Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7T MR til lysterapi hos patienter med let kognitiv svækkelse og let AD

25. juni 2025 opdateret af: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Brug af 7T multimodal billeddannelse til at opdage hjerneændringer forbundet med lysterapi hos personer med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​en lysbehandling på søvn, hukommelse og hjernefunktion. Hos mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom er søvn-vågenforstyrrelser tydelig hos op til 60 % af patienterne. Dette kan være forårsaget af forstyrrelser af døgnrytmer og kan påvirke vores sundhed og velvære. Døgnrytme er den naturlige cyklus af fysiske, mentale og adfærdsændringer, som kroppen gennemgår i en 24-timers cyklus. Døgnrytme påvirkes for det meste af lys og mørke og styres af et lille område i midten af ​​hjernen. De kan påvirke søvn, kropstemperatur, hormoner, appetit og andre kropsfunktioner. Døgnsystemet spiller en vigtig rolle i kroppen og kan påvirke søvn og hjernefunktion.

Resultaterne af forskningen ville hjælpe med at udvikle lysleveringsmetoder til at forbedre søvn og hukommelse hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom, som typisk tilbringer en betydelig mængde tid indendørs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i 26 uger. I løbet af den første uge vil forsøgspersonen komme ind til Sinai-bjerget på et studiebesøg for at udfylde et par spørgeskemaer om søvn og humør, gennemføre adskillige hukommelsestest og få foretaget en MR af hjernen. Disse studiebesøg vil tage omkring 2 timer at gennemføre. I løbet af denne uge vil forsøgspersonen også blive bedt om at bære en håndledsaktigraf og lysmåler i 7 dage. Actigrafen svarer i størrelse til et ur og bruges til at registrere deres aktivitets- og hvilemønstre, og lysmåleren måler mængden af ​​lys, de udsættes for i løbet af dagen. Efter afslutningen af ​​denne uge vil forsøgspersonen få installeret en lysbehandling i deres hjem, som vil være på plads i 10 uger. I løbet af den sidste uge af lysbehandlingen vil forsøgspersonen igen komme ind på Sinai-bjerget og gentage spørgeskemaerne, hukommelsestestene og MRI og bære actigraph og lysmåler. Efter en 4-ugers pause vil forsøgspersonen igen komme ind på Sinai-bjerget til et tredje studiebesøg og udfylde de samme spørgeskemaer, hukommelsestest og MR og bære actigraph og lysmåler. Efter denne uge vil forsøgspersonen få installeret en anden type lysbehandling i deres hjem og efterladt på plads i 10 uger. I løbet af den sidste uge af lysbehandlingen vil forsøgspersonen komme ind på Sinai-bjerget til det sidste studiebesøg og udfylde spørgeskemaer, hukommelsestest og MR og bære actigraph og lysmåler i 7 dage. Der er ingen omkostninger forbundet med deltagelse, men forsøgsperson vil modtage pengekompensation for hvert af de 4 studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienterne skal have gennemgået PET-scanninger for at måle amyloidproteinakkumulering inden for det seneste år
  • De, der tager antidepressiva, vil blive inkluderet, men type medicin og dosisindtagelse vil blive overvåget.
  • 50 år og ældre
  • Kvalificerede deltagere vil være amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom (AD) patienter med døgnrytme søvnforstyrrelser, som bor i deres hjem, selvstændige boliger eller plejehjem.
  • bekræftet amyloid beta-positiv fra en eksisterende ADRC-kohorte med PET-scanning (alder: 50-85 år, 40 % M, 60 % F; faldende mellem 0,5-4,0 og 4,5-9,0 i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) )

Ekskluderingskriterier:

  • De, der tager sovemedicin, vil ikke være inkluderet
  • Tilstedeværelse af en anden hjernesygdom, der fuldt ud forklarer demensen (omfattende hjernekarsygdom, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose)
  • bopæl på et faglært plejehjem eller langtidspleje
  • indikation for psykiatrisk indlæggelse eller akut suicidalitet efter lægens vurdering
  • seneste ændringer i psykofarmaka (14 dage)
  • større organsvigt (f.eks. nyresvigt)
  • ukontrollerede generaliserede lidelser såsom hypertension eller diabetes

  • obstruktion af grå stær, makuladegeneration og blindhed

    o De, der er blevet operation for grå stær og har fået en intraokulær linse belagt med ultraviolette og blå-blokerende filtre (400-440/440-500 nm), vil også blive udelukket

  • svær søvnapnø:

    o Apnø vil blive screenet for at bruge Sleep Apnea-skalaen fra Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ), en 12-element skala, der giver score mellem 0 og 60,3. Undersøgelsen vil bruge en score på 29 som cutoff for mænd (sensitivitet 75%, specificitet 65% for søvnapnø) og en cutoff på 26 for kvinder (sensitivitet 80%, specificitet 67%).

