освещением.
Устройство: Шам ЛИТ
Будет использовано сравнительное освещение с плацебо. Вмешательство сравнительного освещения останется в силе и будет предоставляться участникам в течение 10 недель.
Активный компаратор: Имитация LIT, затем световая интервенционная терапия
LIT будет выполняться так же, как Arm 1, за исключением переключения активного LIT и Sham. Будет запланирован период вымывания продолжительностью 1 месяц, чтобы уменьшить эффект переноса группы LIT.
Устройство: Световая интервенционная терапия
LIT обеспечит высокую циркадную стимуляцию в течение дня, создаваемую источниками света, которые обеспечивают умеренные уровни света в спектрах, настроенных на чувствительность циркадной системы. Вмешательство TLI останется в силе и будет предоставляться участникам в течение 10 недель на сбалансированной основе. Комбинируя спектр и уровень света, LIT позволит исследовательской группе: (а) использовать источник света, который будет стимулировать циркадную систему, и (б) предоставить участникам варианты того, как будет проводиться лечение светом. Исследовательская группа обеспечит не менее 300-400 лк в глаза голубовато-белого света в течение дня (CS 0,4 или выше) и около 50 лк в глаза в вечерние часы (CS менее 0,1) и когда используется вмешательство управления освещением.
Устройство: Шам ЛИТ
Будет использовано сравнительное освещение с плацебо. Вмешательство сравнительного освещения останется в силе и будет предоставляться участникам в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения Брайана Тома
Временное ограничение: Исходный уровень и после терапии на 26 неделе
Объемы структур, связанных с когнитивными нарушениями и патофизиологией болезни Альцгеймера, будут количественно оценены по данным визуализации 7T. Будут вычислены объемы подполей гиппокампа и объемы субъядер миндалины. Меры будут сравниваться до и после терапии, чтобы определить влияние НИТ на мозг.
Исходный уровень и после терапии на 26 неделе
Изменения плотности периваскулярного пространства
Временное ограничение: Исходный уровень и после терапии на 26 неделе
Периваскулярные пространства будут вычислены на основе структурного сканирования с использованием методов автоматической сегментации. Меры будут сравниваться до и после терапии, чтобы определить влияние НИТ на мозг.
Исходный уровень и после терапии на 26 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в структурной связности, измеренные с помощью dMRI
Временное ограничение: Исходный уровень и после терапии на 26 неделе
Будет выполнена диффузионная магнитно-резонансная томография (дМРТ). DMRI количественно определяет свободу молекул воды диффундировать в различных направлениях, предоставляя информацию о микроструктурных свойствах тканей, включая коэффициенты диффузии, фракционную анизотропию (FA, степень, в которой коэффициент диффузии отличается в зависимости от направления, что указывает на структурную целостность аксонов) и вектор, по которому диффузия наименее ограничена (соответствует направлению нервных аксонов в головном мозге). На основе этих измерений генерируются вероятностные потоки между различными областями мозга. Количество линий тока, соединяющих две области мозга, указывает на степень, в которой они связаны аксонами. Для каждой области мозга можно сгенерировать различные измерения теории сетей на основе математического анализа ее структурных связей с другими областями. Меры будут сравниваться до и после терапии, чтобы определить влияние НИТ на структурную связность.
Исходный уровень и после терапии на 26 неделе
Изменения в функциональной связности, измеренные фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и после терапии на 26 неделе
Будет выполнена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). FMRI чувствителен к количеству дезоксигенированной крови в данной области мозга, которое варьируется в зависимости от изменений в активации нервов в этой области, и в эксперименте с фМРТ в течение нескольких минут делается временная серия изображений, таких как что временной ход нейронной активации регистрируется в каждом месте мозга. другая область мозга принимается за показатель степени их функциональной связи. Для каждой области мозга можно сгенерировать различные меры теории сетей на основе математического анализа ее функциональной связи с другими областями. Меры будут сравниваться до и после терапии, чтобы определить влияние НИТ на функциональную связность.
Исходный уровень и после терапии на 26 неделе
Процент времени, проведенного в постели во сне
Временное ограничение: 7 дней в неделю в течение 26 недель
Эффективность сна будет рассчитываться как процент времени, проведенного в постели во сне с помощью Actigraphy.
7 дней в неделю в течение 26 недель
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели на протяжении исследования
Нарушение сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который оценивает качество сна и его нарушения. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования семи компонентов, что дает общий глобальный балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкий балл означает более здоровое качество сна, более высокий балл указывает на худшее качество сна. Считается, что общий балл >5 указывает на нарушение сна.
Исходно и каждые 4 недели на протяжении исследования
Циркадные значения стимула (CS) с использованием Daysimeter
Временное ограничение: В часы бодрствования в течение 26 недель
Освещенность будет измеряться с помощью Daysimeter. Прибор будет измерять уровни фотопического освещения (люкс) и циркадные уровни освещения, получаемые субъектом в течение дня, когда он носит подвеску/булавку. Затем эти данные будут использоваться для расчета значений циркадного стимула (CS), которые получают субъекты.
В часы бодрствования в течение 26 недель
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого периода вмешательства (каждый период вмешательства составляет 10 недель)
Изменения когнитивного статуса с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA). MoCA — это 1-страничный тест из 30 пунктов, который можно пройти за 10 минут. Он оценивает кратковременную память, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию и рабочую память, язык и ориентацию во времени и месте. В проверочном исследовании было показано, что это многообещающий инструмент для выявления легких когнитивных нарушений и раннего начала болезни Альцгеймера по сравнению с MMSE. Общие баллы для MoCA варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
Исходный уровень и в конце каждого периода вмешательства (каждый период вмешательства составляет 10 недель)
Изменения шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого периода вмешательства (каждый период вмешательства составляет 10 недель)
Изменения депрессии с использованием шкалы GDC. GDS — это инструмент, используемый для измерения депрессии у здоровых взрослых. В этом исследовании будет использоваться короткая версия GDS, состоящая из 15 вопросов. Десять вопросов указывают на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные пять вопросов указывают на депрессию при отрицательном ответе. 0-4 балла = нормальное состояние, 5-8 = легкая депрессия, 9-11 = умеренная депрессия и 12-15 = тяжелая депрессия. Общая шкала колеблется от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень и в конце каждого периода вмешательства (каждый период вмешательства составляет 10 недель)
Изменения в шкале оценки качества жизни (DQoL) при деменции
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого периода вмешательства (каждый период вмешательства составляет 10 недель)
Изменения качества жизни с использованием DQoL. DQoL предназначен для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц, страдающих деменцией. Он проводится в формате интервью, при этом информация получена исключительно от старейшины. DQoL измеряет самооценку, положительный аффект/юмор, негативный аффект, чувство принадлежности и чувство эстетики. DQoL состоит из 29 пунктов, сгруппированных в 5 подшкал в соответствии с доменом. Каждая из подшкал имеет возможный диапазон от 1 до 5, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Баллы по подшкалам не суммируются для общего измерения качества жизни.
Исходный уровень и в конце каждого периода вмешательства (каждый период вмешательства составляет 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследовательское исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Световая интервенционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться