Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7T MRI pro světelnou terapii u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou AD

25. června 2025 aktualizováno: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Použití 7T multimodálního zobrazování k detekci změn mozku spojených se světelnou terapií u osob s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vliv léčby světlem na spánek, paměť a mozkové funkce. U lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou je porucha spánku a bdění evidentní až u 60 % pacientů. To může být způsobeno narušením cirkadiánních rytmů a může to ovlivnit naše zdraví a pohodu. Cirkadiánní rytmy jsou přirozeným cyklem fyzických, mentálních změn a změn chování, kterými tělo prochází ve 24hodinovém cyklu. Cirkadiánní rytmy jsou většinou ovlivněny světlem a tmou a jsou řízeny malou oblastí uprostřed mozku. Mohou ovlivnit spánek, tělesnou teplotu, hormony, chuť k jídlu a další tělesné funkce. Cirkadiánní systém hraje v těle důležitou roli a může ovlivnit spánek a funkci mozku.

Výsledky výzkumu by pomohly vyvinout metody dodávání světla ke zlepšení spánku a paměti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou, kteří obvykle tráví značné množství času uvnitř.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do studie po dobu 26 týdnů. Během prvního týdne subjekt přijede na Mount Sinai na studijní návštěvu, aby vyplnil několik dotazníků o spánku a náladě, dokončil několik testů paměti a nechal si udělat magnetickou rezonanci mozku. Tyto studijní návštěvy zaberou přibližně 2 hodiny. Během tohoto týdne bude subjekt také požádán, aby nosil zápěstní aktigraf a expozimetr po dobu 7 dnů. Aktigraf je svou velikostí podobný hodinkám a používá se k zaznamenávání vzorců jejich aktivity a odpočinku a expozimetr měří množství světla, kterému jsou během dne vystaveny. Po dokončení tohoto týdne bude mít subjekt ve svém domě instalováno ošetření světlem, které bude na místě po dobu 10 týdnů. Během posledního týdne léčby světlem subjekt znovu přijde na horu Sinaj a zopakuje dotazníky, paměťové testy a MRI a bude nosit aktigraf a expozimetr. Po 4týdenní přestávce subjekt opět přijede na horu Sinaj na třetí studijní návštěvu a vyplní stejné dotazníky, testy paměti a MRI a bude nosit aktigraf a expozimetr. Po tomto týdnu bude mít subjekt ve svém domě nainstalovaný jiný typ ošetření světlem a ponechá se na místě po dobu 10 týdnů. Během posledního týdne léčby světlem subjekt přijede na horu Sinaj na poslední studijní návštěvu a vyplní dotazníky, testy paměti a MRI a bude nosit aktigraf a expozimetr po dobu 7 dnů. S účastí nejsou spojeny žádné náklady, ale subjekt obdrží peněžní náhradu za každou ze 4 studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti museli během posledního roku podstoupit PET vyšetření k měření akumulace amyloidního proteinu
  • Budou zahrnuti ti, kteří užívají antidepresiva, ale bude se sledovat typ léku a příjem dávkování.
  • 50 let a více
  • Způsobilými účastníky budou pacienti s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) s cirkadiánními poruchami spánku, kteří bydlí ve svých domovech, v nezávislém bydlení nebo v zařízeních pro asistované bydlení.
  • potvrzena pozitivita amyloidu beta ze stávající kohorty ADRC pomocí PET skenu (věk: 50–85 let, 40 % M, 60 % Ž; spadající mezi 0,5–4,0 a 4,5–9,0 v klinické škále hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SOB) )

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří užívají léky na spaní, nebudou zahrnuti
  • Přítomnost jiného onemocnění mozku, které demenci plně vysvětluje (rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza)
  • pobyt v kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo dlouhodobá péče
  • indikace k psychiatrické hospitalizaci nebo akutní suicidalita dle názoru lékaře
  • nedávné změny u psychotropních látek (14 dní)
  • závažné selhání orgánů (například selhání ledvin)
  • nekontrolované generalizované poruchy, jako je hypertenze nebo diabetes

  • obstrukční katarakta, makulární degenerace a slepota

    o Ti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu a dostali nitrooční čočku potaženou ultrafialovými a modrými blokujícími filtry (400-440/440-500 nm), budou rovněž vyloučeni.

  • těžká spánková apnoe:

    o Apnoe bude vyšetřována na základě škály spánkové apnoe dotazníku o poruchách spánku (SA-SDQ), 12položkové škály poskytující skóre mezi 0 a 60,3. Studie použije skóre 29 jako mezní hodnotu pro muže (senzitivita 75 %, specificita 65 % pro spánkovou apnoe) a mezní hodnotu 26 pro ženy (senzitivita 80 %, specificita 67 %).

