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7T-MRT für die Lichttherapie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter AD

25. Juni 2025 aktualisiert von: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verwendung von multimodaler 7T-Bildgebung zur Erkennung von Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit Lichttherapie bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung einer Lichtbehandlung auf Schlaf, Gedächtnis und Gehirnfunktion zu untersuchen. Bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit treten bei bis zu 60 % der Patienten Schlaf-Wach-Störungen auf. Dies kann durch eine Störung des zirkadianen Rhythmus verursacht werden und unsere Gesundheit und unser Wohlbefinden beeinträchtigen. Zirkadiane Rhythmen sind der natürliche Zyklus von körperlichen, geistigen und Verhaltensänderungen, die der Körper in einem 24-Stunden-Zyklus durchläuft. Zirkadiane Rhythmen werden hauptsächlich von Licht und Dunkelheit beeinflusst und von einem kleinen Bereich in der Mitte des Gehirns gesteuert. Sie können Schlaf, Körpertemperatur, Hormone, Appetit und andere Körperfunktionen beeinflussen. Das zirkadiane System spielt eine wichtige Rolle im Körper und kann den Schlaf und die Gehirnfunktion beeinflussen.

Die Ergebnisse der Forschung würden dazu beitragen, Lichtabgabemethoden zu entwickeln, um Schlaf und Gedächtnis bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit zu verbessern, die normalerweise viel Zeit in Innenräumen verbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden für 26 Wochen in die Studie aufgenommen. Während der ersten Woche kommen die Probanden zu einem Studienbesuch auf den Berg Sinai, um einige Fragebögen zu Schlaf und Stimmung auszufüllen, mehrere Gedächtnistests durchzuführen und eine MRT ihres Gehirns zu machen. Diese Studienbesuche dauern etwa 2 Stunden. Während dieser Woche wird der Proband auch gebeten, 7 Tage lang einen Aktigraphen und einen Belichtungsmesser am Handgelenk zu tragen. Der Aktigraph hat eine ähnliche Größe wie eine Uhr und wird verwendet, um ihre Aktivitäts- und Ruhemuster aufzuzeichnen, und der Belichtungsmesser misst die Lichtmenge, der sie tagsüber ausgesetzt sind. Nach Abschluss dieser Woche wird dem Probanden eine Lichtbehandlung in seinem Haus installiert, die 10 Wochen lang bestehen bleibt. Während der letzten Woche der Lichtbehandlung wird das Subjekt erneut in den Berg Sinai kommen und die Fragebögen, Gedächtnistests und MRI wiederholen und den Aktigraphen und das Belichtungsmessgerät tragen. Nach einer 4-wöchigen Pause kommt der Proband erneut zu einem dritten Studienbesuch auf den Berg Sinai und füllt die gleichen Fragebögen, Gedächtnistests und MRT aus und trägt den Aktigraphen und den Belichtungsmesser. Nach dieser Woche wird dem Probanden eine andere Art von Lichtbehandlung in seinem Haus installiert und 10 Wochen lang dort belassen. Während der letzten Woche der Lichtbehandlung kommt der Proband zum letzten Studienbesuch auf den Berg Sinai und füllt die Fragebögen, Gedächtnistests und MRT aus und trägt den Aktigraphen und das Belichtungsmessgerät für 7 Tage. Mit der Teilnahme sind keine Kosten verbunden, aber der Proband erhält eine finanzielle Entschädigung für jeden der 4 Studienbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich innerhalb des letzten Jahres PET-Scans unterzogen haben, um die Ansammlung von Amyloidproteinen zu messen
  • Diejenigen, die Antidepressiva einnehmen, werden eingeschlossen, aber die Art des Arzneimittels und die Dosierungsaufnahme werden überwacht.
  • 50 Jahre und älter
  • Berechtigte Teilnehmer sind Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD) mit zirkadianen Schlafstörungen, die zu Hause, in einem unabhängigen Leben oder in Einrichtungen für betreutes Wohnen leben.
  • bestätigt Amyloid-beta-positiv aus einer bestehenden ADRC-Kohorte mit PET-Scan (Alter: 50–85 Jahre, 40 % M, 60 % F; fallend zwischen 0,5–4,0 und 4,5–9,0 in der klinischen Demenz-Bewertungsskala Summe der Kästchen (CDR-SOB )