  • restless leg syndrome (RLS):

    o RLS vil blive screenet for at bruge International Restless Legs Scale (IRLS), en skala med 10 elementer, der giver score mellem 0 og 40,4 Undersøgelsen vil bruge en cutoff på større end eller lig med 11 (som indikerer tilstedeværelsen af ​​symptomer, der er mindst moderate) som en positiv skærm for RLS

  • historie om:

    • svær lysfølsom dermatitis
    • svær progressiv nethindesygdom (f.eks. makuladegeneration), eller;
    • en permanent udvidet pupil (f.eks. efter visse typer grå stærkirurgi)
  • 7T MR-specifikke udelukkelser, herunder tilstedeværelse af metalliske eller biomedicinske implantater (patienter kan tilmeldes efter undersøgelsesteamets og MR-teknikernes skøn) og klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lysinterventionsterapi (LIT) derefter Sham LIT
LIT begynder i patientens hjem og vil blive præsenteret i 10 uger. En udvaskningsperiode på 1 måned vil blive planlagt for at mindske overførselseffekterne af den første terapiarm, hvorefter patienterne vil påbegynde Sham LIT.
Enhed: Lysinterventionsterapi
LIT vil give høj døgnstimulering i løbet af dagen produceret af lyskilder, der giver moderate lysniveauer af spektre, der er indstillet til følsomheden af ​​døgnsystemet. TLI-interventionen forbliver på plads og vil blive leveret til deltagerne i 10 uger hver på en modvægtig måde. Ved at kombinere spektrum og lysniveau vil LIT give forskerholdet mulighed for at: (a) bruge en lyskilde, der vil stimulere det cirkadiske system, og (b) give deltagerne muligheder for, hvordan lysbehandlingen vil blive leveret. Forskerholdet vil levere mindst 300-400 lux ved øjet af det blåhvide lys i løbet af dagen (CS på 0,4 eller mere) og omkring 50 lux ved øjet i løbet af aftentimerne (CS på mindre end 0,1) og når styrelysindgrebet anvendes.
Enhed: Sham LIT
En placebo-sammenligningsbelysningsintervention vil blive brugt. Sammenligningslysindgrebet forbliver på plads og vil blive leveret til deltagerne i 10 uger.
Aktiv komparator: Sham LIT derefter lysinterventionsterapi
LIT vil blive udført identisk med Arm 1, bortset fra omskiftning af aktive LIT og Sham. En udvaskningsperiode på 1 måned vil blive planlagt for at mindske overførselseffekterne af LIT-armen.
Enhed: Lysinterventionsterapi
LIT vil give høj døgnstimulering i løbet af dagen produceret af lyskilder, der giver moderate lysniveauer af spektre, der er indstillet til følsomheden af ​​døgnsystemet. TLI-interventionen forbliver på plads og vil blive leveret til deltagerne i 10 uger hver på en modvægtig måde. Ved at kombinere spektrum og lysniveau vil LIT give forskerholdet mulighed for at: (a) bruge en lyskilde, der vil stimulere det cirkadiske system, og (b) give deltagerne muligheder for, hvordan lysbehandlingen vil blive leveret. Forskerholdet vil levere mindst 300-400 lux ved øjet af det blåhvide lys i løbet af dagen (CS på 0,4 eller mere) og omkring 50 lux ved øjet i løbet af aftentimerne (CS på mindre end 0,1) og når styrelysindgrebet anvendes.
Enhed: Sham LIT
En placebo-sammenligningsbelysningsintervention vil blive brugt. Sammenligningslysindgrebet forbliver på plads og vil blive leveret til deltagerne i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Brian Volumes
Tidsramme: Baseline og efterbehandling i uge 26
Mængder af strukturer forbundet med kognitiv svækkelse og AD patofysiologi vil blive kvantificeret ud fra 7T billeddannelsesdata. Hippocampus subfeltvolumener og amygdala subnuclei volumener vil blive beregnet. Tiltagene vil blive sammenlignet før og efter terapi for at bestemme effekten af ​​LIT på hjernen.
Baseline og efterbehandling i uge 26
Ændringer i perivaskulær rumtæthed
Tidsramme: Baseline og efterbehandling i uge 26
Perivaskulære rum vil blive beregnet ud fra strukturelle scanninger ved hjælp af automatiserede segmenteringsmetoder. Tiltagene vil blive sammenlignet før og efter terapi for at bestemme effekten af ​​LIT på hjernen.
Baseline og efterbehandling i uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i strukturel tilslutning målt ved dMRI
Tidsramme: Baseline og efterbehandling i uge 26
Diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (dMRI) vil blive udført. DMRI kvantificerer vandmolekylers frihed til at diffundere i forskellige retninger og giver information om vævs mikrostrukturelle egenskaber, herunder diffusiviteter, fraktioneret anisotropi (FA, den grad, hvori diffusiviteten afviger med hensyn til retning, hvilket indikerer strukturel integritet af axoner) og den vektor, langs hvilken diffusionen er mindst begrænset (hvilket svarer til retningen af ​​nerveaxoner i hjernen). Ud fra disse mål genereres probabilistiske strømlinjer mellem forskellige hjerneregioner. Antallet af strømlinjer, der forbinder to hjerneregioner, giver en indikation af, i hvilken grad de er forbundet af axoner. Forskellige netværksteorimål kan genereres for hver hjerneregion baseret på en matematisk analyse af dens strukturelle forbindelser til andre regioner. Tiltagene vil blive sammenlignet før og efter terapi for at bestemme effekten af ​​LIT i den strukturelle forbindelse.
Baseline og efterbehandling i uge 26
Ændringer i funktionel tilslutning målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline og efterbehandling i uge 26
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført. FMRI er følsom over for mængden af ​​deoxygeneret blod i en given region af hjernen, som varierer som reaktion på ændringer i nerveaktivering i den region, og i et fMRI-eksperiment tages en tidsserie af billeder i løbet af flere minutter, f.eks. at et tidsforløb for neural aktivering registreres på hvert sted i hjernen I hviletilstand fMRI, i hvilken grad tidsforløbet for neural aktivering i en region af hjernen er korreleret til tidsforløbet for neural aktivering i en anden region af hjernen tages som en indikation af, i hvilken grad de er funktionelt forbundet. Forskellige netværksteorimål kan genereres for hver hjerneregion baseret på en matematisk analyse af dens funktionelle forbindelse til andre regioner. Tiltagene vil blive sammenlignet før og efter terapi for at bestemme effekten af ​​LIT i den funktionelle forbindelse.
Baseline og efterbehandling i uge 26
Procentdel af tid brugt i sengen på at sove
Tidsramme: 7 dage/uge i 26 uger
Søvneffektiviteten vil blive beregnet som procentdelen af ​​den tid, der tilbringes i sengen med at sove ved hjælp af Actigraphy.
7 dage/uge i 26 uger
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge under undersøgelsens varighed
Søvnforstyrrelser ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet global score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet, højere score angiver dårligere søvnkvalitet. En global score >5 anses for at indikere søvnforstyrrelser.
Baseline og hver 4. uge under undersøgelsens varighed
Circadian Stimulus (CS) værdier ved hjælp af Daysimeter
Tidsramme: I vågen tid i 26 uger
Lyseksponering vil blive målt med Daysimeter. Instrumentet vil måle fotopiske lysniveauer (lux) og cirkadiske lysniveauer modtaget af motivet i løbet af dagen, når de har vedhænget/nålen på. Disse data vil derefter blive brugt til at beregne de circadian stimulus (CS) værdier, som forsøgspersonerne modtager.
I vågen tid i 26 uger
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (hver interventionsperiode er 10 uger)
Ændringer i kognitiv status ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er en 1-sides, 30-punkts test, der kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. I et valideringsstudie viste det sig at være et lovende værktøj til at opdage mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers debut sammenlignet med MMSE. Samlet score for MoCA varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (hver interventionsperiode er 10 uger)
Ændringer Geriatrisk Depression Skala (GDS) Score
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (hver interventionsperiode er 10 uger)
Ændringer i depression ved hjælp af GDC-score. GDS er et instrument, der bruges til at måle depression hos raske voksne. Denne undersøgelse vil bruge en kort version af GDS bestående af 15 spørgsmål. Ti af spørgsmålene indikerer tilstedeværelsen af ​​depression, når de besvares positivt, og de andre fem spørgsmål indikerer depression, når de besvares negativt. Scorer på 0-4 = normal, 5-8 = let depression, 9-11 = moderat depression og 12-15 = svær depression. Den samlede skala går fra 0-15, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (hver interventionsperiode er 10 uger)
Ændringer i Score for Demens Livskvalitetsinstrument (DQoL).
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (hver interventionsperiode er 10 uger)
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af DQoL. DQoL er designet til at vurdere sundhedsrelateret QoL hos personer, der lider af demens. Det administreres i interviewformat med oplysninger udelukkende indhentet fra den ældste. DQoL måler selvværd, positiv affekt/humor, negativ affekt, følelse af tilhørsforhold og sans for æstetik. DQoL består af 29 elementer, grupperet i 5 underskalaer efter domæne. Hver af underskalaerne har et muligt interval på 1-5, hvor en højere score indikerer bedre QoL. Underskala-scorerne er ikke summeret for et overordnet mål for QOL.
Baseline og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (hver interventionsperiode er 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Lysinterventionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner