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Ressonância magnética de 7T para terapia de luz em pacientes com comprometimento cognitivo leve e DA leve

25 de junho de 2025 atualizado por: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso de imagem multimodal 7T para detectar alterações cerebrais associadas à terapia de luz em pessoas com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar o efeito de um tratamento de luz no sono, memória e função cerebral. Em pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI) e doença de Alzheimer, o distúrbio do sono é evidente em até 60% dos pacientes. Isso pode ser causado pela interrupção dos ritmos circadianos e pode afetar nossa saúde e bem-estar. Os ritmos circadianos são o ciclo natural de mudanças físicas, mentais e comportamentais pelas quais o corpo passa em um ciclo de 24 horas. Os ritmos circadianos são afetados principalmente pela luz e pela escuridão e são controlados por uma pequena área no meio do cérebro. Eles podem afetar o sono, a temperatura corporal, os hormônios, o apetite e outras funções corporais. O sistema circadiano desempenha um papel importante no corpo e pode afetar o sono e a função cerebral.

Os resultados da pesquisa ajudariam a desenvolver métodos de entrega de luz para melhorar o sono e a memória em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e doença de Alzheimer, que normalmente passam uma quantidade significativa de tempo em ambientes fechados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos no estudo por 26 semanas. Durante a primeira semana, o sujeito virá ao Monte Sinai para uma visita de estudo para preencher alguns questionários sobre sono e humor, completar vários testes de memória e fazer uma ressonância magnética de seu cérebro. Essas visitas de estudo levarão cerca de 2 horas para serem concluídas. Durante esta semana, o sujeito também será solicitado a usar um actígrafo de pulso e um medidor de luz por 7 dias. O actigraph é semelhante em tamanho a um relógio e é usado para registrar seus padrões de atividade e descanso, e o fotômetro mede a quantidade de luz à qual eles são expostos durante o dia. Após o término desta semana, o sujeito terá um tratamento de luz instalado em sua casa que permanecerá por 10 semanas. Durante a última semana do tratamento de luz, o sujeito voltará ao Monte Sinai e repetirá os questionários, testes de memória e ressonância magnética, e usará o actígrafo e o fotômetro. Após uma pausa de 4 semanas, o sujeito voltará ao Monte Sinai para uma terceira visita de estudo e preencherá os mesmos questionários, testes de memória e ressonância magnética, e usará o actígrafo e o fotômetro. Após esta semana, o sujeito terá um tipo diferente de tratamento de luz instalado em sua casa e deixado no local por 10 semanas. Durante a última semana do tratamento de luz, o sujeito virá ao Monte Sinai para a visita de estudo final e preencherá os questionários, testes de memória e ressonância magnética, e usará o actígrafo e o fotômetro por 7 dias. Não há custos associados à participação, mas o sujeito receberá uma compensação monetária por cada uma das 4 visitas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes devem ter sido submetidos a exames de PET para medir o acúmulo de proteína amilóide no ano anterior
  • Aqueles que tomam antidepressivos serão incluídos, mas o tipo de medicamento e a ingestão de dosagem serão monitorados.
  • 50 anos ou mais
  • Os participantes elegíveis serão pacientes com comprometimento cognitivo amnéstico leve (MCI) ou doença de Alzheimer leve (AD) com distúrbios do sono circadiano que residem em suas casas, vida independente ou instalações de vida assistida.
  • beta amiloide confirmado positivo de uma coorte ADRC existente com PET scan (idade: 50-85 anos, 40% M, 60% F; caindo entre 0,5-4,0 e 4,5-9,0 na Soma das Caixas da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR-SOB )

Critério de exclusão:

  • Aqueles que tomam medicação para dormir não serão incluídos
  • Presença de outra doença cerebral que explique totalmente a demência (doença vascular cerebral extensa, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla)
  • residência em uma instalação de enfermagem qualificada ou cuidados de longo prazo
  • indicação de internação psiquiátrica ou suicídio agudo na opinião do médico
  • mudanças recentes em psicotrópicos (14 dias)
  • falência de órgãos importantes (por exemplo, insuficiência renal)
  • distúrbios generalizados descontrolados, como hipertensão ou diabetes

  • catarata obstrutiva, degeneração macular e cegueira

    o Aqueles que foram submetidos a cirurgia de catarata e receberam uma lente intraocular revestida com filtros de bloqueio ultravioleta e azul (400-440/440-500 nm) também serão excluídos

  • apneia do sono grave:

    o A apneia será rastreada usando a escala de apneia do sono do Questionário de Distúrbios do Sono (SA-SDQ), uma escala de 12 itens com pontuação entre 0 e 60,3. O estudo usará uma pontuação de 29 como ponto de corte para homens (sensibilidade de 75%, especificidade de 65% para apneia do sono) e um ponto de corte de 26 para mulheres (sensibilidade de 80%, especificidade de 67%).

  • síndrome das pernas inquietas (SPI):

    o RLS será rastreado usando a Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS), uma escala de 10 itens que produz pontuações entre 0 e 40,4 O estudo usará um ponto de corte maior ou igual a 11 (indicando a presença de sintomas pelo menos moderados) como uma triagem positiva para SPI

  • história de:

    • dermatite de fotossensibilidade grave
    • doença retiniana progressiva grave (por exemplo, degeneração macular), ou;
    • uma pupila permanentemente dilatada (por exemplo, após certos tipos de cirurgia de catarata)
  • Exclusões específicas de ressonância magnética 7T, incluindo a presença de implantes metálicos ou biomédicos (os pacientes podem ser inscritos a critério da equipe do estudo e dos técnicos de ressonância magnética do local) e claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Light Intervention Therapy (LIT) e depois Sham LIT
O LIT começará na casa do paciente e será apresentado por 10 semanas. Um período de washout de 1 mês será agendado para diminuir os efeitos de transição do primeiro braço de terapia, então os pacientes iniciarão o Sham LIT.
Dispositivo: Terapia de intervenção de iluminação
O LIT fornecerá alta estimulação circadiana durante o dia produzida por fontes de luz que fornecem níveis moderados de espectros de luz que são ajustados à sensibilidade do sistema circadiano. A intervenção TLI permanecerá em vigor e será entregue aos participantes por 10 semanas cada, de maneira contrabalançada. Combinando espectro e nível de luz, o LIT permitirá que a equipe de pesquisa: (a) use uma fonte de luz que estimule o sistema circadiano e (b) forneça aos participantes opções de como o tratamento com luz será aplicado. A equipe de pesquisa fornecerá pelo menos 300-400 lux no olho da luz branco-azulada durante o dia (CS de 0,4 ou superior) e cerca de 50 lux no olho durante a noite (CS inferior a 0,1) e quando a intervenção de iluminação de controle é usada.
Dispositivo: Falso LIT
Uma intervenção de iluminação de comparação com placebo será usada. A intervenção de iluminação de comparação permanecerá no local e será entregue aos participantes por 10 semanas.
Comparador Ativo: Sham LIT, então Light Intervention Therapy
O LIT será executado de forma idêntica ao Arm 1, exceto para troca de LIT ativo e Sham. Um período de washout de 1 mês será agendado para diminuir os efeitos de transição do braço LIT.
Dispositivo: Terapia de intervenção de iluminação
O LIT fornecerá alta estimulação circadiana durante o dia produzida por fontes de luz que fornecem níveis moderados de espectros de luz que são ajustados à sensibilidade do sistema circadiano. A intervenção TLI permanecerá em vigor e será entregue aos participantes por 10 semanas cada, de maneira contrabalançada. Combinando espectro e nível de luz, o LIT permitirá que a equipe de pesquisa: (a) use uma fonte de luz que estimule o sistema circadiano e (b) forneça aos participantes opções de como o tratamento com luz será aplicado. A equipe de pesquisa fornecerá pelo menos 300-400 lux no olho da luz branco-azulada durante o dia (CS de 0,4 ou superior) e cerca de 50 lux no olho durante a noite (CS inferior a 0,1) e quando a intervenção de iluminação de controle é usada.
Dispositivo: Falso LIT
Uma intervenção de iluminação de comparação com placebo será usada. A intervenção de iluminação de comparação permanecerá no local e será entregue aos participantes por 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos volumes de Brian
Prazo: Linha de base e pós-terapia na semana 26
Volumes de estruturas associadas com comprometimento cognitivo e fisiopatologia da DA serão quantificados a partir de dados de imagem 7T. Os volumes do subcampo do hipocampo e os volumes dos subnúcleos da amígdala serão calculados. As medidas serão comparadas pré e pós-terapia para determinar o efeito da LIT no cérebro.
Linha de base e pós-terapia na semana 26
Mudanças na Densidade do Espaço Perivascular
Prazo: Linha de base e pós-terapia na semana 26
Os espaços perivasculares serão calculados a partir de varreduras estruturais usando métodos de segmentação automatizados. As medidas serão comparadas pré e pós-terapia para determinar o efeito da LIT no cérebro.
Linha de base e pós-terapia na semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na conectividade estrutural conforme medido por dMRI
Prazo: Linha de base e pós-terapia na semana 26
A ressonância magnética de difusão (dMRI) será realizada. O DMRI quantifica a liberdade das moléculas de água para se difundir em várias direções, fornecendo informações sobre as propriedades microestruturais dos tecidos, incluindo difusividades, anisotropia fracional (FA, o grau em que a difusividade difere em relação à direção, o que indica a integridade estrutural dos axônios) e o vetor ao longo do qual a difusão é menos restrita (que corresponde à direção dos axônios nervosos no cérebro). A partir dessas medidas, linhas de fluxo probabilísticas são geradas entre várias regiões do cérebro. O número de linhas de corrente conectando duas regiões cerebrais dá uma indicação do grau em que elas estão conectadas por axônios. Várias medidas da teoria da rede podem ser geradas para cada região do cérebro com base em uma análise matemática de suas conexões estruturais com outras regiões. As medidas serão comparadas pré e pós-terapia para determinar o efeito da LIT na conectividade estrutural.
Linha de base e pós-terapia na semana 26
Mudanças na conectividade funcional conforme medido por fMRI
Prazo: Linha de base e pós-terapia na semana 26
A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada. A FMRI é sensível à quantidade de sangue desoxigenado em uma determinada região do cérebro, que varia em resposta a mudanças na ativação do nervo nessa região e, em um experimento de fMRI, uma série temporal de imagens é obtida ao longo de vários minutos, como que um curso de tempo de ativação neural é registrado em cada local no cérebro Na fMRI em estado de repouso, o grau em que o curso de tempo de ativação neural em uma região do cérebro está correlacionado com o curso de tempo de ativação neural em outra região do cérebro é tomada como uma indicação do grau em que estão funcionalmente conectadas. Várias medidas da teoria da rede podem ser geradas para cada região do cérebro com base em uma análise matemática de sua conectividade funcional com outras regiões. As medidas serão comparadas pré e pós-terapia para determinar o efeito da LIT na conectividade funcional.
Linha de base e pós-terapia na semana 26
Porcentagem de tempo gasto na cama dormindo
Prazo: 7 dias/semana durante 26 semanas
A eficiência do sono será calculada como a porcentagem de tempo gasto na cama dormindo usando a Actigrafia.
7 dias/semana durante 26 semanas
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas durante o estudo
Perturbação do sono usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário autoavaliado de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação global geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação global > 5 é considerada para indicar distúrbio do sono.
Linha de base e a cada 4 semanas durante o estudo
Valores de estímulo circadiano (CS) usando o Daysimeter
Prazo: Durante as horas de vigília por 26 semanas
A exposição à luz será medida pelo Daysimeter. O instrumento medirá os níveis de luz fotópica (lux) e os níveis de luz circadiana recebidos pelo sujeito durante o dia quando estiver usando o pingente/alfinete. Esses dados serão então usados ​​para calcular os valores de estímulo circadiano (CS) que os sujeitos estão recebendo.
Durante as horas de vigília por 26 semanas
Alterações na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção (cada período de intervenção é de 10 semanas)
Mudanças no estado cognitivo usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O MoCA é um teste de 1 página e 30 pontos que pode ser administrado em 10 minutos. Avalia a memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem e orientação no tempo e no espaço. Em um estudo de validação, mostrou-se uma ferramenta promissora para detectar comprometimento cognitivo leve e início precoce de Alzheimer em comparação com o MMSE. As pontuações totais para MoCA variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
Linha de base e no final de cada período de intervenção (cada período de intervenção é de 10 semanas)
Altera a pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção (cada período de intervenção é de 10 semanas)
Alterações na depressão usando o GDC Score. A GDS é um instrumento utilizado para medir a depressão em adultos saudáveis. Este estudo utilizará uma versão curta da GDS composta por 15 questões. Dez das questões indicam a presença de depressão quando respondidas positivamente, e as outras cinco questões indicam depressão quando respondidas negativamente. Escores de 0-4 = normal, 5-8 = depressão leve, 9-11 = depressão moderada e 12-15 = depressão grave. A escala total varia de 0 a 15, onde pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base e no final de cada período de intervenção (cada período de intervenção é de 10 semanas)
Alterações na Pontuação do Instrumento de Qualidade de Vida em Demência (DQoL)
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção (cada período de intervenção é de 10 semanas)
Mudanças na Qualidade de Vida usando o DQoL. O DQoL é projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas que sofrem de demência. É aplicado em formato de entrevista, com informações obtidas exclusivamente com o idoso. O DQoL mede autoestima, afeto/humor positivo, afeto negativo, sentimentos de pertencimento e senso de estética. O DQoL é composto por 29 itens, agrupados em 5 subescalas de acordo com o domínio. Cada uma das subescalas tem um intervalo possível de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica melhor QV. As pontuações da subescala não são somadas para uma medida geral de QV.
Linha de base e no final de cada período de intervenção (cada período de intervenção é de 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Priti Balchandani, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto exploratório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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