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경도 인지 장애 및 경도 AD 환자의 광선 치료를 위한 7T MRI

2025년 6월 25일 업데이트: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

경증 인지 장애 및 경증 알츠하이머병이 있는 사람의 광선 요법과 관련된 뇌 변화를 감지하기 위한 7T 다중 모드 이미징의 사용

이 연구의 목적은 빛 치료가 수면, 기억 및 뇌 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 경미한 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병 환자의 경우 최대 60%의 환자에서 수면-각성 장애가 분명합니다. 이것은 일주기 리듬의 교란으로 인해 발생할 수 있으며 우리의 건강과 웰빙에 영향을 미칠 수 있습니다. 일주기 리듬은 신체가 24시간 주기로 겪는 육체적, 정신적, 행동 변화의 자연스러운 주기입니다. 일주기 리듬은 주로 빛과 어둠의 영향을 받으며 뇌 중앙의 작은 영역에 의해 제어됩니다. 수면, 체온, 호르몬, 식욕 및 기타 신체 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 일주기 체계는 신체에서 중요한 역할을 하며 수면과 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 결과는 일반적으로 실내에서 상당한 시간을 보내는 경미한 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병 환자의 수면과 기억력을 개선하기 위한 빛 전달 방법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 26주 동안 연구에 등록됩니다. 첫 주 동안 피험자는 수면과 기분에 관한 몇 가지 설문지를 작성하고 몇 가지 기억력 테스트를 완료하고 뇌 MRI를 찍기 위해 연구 방문을 위해 마운트 시나이에 올 것입니다. 이러한 연구 방문은 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다. 이번 주 동안 피험자는 7일 동안 손목 액티그래프와 조도계를 착용해야 합니다. 액티그래프는 크기가 시계와 비슷하며 활동 및 휴식 패턴을 기록하는 데 사용되며 조도계는 낮 동안 노출되는 빛의 양을 측정합니다. 이번 주가 끝나면 피험자는 10주 동안 집에 설치된 조명 치료를 받게 됩니다. 광 치료의 마지막 주 동안 피험자는 다시 시나이산으로 와서 설문지, 기억력 테스트 및 MRI를 반복하고 액티그래프와 광도계를 착용합니다. 4주간의 휴식 후 피험자는 세 번째 연구 방문을 위해 시내 산으로 다시 와서 동일한 설문지, 기억력 테스트 및 MRI를 완료하고 액티그래프와 조도계를 착용합니다. 이번 주 이후, 피험자는 집에 다른 유형의 조명 장치를 설치하고 10주 동안 그대로 두게 됩니다. 광 치료의 마지막 주 동안 피험자는 최종 연구 방문을 위해 Mount Sinai에 와서 설문지, 기억 테스트 및 MRI를 완료하고 7일 동안 액티그래프 및 광도계를 착용합니다. 참여와 관련된 비용은 없지만 피험자는 4번의 연구 방문 각각에 대해 금전적 보상을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 지난 1년 이내에 아밀로이드 단백질 축적을 측정하기 위해 PET 스캔을 받아야 합니다.
  • 항우울제를 복용하는 사람이 포함되지만 약의 종류와 복용량 섭취가 모니터링됩니다.
  • 50세 이상
  • 적격 참가자는 자택, 독립 생활 또는 보조 생활 시설에 거주하는 기억 상실 경도 인지 장애(MCI) 또는 일주기 수면 장애가 있는 경증 알츠하이머병(AD) 환자입니다.
  • PET 스캔으로 기존 ADRC 코호트에서 확인된 아밀로이드 베타 양성(연령: 50-85세, 40% M, 60% F; 임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SOB)에서 0.5-4.0과 4.5-9.0 사이에 있음) )

제외 기준:

  • 수면제를 복용하시는 분은 포함되지 않습니다.
  • 치매를 완전히 설명하는 다른 뇌 질환의 존재(광범위한 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 레비소체 치매, 외상성 뇌손상 또는 다발성 경화증)
  • 전문 간호 시설 또는 장기 치료에 거주
  • 의사의 의견에 따른 정신과 입원 또는 급성 자살 경향에 대한 적응증
  • 최근 향정신성 변화(14일)
  • 주요 장기 부전(예: 신부전)
  • 고혈압이나 당뇨병과 같은 통제되지 않는 일반화 장애

  • 백내장, 황반 변성 및 실명 방해

    o 백내장 수술을 받고 자외선 차단 및 청색 차단 필터(400~440/440~500nm)가 코팅된 인공수정체를 삽입한 사람도 대상에서 제외

  • 심한 수면 무호흡증:

    o 무호흡은 0에서 60.3 사이의 점수를 산출하는 12개 항목 척도인 수면 장애 설문지(SA-SDQ)의 수면 무호흡 척도를 사용하여 선별됩니다. 이 연구는 남성의 경우 29점(수면 무호흡증의 경우 민감도 75%, 특이도 65%), 여성의 경우 26점(민감도 80%, 특이도 67%)을 기준으로 합니다.

  • 하지 불안 증후군(RLS):

    o RLS는 0에서 40.4 사이의 점수를 산출하는 10개 항목 척도인 IRLS(International Restless Legs Scale)를 사용하여 선별됩니다. 이 연구는 RLS에 대한 양성 선별검사로 11 이상의 컷오프(적어도 중등도 이상의 증상이 있음을 나타냄)를 사용합니다.

  • 의 역사:

    • 심한 광과민성 피부염
    • 중증 진행성 망막 질환(예: 황반 변성), 또는;
    • 영구적으로 확장된 동공(예: 특정 유형의 백내장 수술 후)
  • 금속 또는 생의학 임플란트의 존재를 포함한 7T MRI 특정 제외(연구 팀 및 현장 MRI 기술자의 재량에 따라 환자를 등록할 수 있음) 및 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광중재 요법(LIT) 후 가짜 LIT
LIT는 환자의 집에서 시작하여 10주 동안 진행됩니다. 첫 번째 치료 부문의 이월 효과를 줄이기 위해 1개월의 세척 기간이 예정되어 있으며 환자는 Sham LIT를 시작합니다.
장치: 조명 중재 요법
LIT는 낮 동안 생체 시스템의 민감도에 맞게 조정된 중간 수준의 스펙트럼을 제공하는 광원에 의해 생성된 높은 생체 자극을 제공합니다. TLI 개입은 그대로 유지되며 균형 잡힌 방식으로 각 참가자에게 10주 동안 전달됩니다. 스펙트럼과 조명 수준을 결합한 LIT는 연구팀이 (a) 일주기 시스템을 자극할 광원을 사용하고 (b) 참가자에게 광선 치료가 제공되는 방법에 대한 옵션을 제공할 수 있도록 합니다. 연구팀은 낮에는 청백색 빛의 눈에 최소 300-400 럭스(CS 0.4 이상), 저녁 시간(CS 0.1 미만)에는 눈에 약 50 럭스를 전달하고 제어 조명 개입이 사용됩니다.
장치: 가짜 LIT
위약 비교 조명 개입이 사용됩니다. 비교 조명 개입은 그대로 유지되며 10주 동안 참가자에게 전달됩니다.
활성 비교기: 가짜 LIT 후 광중재 요법
LIT는 활성 LIT 및 Sham의 전환을 제외하고 Arm 1과 동일하게 수행됩니다. LIT 암의 이월 효과를 줄이기 위해 1개월의 워시아웃 기간이 예정되어 있습니다.
장치: 조명 중재 요법
LIT는 낮 동안 생체 시스템의 민감도에 맞게 조정된 중간 수준의 스펙트럼을 제공하는 광원에 의해 생성된 높은 생체 자극을 제공합니다. TLI 개입은 그대로 유지되며 균형 잡힌 방식으로 각 참가자에게 10주 동안 전달됩니다. 스펙트럼과 조명 수준을 결합한 LIT는 연구팀이 (a) 일주기 시스템을 자극할 광원을 사용하고 (b) 참가자에게 광선 치료가 제공되는 방법에 대한 옵션을 제공할 수 있도록 합니다. 연구팀은 낮에는 청백색 빛의 눈에 최소 300-400 럭스(CS 0.4 이상), 저녁 시간(CS 0.1 미만)에는 눈에 약 50 럭스를 전달하고 제어 조명 개입이 사용됩니다.
장치: 가짜 LIT
위약 비교 조명 개입이 사용됩니다. 비교 조명 개입은 그대로 유지되며 10주 동안 참가자에게 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브라이언 볼륨의 변화
기간: 26주차 기준선 및 치료 후
인지 장애 및 AD 병태생리학과 관련된 구조의 부피는 7T 이미징 데이터로부터 정량화될 것입니다. 해마 하위 필드 용적 및 편도체 소핵 용적이 계산됩니다. LIT가 뇌에 미치는 영향을 결정하기 위해 치료 전과 후를 비교합니다.
26주차 기준선 및 치료 후
혈관 주위 공간 밀도의 변화
기간: 26주차 기준선 및 치료 후
혈관주위 공간은 자동 세분화 방법을 사용하여 구조적 스캔에서 계산됩니다. LIT가 뇌에 미치는 영향을 결정하기 위해 치료 전과 후를 비교합니다.
26주차 기준선 및 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMRI로 측정한 구조적 연결성 변화
기간: 26주차 기준선 및 치료 후
확산 자기 공명 영상 (dMRI)이 수행됩니다. DMRI는 다양한 방향으로 확산되는 물 분자의 자유도를 정량화하여 확산, 분율 비등방성(FA, 축삭의 구조적 무결성을 나타내는 방향에 따라 확산성이 다른 정도) 및 확산이 가장 적게 제한되는 벡터(뇌의 신경 축삭 방향에 해당). 이러한 측정에서 다양한 뇌 영역 간에 확률적 흐름선이 생성됩니다. 두 개의 뇌 영역을 연결하는 유선의 수는 이들이 축삭에 의해 연결된 정도를 나타냅니다. 다른 영역과의 구조적 연결에 대한 수학적 분석을 기반으로 각 뇌 영역에 대해 다양한 네트워크 이론 측정을 생성할 수 있습니다. 조치는 구조적 연결에서 LIT의 효과를 결정하기 위해 치료 전과 후를 비교합니다.
26주차 기준선 및 치료 후
FMRI로 측정한 기능적 연결성 변화
기간: 26주차 기준선 및 치료 후
기능적 자기공명영상(fMRI)을 시행하게 됩니다. FMRI는 뇌의 해당 영역에서 산소가 제거된 혈액의 양에 민감하며 해당 영역의 신경 활성화 변화에 따라 달라집니다. 신경 활성화의 시간 경과가 뇌의 각 위치에서 기록됨 휴식 상태 fMRI에서 뇌 영역의 신경 활성화 시간 경과가 뇌의 신경 활성화 시간 경과와 상관 관계가 있는 정도 뇌의 다른 영역은 기능적으로 연결된 정도를 나타내는 지표로 사용됩니다. 다른 영역에 대한 기능적 연결성에 대한 수학적 분석을 기반으로 각 뇌 영역에 대해 다양한 네트워크 이론 측정을 생성할 수 있습니다. 측정은 기능적 연결에서 LIT의 효과를 결정하기 위해 치료 전후에 비교됩니다.
26주차 기준선 및 치료 후
침대에서 자는 시간의 백분율
기간: 26주 동안 주 7일
수면 효율은 Actigraphy를 사용하여 침대에서 자는 시간의 백분율로 계산됩니다.
26주 동안 주 7일
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 기준선 및 연구 기간 동안 4주마다
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용한 수면 장애. PSQI는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 19개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 글로벌 점수를 제공합니다. 여기서 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타내고, 높을수록 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다. 전체 점수 >5는 수면 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선 및 연구 기간 동안 4주마다
Daysimeter를 사용한 Circadian Stimulus(CS) 값
기간: 26주 동안 깨어 있는 시간 동안
노출은 Daysimeter로 측정됩니다. 이 기기는 펜던트/핀을 착용하고 있는 동안 피사체가 받는 주광 수준(럭스)과 일주기 조명 수준을 측정합니다. 이 데이터는 피험자가 받고 있는 일주기 자극(CS) 값을 계산하는 데 사용됩니다.
26주 동안 깨어 있는 시간 동안
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 각 중재 기간 종료 시점(각 중재 기간은 10주)
MoCA(Montreal Cognitive Assessment)를 사용한 인지 상태의 변화. MoCA는 10분 안에 시행할 수 있는 1페이지, 30포인트 테스트입니다. 단기 기억력, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력 및 작업 기억력, 언어, 시간과 장소에 대한 방향성을 평가합니다. 검증 연구에서 MMSE와 비교하여 경도 인지 장애 및 초기 알츠하이머 발병을 감지하는 유망한 도구인 것으로 나타났습니다. MoCA의 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋습니다.
기준선 및 각 중재 기간 종료 시점(각 중재 기간은 10주)
노인 우울증 척도(GDS) 점수 변경
기간: 기준선 및 각 중재 기간 종료 시점(각 중재 기간은 10주)
GDC 점수를 이용한 우울증의 변화. GDS는 건강한 성인의 우울증을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 이 연구에서는 15개의 질문으로 구성된 짧은 버전의 GDS를 사용합니다. 질문 중 10개는 긍정적으로 대답하면 우울증이 있음을 나타내고 나머지 5개 질문은 부정적으로 대답하면 우울증이 있음을 나타냅니다. 0-4 = 정상, 5-8 = 가벼운 우울증, 9-11 = 중간 정도의 우울증, 12-15 = 심한 우울증의 점수. 총 척도 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선 및 각 중재 기간 종료 시점(각 중재 기간은 10주)
치매 삶의 질 도구(DQoL) 점수의 변화
기간: 기준선 및 각 중재 기간 종료 시점(각 중재 기간은 10주)
DQoL을 이용한 삶의 질 변화. DQoL은 치매 환자의 건강 관련 QoL을 평가하도록 설계되었습니다. 면담 형식으로 진행되며 장로에게서만 정보를 얻습니다. DQoL은 자존감, 긍정적 정서/유머, 부정적 정서, 소속감, 미적 감각을 측정합니다. DQoL은 29개 항목으로 구성되며 도메인에 따라 5개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 각 하위 척도는 1-5의 가능한 범위를 가지며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것을 나타냅니다. 하위 척도 점수는 전체 QOL 측정에 합산되지 않습니다.
기준선 및 각 중재 기간 종료 시점(각 중재 기간은 10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Priti Balchandani, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Mariana Figueiro, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 파일럿 탐색 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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