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Schlafmittel einnehmen, werden nicht berücksichtigt
  • Vorhandensein einer anderen Gehirnerkrankung, die die Demenz vollständig erklärt (ausgedehnte Hirngefäßerkrankung, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, traumatische Hirnverletzung oder Multiple Sklerose)
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Langzeitpflege
  • Indikation für einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder akute Suizidalität nach ärztlicher Einschätzung
  • kürzliche Änderungen bei Psychopharmaka (14 Tage)
  • schweres Organversagen (z. B. Nierenversagen)
  • unkontrollierte generalisierte Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes

  • Behinderung von grauem Star, Makuladegeneration und Erblindung

    o Personen, die sich einer Kataraktoperation unterzogen und eine Intraokularlinse erhalten haben, die mit Ultraviolett- und Blaufiltern (400-440/440-500 nm) beschichtet ist, werden ebenfalls ausgeschlossen

  • schwere Schlafapnoe:

    o Apnoe wird anhand der Schlafapnoe-Skala des Fragebogens zu Schlafstörungen (SA-SDQ) untersucht, einer 12-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 60,3. Die Studie verwendet einen Wert von 29 als Grenzwert für Männer (Sensitivität 75 %, Spezifität 65 % für Schlafapnoe) und einen Grenzwert von 26 für Frauen (Sensitivität 80 %, Spezifität 67 %).

  • Restless-Legs-Syndrom (RLS):

    o RLS wird anhand der International Restless Legs Scale (IRLS) untersucht, einer 10-Punkte-Skala, die Werte zwischen 0 und 40,4 ergibt Die Studie wird einen Grenzwert von größer oder gleich 11 (der das Vorhandensein von mindestens mittelschweren Symptomen anzeigt) als positives Screening für RLS verwenden

  • Geschichte von:

    • schwere lichtempfindliche Dermatitis
    • schwere fortschreitende Netzhauterkrankung (z. B. Makuladegeneration) oder;
    • eine dauerhaft erweiterte Pupille (z. B. nach bestimmten Arten von Kataraktoperationen)
  • 7T-MRT-spezifische Ausschlüsse, einschließlich Vorhandensein metallischer oder biomedizinischer Implantate (Patienten können nach Ermessen des Studienteams und der MRT-Techniker vor Ort aufgenommen werden) und Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lichtinterventionstherapie (LIT) dann Schein-LIT
Die LIT beginnt beim Patienten zu Hause und wird 10 Wochen lang angeboten. Es wird eine Auswaschphase von 1 Monat geplant, um die Übertragungseffekte des ersten Therapiearms zu verringern, dann beginnen die Patienten mit der Schein-LIT.
Gerät: Lichtinterventionstherapie
Das LIT bietet tagsüber eine hohe zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind. Die TLI-Intervention bleibt bestehen und wird den Teilnehmern jeweils 10 Wochen lang ausbalanciert angeboten. Durch die Kombination von Spektrum und Lichtstärke ermöglicht LIT dem Forschungsteam: (a) eine Lichtquelle zu verwenden, die das zirkadiane System stimuliert, und (b) den Teilnehmern Optionen zur Durchführung der Lichtbehandlung anzubieten. Das Forschungsteam wird tagsüber (CS von 0,4 oder mehr) mindestens 300-400 Lux am Auge des bläulich-weißen Lichts und in den Abendstunden (CS von weniger als 0,1) und wann etwa 50 Lux am Auge abgeben der Kontrollbeleuchtungseingriff verwendet wird.
Gerät: Schein LIT
Es wird eine Placebo-Vergleichslichtintervention verwendet. Die Vergleichslichtintervention bleibt bestehen und wird den Teilnehmern 10 Wochen lang zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Schein-LIT dann Lichtinterventionstherapie
LIT wird identisch mit Arm 1 durchgeführt, mit Ausnahme der Umschaltung von aktivem LIT und Sham. Es wird eine Auswaschphase von 1 Monat angesetzt, um die Übertragungseffekte des LIT-Arms zu verringern.
Gerät: Lichtinterventionstherapie
Das LIT bietet tagsüber eine hohe zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind. Die TLI-Intervention bleibt bestehen und wird den Teilnehmern jeweils 10 Wochen lang ausbalanciert angeboten. Durch die Kombination von Spektrum und Lichtstärke ermöglicht LIT dem Forschungsteam: (a) eine Lichtquelle zu verwenden, die das zirkadiane System stimuliert, und (b) den Teilnehmern Optionen zur Durchführung der Lichtbehandlung anzubieten. Das Forschungsteam wird tagsüber (CS von 0,4 oder mehr) mindestens 300-400 Lux am Auge des bläulich-weißen Lichts und in den Abendstunden (CS von weniger als 0,1) und wann etwa 50 Lux am Auge abgeben der Kontrollbeleuchtungseingriff verwendet wird.
Gerät: Schein LIT
Es wird eine Placebo-Vergleichslichtintervention verwendet. Die Vergleichslichtintervention bleibt bestehen und wird den Teilnehmern 10 Wochen lang zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Brian Volumes
Zeitfenster: Baseline und Posttherapie in Woche 26
Volumen von Strukturen, die mit kognitiver Beeinträchtigung und AD-Pathophysiologie assoziiert sind, werden aus 7T-Bildgebungsdaten quantifiziert. Hippocampus-Subfeldvolumina und Amygdala-Subkernvolumina werden berechnet. Die Messungen werden vor und nach der Therapie verglichen, um die Wirkung von LIT auf das Gehirn zu bestimmen.
Baseline und Posttherapie in Woche 26
Änderungen in der perivaskulären Raumdichte
Zeitfenster: Baseline und Posttherapie in Woche 26
Perivaskuläre Räume werden aus strukturellen Scans unter Verwendung automatisierter Segmentierungsmethoden berechnet. Die Messungen werden vor und nach der Therapie verglichen, um die Wirkung von LIT auf das Gehirn zu bestimmen.
Baseline und Posttherapie in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der strukturellen Konnektivität, gemessen durch dMRI
Zeitfenster: Baseline und Posttherapie in Woche 26
Es wird eine Diffusionsmagnetresonanztomographie (dMRT) durchgeführt. DMRI quantifiziert die Freiheit von Wassermolekülen, in verschiedene Richtungen zu diffundieren, und liefert Informationen über die mikrostrukturellen Eigenschaften von Geweben, einschließlich Diffusionsvermögen, fraktionelle Anisotropie (FA, der Grad, in dem sich das Diffusionsvermögen in Bezug auf die Richtung unterscheidet, was auf die strukturelle Integrität von Axonen hinweist) und der Vektor, entlang dessen die Diffusion am wenigsten eingeschränkt ist (was der Richtung der Nervenaxone im Gehirn entspricht). Aus diesen Maßen werden probabilistische Stromlinien zwischen verschiedenen Hirnregionen generiert. Die Anzahl der Stromlinien, die zwei Hirnregionen verbinden, gibt Aufschluss darüber, wie stark sie durch Axone verbunden sind. Basierend auf einer mathematischen Analyse ihrer strukturellen Verbindungen zu anderen Regionen können für jede Gehirnregion verschiedene netzwerktheoretische Maße generiert werden. Die Maßnahmen werden vor und nach der Therapie verglichen, um die Wirkung von LIT auf die strukturelle Konnektivität zu bestimmen.
Baseline und Posttherapie in Woche 26
Änderungen der funktionellen Konnektivität, gemessen durch fMRI
Zeitfenster: Baseline und Posttherapie in Woche 26
Es wird eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. FMRI reagiert empfindlich auf die Menge an sauerstoffarmem Blut in einer bestimmten Region des Gehirns, die als Reaktion auf Änderungen der Nervenaktivierung in dieser Region variiert, und in einem fMRI-Experiment wird eine Zeitreihe von Bildern im Laufe von mehreren Minuten aufgenommen, wie z dass an jeder Stelle im Gehirn ein zeitlicher Verlauf der neuralen Aktivierung aufgezeichnet wird eine andere Region des Gehirns wird als Hinweis auf den Grad ihrer funktionellen Verbindung genommen. Basierend auf einer mathematischen Analyse ihrer funktionellen Konnektivität mit anderen Regionen können für jede Gehirnregion verschiedene netzwerktheoretische Maße generiert werden. Die Maßnahmen werden vor und nach der Therapie verglichen, um die Wirkung von LIT auf die funktionelle Konnektivität zu bestimmen.
Baseline und Posttherapie in Woche 26
Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafenszeit
Zeitfenster: 7 Tage/Woche für 26 Wochen
Die Schlafeffizienz wird mithilfe von Aktigraphie als Prozentsatz der Zeit berechnet, die im Bett verbracht wird.
7 Tage/Woche für 26 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Score
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
Schlafstörungen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, wodurch ein globaler Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 bereitgestellt wird, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität und höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Ein globaler Score > 5 gilt als Hinweis auf Schlafstörungen.
Baseline und alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
Circadian Stimulus (CS)-Werte unter Verwendung des Daysimeters
Zeitfenster: Während der wachen Stunden für 26 Wochen
Die Belichtung wird mit dem Daysimeter gemessen. Das Instrument misst die photopischen Lichtstärken (Lux) und die zirkadianen Lichtstärken, die von der Testperson während des Tages empfangen werden, wenn sie den Anhänger/Anstecknadel tragen. Diese Daten werden dann verwendet, um die zirkadianen Reizwerte (CS) zu berechnen, die die Probanden erhalten.
Während der wachen Stunden für 26 Wochen
Änderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: Baseline und am Ende jeder Interventionsperiode (jede Interventionsperiode beträgt 10 Wochen)
Veränderungen des kognitiven Status unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Der MoCA ist ein 1-seitiger 30-Punkte-Test, der in 10 Minuten durchgeführt werden kann. Erfasst werden Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, Sprache sowie Zeit- und Ortsorientierung. In einer Validierungsstudie erwies es sich im Vergleich zum MMSE als vielversprechendes Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und des frühen Beginns von Alzheimer. Die Gesamtpunktzahl für MoCA reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen bessere Gesundheitsergebnisse anzeigen.
Baseline und am Ende jeder Interventionsperiode (jede Interventionsperiode beträgt 10 Wochen)
Ändert den Wert der Geriatric Depression Scale (GDS).
Zeitfenster: Baseline und am Ende jeder Interventionsperiode (jede Interventionsperiode beträgt 10 Wochen)
Veränderungen bei Depressionen anhand des GDC-Scores. Der GDS ist ein Instrument zur Messung von Depressionen bei gesunden Erwachsenen. In dieser Studie wird eine Kurzversion des GDS verwendet, die aus 15 Fragen besteht. Zehn der Fragen weisen auf das Vorhandensein einer Depression hin, wenn sie positiv beantwortet werden, und die anderen fünf Fragen weisen auf eine Depression hin, wenn sie negativ beantwortet werden. Werte von 0–4 = normal, 5–8 = leichte Depression, 9–11 = mäßige Depression und 12–15 = schwere Depression. Die Gesamtskala reicht von 0-15, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Baseline und am Ende jeder Interventionsperiode (jede Interventionsperiode beträgt 10 Wochen)
Änderungen im Score des Demenz-Quality-of-Life-Instruments (DQoL).
Zeitfenster: Baseline und am Ende jeder Interventionsperiode (jede Interventionsperiode beträgt 10 Wochen)
Veränderungen der Lebensqualität mit Hilfe der DQoL. Die DQoL dient der Erfassung der gesundheitsbezogenen QoL bei an Demenz erkrankten Personen. Es wird im Interviewformat verwaltet, wobei die Informationen ausschließlich von den Ältesten eingeholt werden. Die DQoL misst Selbstwertgefühl, positiven Affekt/Humor, negativen Affekt, Zugehörigkeitsgefühl und Sinn für Ästhetik. Die DQoL besteht aus 29 Items, die nach Domänen in 5 Subskalen gruppiert sind. Jede der Subskalen hat einen möglichen Bereich von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Subskalenwerte werden nicht für ein Gesamtmaß der QOL summiert.
Baseline und am Ende jeder Interventionsperiode (jede Interventionsperiode beträgt 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Priti Balchandani, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine explorative Pilotstudie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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