  • syndrom neklidných nohou (RLS):

    o RLS bude testován na použití mezinárodní škály neklidných nohou (IRLS), 10-položkové škály, která poskytuje skóre mezi 0 a 40,4 Studie použije hraniční hodnotu větší nebo rovnou 11 (indikující přítomnost příznaků, které jsou alespoň středně závažné) jako pozitivní screening RLS

  • historie:

    • těžká fotosenzitivní dermatitida
    • závažné progresivní onemocnění sítnice (např. makulární degenerace), nebo;
    • trvale rozšířená zornice (např. po určitých typech operací šedého zákalu)
  • Specifická vyloučení 7T MRI včetně přítomnosti kovových nebo biomedicínských implantátů (pacienti mohou být zapsáni podle uvážení studijního týmu a techniků MRI na místě) a klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Světelná intervenční terapie (LIT), poté Sham LIT
LIT začne u pacienta doma a bude probíhat po dobu 10 týdnů. Bude naplánováno vymývací období v délce 1 měsíce, aby se zmírnily přenosové účinky prvního terapeutického ramene, poté pacienti zahájí Sham LIT.
Přístroj: Světelná intervenční terapie
LIT bude poskytovat vysokou cirkadiánní stimulaci během dne produkovanou světelnými zdroji, které poskytují střední světelné úrovně spekter, které jsou vyladěny na citlivost cirkadiánního systému. Intervence TLI zůstane zachována a bude účastníkům poskytována po dobu 10 týdnů, každý formou protiváhy. Kombinací spektra a úrovně světla umožní LIT výzkumnému týmu: (a) použít světelný zdroj, který bude stimulovat cirkadiánní systém, a (b) poskytnout účastníkům možnosti, jak bude léčba světlem podávána. Výzkumný tým dodá alespoň 300-400 luxů do oka modrobílého světla během dne (CS 0,4 nebo více) a asi 50 luxů do oka během večerních hodin (CS méně než 0,1) a když používá se zásah řídicího osvětlení.
Přístroj: Sham LIT
Použije se světelná intervence porovnání s placebem. Srovnávací světelná intervence zůstane na svém místě a bude účastníkům doručena po dobu 10 týdnů.
Aktivní komparátor: Sham LIT a poté světelná intervenční terapie
LIT bude provedena identicky jako Arm 1, kromě přepnutí aktivní LIT a Sham. Bude naplánováno vymývací období v délce 1 měsíce, aby se snížily přenosové účinky ramene LIT.
Přístroj: Světelná intervenční terapie
LIT bude poskytovat vysokou cirkadiánní stimulaci během dne produkovanou světelnými zdroji, které poskytují střední světelné úrovně spekter, které jsou vyladěny na citlivost cirkadiánního systému. Intervence TLI zůstane zachována a bude účastníkům poskytována po dobu 10 týdnů, každý formou protiváhy. Kombinací spektra a úrovně světla umožní LIT výzkumnému týmu: (a) použít světelný zdroj, který bude stimulovat cirkadiánní systém, a (b) poskytnout účastníkům možnosti, jak bude léčba světlem podávána. Výzkumný tým dodá alespoň 300-400 luxů do oka modrobílého světla během dne (CS 0,4 nebo více) a asi 50 luxů do oka během večerních hodin (CS méně než 0,1) a když používá se zásah řídicího osvětlení.
Přístroj: Sham LIT
Použije se světelná intervence porovnání s placebem. Srovnávací světelná intervence zůstane na svém místě a bude účastníkům doručena po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve svazcích Briana
Časové okno: Základní a postterapie v týdnu 26
Objemy struktur spojených s kognitivní poruchou a patofyziologií AD budou kvantifikovány ze zobrazovacích dat 7T. Budou spočítány objemy hipokampálních subpolí a objemy subjader amygdaly. Měření budou porovnána před a po terapii, aby se určil účinek LIT na mozek.
Základní a postterapie v týdnu 26
Změny hustoty perivaskulárního prostoru
Časové okno: Základní a postterapie v týdnu 26
Perivaskulární prostory budou vypočítány ze strukturálních skenů pomocí metod automatizované segmentace. Měření budou porovnána před a po terapii, aby se určil účinek LIT na mozek.
Základní a postterapie v týdnu 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve strukturální konektivitě měřené pomocí dMRI
Časové okno: Základní a postterapie v týdnu 26
Bude provedena difúzní magnetická rezonance (dMRI). DMRI kvantifikuje volnost molekul vody difundovat v různých směrech a poskytuje informace o mikrostrukturálních vlastnostech tkání, včetně difuzivit, frakční anizotropie (FA, stupeň, do kterého se difuzivita liší s ohledem na směr, což indikuje strukturální integritu axonů) a vektor, podél kterého je difúze nejméně omezena (což odpovídá směru nervových axonů v mozku). Z těchto měření jsou generovány pravděpodobnostní proudnice mezi různými oblastmi mozku. Počet proudnic spojujících dvě oblasti mozku udává míru, do jaké jsou spojeny axony. Pro každou oblast mozku lze na základě matematické analýzy jejích strukturálních spojení s jinými oblastmi vytvořit různá měření teorie sítí. Měření budou porovnána před a po terapii, aby se určil účinek LIT na strukturální konektivitu.
Základní a postterapie v týdnu 26
Změny ve funkční konektivitě měřené fMRI
Časové okno: Základní a postterapie v týdnu 26
Bude provedena funkční magnetická rezonance (fMRI). FMRI je citlivá na množství odkysličené krve v dané oblasti mozku, které se mění v reakci na změny v nervové aktivaci v této oblasti, a v experimentu fMRI je pořízena časová řada snímků v průběhu několika minut, např. že časový průběh neurální aktivace je zaznamenáván v každém místě v mozku V klidovém stavu fMRI, stupeň, do kterého časový průběh neurální aktivace v oblasti mozku koreluje s časovým průběhem neurální aktivace v jiná oblast mozku je brána jako ukazatel stupně, do kterého jsou funkčně spojeny. Pro každou oblast mozku lze generovat různá měření teorie sítí na základě matematické analýzy její funkční konektivity k jiným oblastem. Měření budou porovnána před a po terapii, aby se určil vliv LIT na funkční konektivitu.
Základní a postterapie v týdnu 26
Procento času stráveného spánkem v posteli
Časové okno: 7 dní/týden po dobu 26 týdnů
Účinnost spánku bude vypočítána jako procento času stráveného spánkem v posteli pomocí Actigraphy.
7 dní/týden po dobu 26 týdnů
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny po dobu trvání studie
Poruchy spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je 19bodový dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI je pak vypočítáno součtem sedmi komponentních skóre, což poskytuje celkové globální skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Globální skóre >5 se považuje za indikaci poruchy spánku.
Výchozí stav a každé 4 týdny po dobu trvání studie
Hodnoty cirkadiánního stimulu (CS) pomocí Daysimetru
Časové okno: V době bdění po dobu 26 týdnů
Světelná expozice bude měřena Daysimetrem. Přístroj bude měřit úrovně fotopického světla (lux) a cirkadiánní úrovně světla přijaté subjektem během dne, když má na sobě přívěsek/sponku. Tato data se pak použijí k výpočtu hodnot cirkadiánního stimulu (CS), které subjekty dostávají.
V době bdění po dobu 26 týdnů
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého intervenčního období (každé intervenční období je 10 týdnů)
Změny kognitivního stavu pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). MoCA je 1stránkový, 30bodový test, který lze zadat za 10 minut. Hodnotí krátkodobou paměť, zrakově prostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a místě. Ve validační studii se ukázalo, že je to slibný nástroj pro detekci mírné kognitivní poruchy a časného nástupu Alzheimerovy choroby ve srovnání s MMSE. Celkové skóre pro MoCA se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
Výchozí stav a na konci každého intervenčního období (každé intervenční období je 10 týdnů)
Změny skóre geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého intervenčního období (každé intervenční období je 10 týdnů)
Změny deprese pomocí skóre GDC. GDS je nástroj používaný k měření deprese u zdravých dospělých. Tato studie bude používat krátkou verzi GDS skládající se z 15 otázek. Deset z otázek ukazuje na přítomnost deprese, pokud je zodpovězeno kladně, a dalších pět otázek označuje depresi, pokud je zodpovězeno záporně. Skóre 0-4 = normální, 5-8 = mírná deprese, 9-11 = středně těžká deprese a 12-15 = těžká deprese. Celková škála se pohybuje od 0 do 15, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav a na konci každého intervenčního období (každé intervenční období je 10 týdnů)
Změny ve skóre nástroje kvality života demence (DQoL).
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého intervenčního období (každé intervenční období je 10 týdnů)
Změny v kvalitě života pomocí DQoL. DQoL je navržena tak, aby hodnotila QoL související se zdravím u osob trpících demencí. Je vedena formou rozhovoru, přičemž informace jsou získávány výhradně od staršího. DQoL měří sebeúctu, pozitivní afekt/humor, negativní afekt, pocity sounáležitosti a smysl pro estetiku. DQoL se skládá z 29 položek, seskupených do 5 subškál podle domény. Každá ze subškál má možný rozsah 1-5, kde vyšší skóre znamená lepší QoL. Skóre subškály se nesčítají pro celkovou míru QOL.
Výchozí stav a na konci každého intervenčního období (každé intervenční období je 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o pilotní průzkumnou studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Světelná intervenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit