7T MRI fényterápiához enyhe kognitív károsodásban és enyhe AD-ben szenvedő betegeknél
2025. június 25. frissítette: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A 7T multimodális képalkotás alkalmazása a fényterápiával kapcsolatos agyi változások kimutatására enyhe kognitív károsodásban és enyhe Alzheimer-kórban szenvedőknél
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja a fénykezelés hatását az alvásra, a memóriára és az agyműködésre. Az enyhe kognitív károsodásban (MCI) és Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél az alvás-ébrenlét zavara a betegek 60%-ánál nyilvánvaló. Ezt a cirkadián ritmusok felborulása okozhatja, és hatással lehet egészségünkre és jólétünkre. A cirkadián ritmus a fizikai, mentális és viselkedésbeli változások természetes ciklusa, amelyen a test egy 24 órás ciklus alatt megy keresztül. A cirkadián ritmust leginkább a fény és a sötétség befolyásolja, és az agy közepén lévő kis terület szabályozza. Befolyásolhatják az alvást, a testhőmérsékletet, a hormonokat, az étvágyat és más testfunkciókat. A cirkadián rendszer fontos szerepet játszik a szervezetben, és befolyásolhatja az alvást és az agyműködést.
A kutatás eredményei segíthetnek olyan fényátadási módszerek kidolgozásában, amelyek javítják az alvást és a memóriát enyhe kognitív károsodásban (MCI) és Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik jellemzően jelentős időt töltenek zárt térben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 26 hétig vonják be a vizsgálatba.
Az első héten az alany a Sínai-hegyre érkezik tanulmányútra, hogy kitöltsön néhány kérdőívet az alvásról és a hangulatról, több memóriatesztet is elvégezzen, és agyi MRI-t készítsen.
Ezek a tanulmányutak körülbelül 2 órát vesznek igénybe.
Ezen a héten az alanynak 7 napon keresztül csukló aktigráfot és fénymérőt is kell viselnie.
Az aktigráf mérete hasonló egy órához, tevékenységük és pihenési mintáik rögzítésére szolgál, a fénymérő pedig azt méri, hogy a nap folyamán mennyi fény éri őket.
E hét befejezése után az alany fénykezelést helyez el otthonában, amely 10 hétig lesz érvényben.
A fénykezelés utolsó hetében az alany ismét bejön a Sínai-hegyre, és megismétli a kérdőíveket, a memóriateszteket és az MRI-t, valamint viseli az aktigráfot és a fénymérőt.
4 hét szünet után az alany ismét eljön a Sínai-hegyre egy harmadik tanulmányi látogatásra, és kitölti ugyanazokat a kérdőíveket, memóriateszteket és MRI-t, valamint viseli az aktigráfot és a fénymérőt.
E hét után az alany egy másik típusú fénykezelést helyez el otthonába, és 10 hétig a helyén hagyja.
A fénykezelés utolsó hetében az alany a Sínai-hegyre érkezik az utolsó tanulmányi látogatásra, és kitölti a kérdőíveket, memóriateszteket és MRI-t, valamint 7 napig viseli az aktigráfot és a fénymérőt.
A részvételnek nincs költsége, de az alany mind a 4 tanulmányút után pénzbeli ellentételezésben részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegeknek PET-vizsgálaton kell átesniük az amiloid fehérje felhalmozódásának mérésére az elmúlt évben
- Az antidepresszánsokat szedők is ide tartoznak, de a gyógyszer típusát és az adagolást ellenőrizni fogják.
- 50 éves és idősebb
- A részvételre amnesztiás enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő, cirkadián alvászavarban szenvedő betegek vehetnek részt, akik otthonukban, önálló életvitelükben vagy támogatott életvitelben élnek.
- igazolt amiloid béta pozitív egy meglévő ADRC kohorszból PET-vizsgálattal (életkor: 50-85 év, 40% M, 60% F; 0,5-4,0 és 4,5-9,0 közé esik a Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) szerint )
Kizárási kritériumok:
- Az altatót szedők nem tartoznak bele
- Más agyi betegség jelenléte, amely teljes mértékben megmagyarázza a demenciát (kiterjedt agyi érbetegség, Parkinson-kór, Lewy-testekkel járó demencia, traumás agysérülés vagy szklerózis multiplex)
- szakképzett ápolási intézményben vagy tartós gondozásban való tartózkodás
- pszichiátriai kórházi kezelés vagy akut öngyilkosság indikációja az orvos véleménye szerint
- legutóbbi változások a pszichotrópokban (14 nap)
- súlyos szervi elégtelenség (például veseelégtelenség)
- kontrollálatlan általános rendellenességek, például magas vérnyomás vagy cukorbetegség
akadályozza a szürkehályogot, a makuladegenerációt és a vakságot
o Szintén kizárásra kerülnek azok, akik szürkehályog műtéten estek át, és ultraibolya- és kékszűrővel bevont intraokuláris lencsét kaptak (400-440/440-500 nm).
súlyos alvási apnoe:
o Az apnoét a Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ) Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ) Sleep Apnoe skála segítségével szűrik, amely 12 tételes skála 0 és 60,3 közötti pontszámot ad. A tanulmány 29 pontot használ a férfiak esetében (érzékenység 75%, specificitás 65% alvási apnoe esetén), és 26 pontot a nők esetében (érzékenység 80%, specificitás 67%).
nyugtalan láb szindróma (RLS):
o Az RLS-t az International Restless Legs Scale (IRLS) segítségével vizsgálják, amely egy 10 tételes skála, amely 0 és 40,4 közötti pontszámot ad. A vizsgálat 11-nél nagyobb vagy azzal egyenlő határértéket használ (ami legalább közepesen súlyos tünetek jelenlétét jelzi) az RLS pozitív szűréseként.
története:
- súlyos fényérzékenységi dermatitis
- súlyos progresszív retinabetegség (pl. makuladegeneráció), vagy;
- tartósan kitágult pupilla (például bizonyos típusú szürkehályog műtét után)
- 7T MRI-specifikus kizárások, beleértve a fémes vagy orvosbiológiai implantátumok jelenlétét (a betegeket a vizsgálati csoport és a helyszíni MRI technikusok belátása szerint lehet bevonni) és a klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Light Intervention Therapy (LIT), majd Sham LIT
A LIT a beteg otthonában kezdődik, és 10 hétig tart.
Egy 1 hónapos kimosási időszakot terveznek az első terápiás kar átviteli hatásainak csökkentése érdekében, majd a betegek megkezdik a Sham LIT-et.
|
A LIT napközben magas cirkadián stimulációt biztosít olyan fényforrások által, amelyek mérsékelt fényszintet biztosítanak a cirkadián rendszer érzékenységére hangolva.
A TLI-beavatkozás érvényben marad, és ellensúlyozott módon egyenként 10 hétig kézbesítik a résztvevőknek.
A spektrum és a fényszint kombinálásával a LIT lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy (a) olyan fényforrást használjon, amely stimulálja a cirkadián rendszert, és (b) lehetőséget biztosít a résztvevőknek a fénykezelés végrehajtására.
A kutatócsoport legalább 300-400 luxot bocsát ki a szemébe a kékesfehér fényből nappal (CS 0,4 vagy nagyobb), és körülbelül 50 luxot a szembe az esti órákban (CS kevesebb, mint 0,1), és amikor az ellenőrző világítási beavatkozást alkalmazzák.
Placebo összehasonlító világítási beavatkozást alkalmaznak.
Az összehasonlító világítási beavatkozás a helyén marad, és 10 hétig kézbesítik a résztvevőknek.
|
|
Aktív összehasonlító: Sham LIT, majd fényintervenciós terápia
Az LIT az 1-es karral azonos módon történik, kivéve az aktív LIT és a Sham átkapcsolását.
1 hónapos kimosási időszakot terveznek, hogy csökkentsék az LIT-kar átviteli hatásait.
|
A LIT napközben magas cirkadián stimulációt biztosít olyan fényforrások által, amelyek mérsékelt fényszintet biztosítanak a cirkadián rendszer érzékenységére hangolva.
A TLI-beavatkozás érvényben marad, és ellensúlyozott módon egyenként 10 hétig kézbesítik a résztvevőknek.
A spektrum és a fényszint kombinálásával a LIT lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy (a) olyan fényforrást használjon, amely stimulálja a cirkadián rendszert, és (b) lehetőséget biztosít a résztvevőknek a fénykezelés végrehajtására.
A kutatócsoport legalább 300-400 luxot bocsát ki a szemébe a kékesfehér fényből nappal (CS 0,4 vagy nagyobb), és körülbelül 50 luxot a szembe az esti órákban (CS kevesebb, mint 0,1), és amikor az ellenőrző világítási beavatkozást alkalmazzák.
Placebo összehasonlító világítási beavatkozást alkalmaznak.
Az összehasonlító világítási beavatkozás a helyén marad, és 10 hétig kézbesítik a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Brian kötetekben
Időkeret: Kiindulási és utóterápia a 26. héten
|
A kognitív károsodáshoz és az AD patofiziológiájához kapcsolódó struktúrák térfogatát a 7T képalkotási adatokból fogják számszerűsíteni.
A hippocampális részmező térfogatát és az amygdala almagok térfogatát kiszámítjuk.
Az intézkedéseket a terápia előtt és után összehasonlítják, hogy meghatározzák a LIT agyra gyakorolt hatását.
|
Kiindulási és utóterápia a 26. héten
|
|
A perivaszkuláris térsűrűség változásai
Időkeret: Kiindulási és utóterápia a 26. héten
|
A perivaszkuláris tereket szerkezeti szkennelésekből számítják ki automatizált szegmentációs módszerekkel.
Az intézkedéseket a terápia előtt és után összehasonlítják, hogy meghatározzák a LIT agyra gyakorolt hatását.
|
Kiindulási és utóterápia a 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a strukturális kapcsolódásban dMRI-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és utóterápia a 26. héten
|
Diffúziós mágneses rezonancia képalkotást (dMRI) végeznek.
A DMRI számszerűsíti a vízmolekulák különböző irányú diffundálási szabadságát, információt adva a szövetek mikroszerkezeti tulajdonságairól, beleértve a diffúziót, a frakcionált anizotrópiát (FA, a diffúzió iránytól való eltérésének mértéke, ami az axonok szerkezeti integritását jelzi), és az a vektor, amely mentén a diffúzió a legkevésbé korlátozott (ami megfelel az agy idegaxonjainak irányának).
Ezekből az intézkedésekből valószínűségi áramvonalak jönnek létre a különböző agyi régiók között.
A két agyi régiót összekötő áramvonalak száma jelzi, hogy milyen mértékben kapcsolódnak össze az axonok.
Különféle hálózatelméleti mérőszámok generálhatók az egyes agyi régiókhoz a más régiókkal való szerkezeti kapcsolatainak matematikai elemzése alapján.
A terápia előtti és utáni méréseket összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk az LIT hatását a strukturális kapcsolódásra.
|
Kiindulási és utóterápia a 26. héten
|
|
Változások a funkcionális összeköttetésben fMRI-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és utóterápia a 26. héten
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek.
Az FMRI érzékeny az agy egy adott régiójában lévő oxigénmentesített vér mennyiségére, amely az adott régió idegaktivációjának változásaitól függően változik, és egy fMRI-kísérletben több percen keresztül egy idősort készítenek a képekről, mint pl. hogy az idegi aktiváció időbeli lefutása az agy minden helyén rögzítésre kerül. Nyugalmi állapotú fMRI-ben az agy egy régiójában az idegi aktiváció időbeli lefolyása milyen mértékben korrelál az idegi aktiváció időbeli lefolyásával az agyban. Az agy egy másik régiója a funkcionális kapcsolódás mértékének jelzése.
Különféle hálózatelméleti mérőszámok generálhatók minden egyes agyrégióhoz a más régiókkal való funkcionális kapcsolódás matematikai elemzése alapján.
A méréseket a terápia előtt és után összehasonlítják, hogy meghatározzák a LIT hatását a funkcionális kapcsolódásra.
|
Kiindulási és utóterápia a 26. héten
|
|
Az ágyban alvással eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 7 nap/hét 26 héten keresztül
|
Az alvás hatékonyságát az Actigraphy segítségével az ágyban alvással töltött idő százalékában számítják ki.
|
7 nap/hét 26 héten keresztül
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente a vizsgálat időtartama alatt
|
Alvászavar a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján.
A PSQI egy önértékelésű, 19 elemből álló kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik.
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így egy 0 és 21 közötti átfogó globális pontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb alvásminőséget jelzik.
A globális pontszám >5 alvászavart jelez.
|
Kiindulási és 4 hetente a vizsgálat időtartama alatt
|
|
Circadian Stimulus (CS) értékek a Daysimeter segítségével
Időkeret: Ébrenlétben 26 hétig
|
A fényterhelést a Daysimeter méri.
A műszer megméri a fotopikus fényszinteket (lux) és a cirkadián fényszinteket, amelyeket az alany a nap folyamán kap, amikor a medált/tűt viseli.
Ezeket az adatokat azután az alanyok által kapott cirkadián inger (CS) értékek kiszámításához használják fel.
|
Ébrenlétben 26 hétig
|
|
Változások a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és minden beavatkozási időszak végén (minden beavatkozási időszak 10 hét)
|
A kognitív állapot változásai a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével.
A MoCA egy 1 oldalas, 30 pontos teszt, amely 10 perc alatt beadható.
Felméri a rövid távú memóriát, a térlátási képességeket, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a koncentrációt és a munkamemóriát, a nyelvet, valamint az időhöz és helyhez való tájékozódást.
Egy validációs vizsgálatban az MMSE-hez képest ígéretes eszköznek bizonyult az enyhe kognitív károsodás és a korai Alzheimer-kór kimutatására.
A MoCA összpontszáma 0 és 30 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és minden beavatkozási időszak végén (minden beavatkozási időszak 10 hét)
|
|
Megváltoztatja a Geriatric Depression Scale (GDS) pontszámát
Időkeret: Alapállapot és minden beavatkozási időszak végén (minden beavatkozási időszak 10 hét)
|
A depresszió változásai a GDC Score segítségével.
A GDS egy olyan eszköz, amelyet egészséges felnőttek depressziójának mérésére használnak.
Ez a tanulmány a GDS rövid, 15 kérdésből álló változatát fogja használni.
A kérdések közül tíz pozitív válasz esetén a depresszió jelenlétét jelzi, a másik öt kérdés pedig negatív válasz esetén depressziót jelez.
A 0-4 pontok = normál, 5-8 = enyhe depresszió, 9-11 = közepes depresszió és 12-15 = súlyos depresszió.
A teljes skála 0-tól 15-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapállapot és minden beavatkozási időszak végén (minden beavatkozási időszak 10 hét)
|
|
A demencia életminőségi eszközének (DQoL) pontszámának változásai
Időkeret: Alapállapot és minden beavatkozási időszak végén (minden beavatkozási időszak 10 hét)
|
Az életminőség változásai a DQoL segítségével.
A DQoL a demenciában szenvedő személyek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál.
Interjú formátumban adják le, kizárólag az időstől szerzett információkkal.
A DQoL méri az önbecsülést, a pozitív affektusokat/humort, a negatív hatást, az összetartozás érzését és az esztétikai érzést.
A DQoL 29 elemből áll, amelyek tartomány szerint 5 alskálába vannak csoportosítva.
Mindegyik alskálának van egy lehetséges 1-5 közötti tartománya, ahol a magasabb pontszám jobb QoL-t jelez.
Az alskálák pontszámait nem összegzik a QOL általános mértékére.
|
Alapállapot és minden beavatkozási időszak végén (minden beavatkozási időszak 10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 21-0668
- R21AG076211 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kísérleti feltáró tanulmány.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .