Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7T MRI valohoitoon potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä AD

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

7T-multimodaalisen kuvantamisen käyttö valohoitoon liittyvien aivojen muutosten havaitsemiseen henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja lievä Alzheimerin tauti

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää valohoidon vaikutusta uneen, muistiin ja aivojen toimintaan. Ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja Alzheimerin tauti, uni- ja valveillaolohäiriöt ovat ilmeisiä jopa 60 %:lla potilaista. Tämä voi johtua vuorokausirytmien häiriöistä ja voi vaikuttaa terveyteemme ja hyvinvointiimme. Vuorokausirytmit ovat fyysisten, henkisten ja käyttäytymismuutosten luonnollista kiertokulkua, jotka keho käy läpi 24 tunnin aikana. Vuorokausirytmeihin vaikuttavat enimmäkseen valo ja pimeys, ja niitä hallitsee pieni alue aivojen keskellä. Ne voivat vaikuttaa uneen, ruumiinlämpöön, hormoneihin, ruokahaluun ja muihin kehon toimintoihin. Vuorokausijärjestelmällä on tärkeä rooli kehossa ja se voi vaikuttaa uneen ja aivojen toimintaan.

Tutkimuksen tulokset auttaisivat kehittämään valonsiirtomenetelmiä, jotka parantavat unta ja muistia lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka viettävät tyypillisesti paljon aikaa sisätiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen 26 viikon ajan. Ensimmäisen viikon aikana tutkittava saapuu Siinainvuorelle opintovierailulle täyttääkseen muutamia unta ja mielialaa koskevia kyselyitä, suorittaakseen useita muistitestejä ja tehdäkseen aivojen magneettikuvauksen. Nämä opintovierailut kestävät noin 2 tuntia. Tämän viikon aikana koehenkilöä pyydetään myös käyttämään ranteen aktigrafia ja valomittaria 7 päivän ajan. Aktigrafi on kooltaan samanlainen kuin kello, ja sitä käytetään niiden aktiivisuus- ja lepokuvioiden tallentamiseen, ja valomittari mittaa valon määrää, jolle he altistuvat päivän aikana. Tämän viikon päätyttyä koehenkilöiden kotiin asennetaan valohoito, joka kestää 10 viikkoa. Valohoidon viimeisen viikon aikana koehenkilö tulee jälleen Siinain vuorelle ja toistaa kyselyt, muistitestit ja MRI:n sekä käyttää aktigrafia ja valomittaria. Neljän viikon tauon jälkeen tutkittava tulee jälleen Siinainvuorelle kolmannelle opintovierailulle ja täyttää samat kyselyt, muistitestit ja MRI sekä käyttää aktigrafia ja valomittaria. Tämän viikon jälkeen koehenkilöille asennetaan erityyppinen valohoito kotiinsa ja jätetään paikalleen 10 viikoksi. Valohoidon viimeisen viikon aikana tutkittava saapuu Siinainvuorelle viimeiselle opintovierailulle ja täyttää kyselylomakkeet, muistitestit ja MRI:n sekä käyttää aktigrafia ja valomittaria 7 päivän ajan. Osallistumiseen ei liity kustannuksia, mutta tutkittava saa rahallisen korvauksen jokaisesta neljästä opintovierailusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille on täytynyt tehdä PET-skannaus amyloidiproteiinin kertymisen mittaamiseksi viimeisen vuoden aikana
  • Masennuslääkkeitä käyttävät otetaan mukaan, mutta lääketyyppiä ja annostusta seurataan.
  • 50 vuotta ja vanhempi
  • Osallistumiskelpoisia ovat amnestiset lievät kognitiiviset häiriöt (MCI) tai lievä Alzheimerin tauti (AD) potilaat, joilla on vuorokausiunihäiriöitä ja jotka asuvat kodeissaan, itsenäisessä asunnossa tai avustetuissa asumislaitoksissa.
  • vahvistettiin amyloidi-beetapositiiviseksi olemassa olevasta ADRC-kohortista PET-skannauksella (ikä: 50–85 vuotta, 40 % M, 60 % F; 0,5–4,0 ja 4,5–9,0 kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summassa (CDR-SOB) )

Poissulkemiskriteerit:

  • Unilääkitystä käyttävät eivät sisälly
  • Toisen aivosairauden esiintyminen, joka selittää dementian täysin (laajuinen aivoverisuonisairaus, Parkinsonin tauti, Lewyn kappaleiden dementia, traumaattinen aivovamma tai multippeliskleroosi)
  • asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai pitkäaikaishoidossa
  • psykiatrinen sairaalahoidon tai akuutin itsemurha-aihe lääkärin mielestä
  • viimeaikaiset muutokset psykotrooppisissa aineissa (14 päivää)
  • vakava elimen vajaatoiminta (esim.
  • hallitsemattomat yleistyneet sairaudet, kuten verenpainetauti tai diabetes

  • estää kaihia, silmänpohjan rappeumaa ja sokeutta

    o Poissuljetaan myös ne, joille on tehty kaihileikkaus ja jotka ovat saaneet silmänsisäisen linssin, joka on päällystetty ultravioletti- ja sinistä suodattimella (400-440/440-500 nm).

  • vaikea uniapnea:

    o Apnea seulotaan Sleep Disorders Questionnairen (SA-SDQ) Sleep Disorders Questionnairen (SA-SDQ) uniapnea-asteikolla, joka on 12 kohdan asteikko, joka antaa pisteet välillä 0–60,3. Tutkimuksessa käytetään raja-arvoa 29 miehillä (herkkyys 75 %, spesifisyys 65 % uniapnealle) ja raja-arvo 26 naisille (herkkyys 80 %, spesifisyys 67 %).

  • levottomat jalat -oireyhtymä (RLS):

    o RLS seulotaan käyttämällä kansainvälistä levottomat jalat -asteikkoa (IRLS), joka on 10 pisteen asteikko, joka antaa pisteet 0–40,4 Tutkimus käyttää raja-arvoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 (osoittaa vähintään kohtalaisten oireiden olemassaoloa) positiivisena RLS-seulonnana.

  • historia:

    • vakava valoherkkyysdermatiitti
    • vakava etenevä verkkokalvon sairaus (esim. silmänpohjan rappeuma) tai;
    • pysyvästi laajentunut pupilli (esim. tietyntyyppisten kaihileikkausten jälkeen)
  • 7T MRI-spesifiset poikkeukset, mukaan lukien metallisten tai biolääketieteellisten implanttien läsnäolo (potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimusryhmän ja paikan päällä tekevän MRI-teknikon harkinnan mukaan) ja klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Light Intervention Therapy (LIT) ja sitten Sham LIT
LIT alkaa potilaan kotona ja sitä annetaan 10 viikon ajan. 1 kuukauden pesujakso suunnitellaan vähentämään ensimmäisen hoitohaaran siirtymävaikutuksia, minkä jälkeen potilaat aloittavat Sham LIT -hoidon.
Laite: Valaistuksen interventioterapia
LIT tarjoaa korkean vuorokausistimulaation päivän aikana, kun valonlähteet tuottavat maltillisia valotasoja, jotka on viritetty vuorokausijärjestelmän herkkyyteen. TLI-interventio pysyy paikallaan ja toimitetaan osallistujille 10 viikon ajan tasapuolisesti. Yhdistämällä spektrin ja valotason LIT antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden: (a) käyttää valonlähdettä, joka stimuloi vuorokausijärjestelmää, ja (b) tarjota osallistujille vaihtoehtoja valokäsittelyn toteuttamiseen. Tutkimusryhmä toimittaa vähintään 300-400 luksia sinivalkoisen valon silmään päivällä (CS 0,4 tai enemmän) ja noin 50 luksia silmään iltaisin (CS alle 0,1) ja kun ohjausvalaistuksen interventiota käytetään.
Laite: Huijausta LIT
Käytetään lumelääkevertailua. Vertailuvalointerventio pysyy paikallaan ja toimitetaan osallistujille 10 viikon ajan.
Active Comparator: Sham LIT ja sitten valointerventioterapia
LIT suoritetaan identtisesti kuin Arm 1, paitsi aktiivisen LIT:n ja Shamin vaihtaminen. Yhden kuukauden pesujakso suunnitellaan vähentämään LIT-haaran siirtymävaikutuksia.
Laite: Valaistuksen interventioterapia
LIT tarjoaa korkean vuorokausistimulaation päivän aikana, kun valonlähteet tuottavat maltillisia valotasoja, jotka on viritetty vuorokausijärjestelmän herkkyyteen. TLI-interventio pysyy paikallaan ja toimitetaan osallistujille 10 viikon ajan tasapuolisesti. Yhdistämällä spektrin ja valotason LIT antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden: (a) käyttää valonlähdettä, joka stimuloi vuorokausijärjestelmää, ja (b) tarjota osallistujille vaihtoehtoja valokäsittelyn toteuttamiseen. Tutkimusryhmä toimittaa vähintään 300-400 luksia sinivalkoisen valon silmään päivällä (CS 0,4 tai enemmän) ja noin 50 luksia silmään iltaisin (CS alle 0,1) ja kun ohjausvalaistuksen interventiota käytetään.
Laite: Huijausta LIT
Käytetään lumelääkevertailua. Vertailuvalointerventio pysyy paikallaan ja toimitetaan osallistujille 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Brian Volumeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen viikolla 26
Kognitiiviseen heikentymiseen ja AD-patofysiologiaan liittyvien rakenteiden määrät määritetään 7T-kuvaustiedoista. Hippokampuksen osakenttätilavuudet ja amygdala-alaytimien tilavuudet lasketaan. Toimenpiteitä verrataan ennen ja hoidon jälkeen LIT:n aivoihin kohdistuvan vaikutuksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen viikolla 26
Muutokset perivaskulaarisen tilan tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen viikolla 26
Perivaskulaariset tilat lasketaan rakenteellisista skannauksista käyttämällä automaattisia segmentointimenetelmiä. Toimenpiteitä verrataan ennen ja hoidon jälkeen LIT:n aivoihin kohdistuvan vaikutuksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rakenteellisissa yhteyksissä dMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen viikolla 26
Diffuusiomagneettikuvaus (dMRI) suoritetaan. DMRI mittaa vesimolekyylien vapauden diffundoitua eri suuntiin ja tarjoaa tietoa kudosten mikrorakenteellisista ominaisuuksista, mukaan lukien diffuusiteetit, fraktionaalinen anisotropia (FA, missä määrin diffuusio vaihtelee suunnan suhteen, mikä osoittaa aksonien rakenteellisen eheyden) ja vektori, jota pitkin diffuusio on vähiten rajoittunut (joka vastaa aivojen hermoaksonien suuntaa). Näistä mittareista syntyy todennäköisyyspohjaisia ​​virtaviivoja eri aivoalueiden välillä. Kaksi aivoaluetta yhdistävien virtaviivojen lukumäärä antaa viitteen siitä, missä määrin ne ovat yhteydessä aksonien avulla. Kullekin aivoalueelle voidaan luoda erilaisia ​​verkkoteorian mittareita perustuen matemaattiseen analyysiin sen rakenteellisista yhteyksistä muihin alueisiin. Toimenpiteitä verrataan ennen ja hoidon jälkeen LIT:n vaikutuksen määrittämiseksi rakenteelliseen liitettävyyteen.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen viikolla 26
Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen viikolla 26
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan. FMRI on herkkä hapenpoistetun veren määrälle tietyllä aivojen alueella, joka vaihtelee vasteena hermoaktivaation muutoksiin kyseisellä alueella, ja fMRI-kokeessa otetaan aikasarja kuvia useiden minuuttien aikana, kuten esim. että hermoston aktivaation aikakulku tallennetaan jokaiseen aivojen paikkaan. Lepotilan fMRI:ssä se, missä määrin hermoston aktivaation aikakulku aivojen alueella korreloi hermoaktivaation aikakulkuun aivoissa. toista aivojen aluetta pidetään osoituksena siitä, missä määrin ne ovat toiminnallisesti yhteydessä. Kullekin aivoalueelle voidaan luoda erilaisia ​​verkkoteorian mittareita perustuen matemaattiseen analyysiin sen toiminnallisesta yhteydestä muihin alueisiin. Toimenpiteitä verrataan ennen terapiaa ja sen jälkeen LIT:n vaikutuksen määrittämiseksi toiminnalliseen liitettävyyteen.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen viikolla 26
Prosenttiosuus sängyssä nukkumiseen käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 7 päivää/viikko 26 viikon ajan
Unen tehokkuus lasketaan prosenttiosuutena sängyssä nukkumiseen kuluneesta ajasta Actigraphylla.
7 päivää/viikko 26 viikon ajan
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein tutkimuksen ajan
Unihäiriöt Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan. PSQI on itsearvioitu 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Globaalin pistemäärän > 5 katsotaan viittaavan unihäiriöön.
Lähtötilanne ja 4 viikon välein tutkimuksen ajan
Circadian Stimulus (CS) -arvot Daysimeterin avulla
Aikaikkuna: 26 viikon valveillaoloaikana
Valoaltistus mitataan Daysimeterillä. Laite mittaa fotopic-valotasoja (lux) ja vuorokausivalon tasoja, jotka kohde vastaanottaa päivän aikana, kun hänellä on riipus/neula. Näitä tietoja käytetään sitten koehenkilöiden vastaanottamien vuorokausiärsykearvojen (CS) laskemiseen.
26 viikon valveillaoloaikana
Muutokset Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin interventiojakson lopussa (kukin interventiojakso on 10 viikkoa)
Kognitiivisen tilan muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla. MoCA on 1-sivuinen, 30 pisteen testi, joka voidaan suorittaa 10 minuutissa. Se arvioi lyhytaikaista muistia, visuospatiaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymiskykyä ja työmuistia, kieltä sekä aika- ja paikkaorientaatiota. Validointitutkimuksessa sen osoitettiin olevan lupaava työkalu lievän kognitiivisen heikentymisen ja varhaisen Alzheimerin taudin havaitsemiseen verrattuna MMSE:hen. MoCA:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Lähtötilanne ja kunkin interventiojakson lopussa (kukin interventiojakso on 10 viikkoa)
Muuttaa Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin interventiojakson lopussa (kukin interventiojakso on 10 viikkoa)
Muutokset masennuksessa GDC-pisteen avulla. GDS on mittari, jota käytetään terveiden aikuisten masennuksen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä GDS-versiota, joka koostuu 15 kysymyksestä. Kymmenen kysymyksestä osoittaa masennuksen, kun niihin vastataan myönteisesti, ja loput viisi kysymystä osoittavat masennuksen, kun niihin vastataan kielteisesti. Pisteet 0-4 = normaali, 5-8 = lievä masennus, 9-11 = keskivaikea masennus ja 12-15 = vaikea masennus. Kokonaisasteikko vaihtelee välillä 0-15, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne ja kunkin interventiojakson lopussa (kukin interventiojakso on 10 viikkoa)
Dementian elämänlaatuinstrumentin (DQoL) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin interventiojakson lopussa (kukin interventiojakso on 10 viikkoa)
Elämänlaadun muutokset DQoL:n avulla. DQoL on suunniteltu arvioimaan dementiasta kärsivien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se annetaan haastattelumuodossa, ja tiedot saadaan yksinomaan vanhemmalta. DQoL mittaa itsetuntoa, positiivista vaikutelmaa/huumoria, negatiivista vaikutelmaa, yhteenkuuluvuuden tunnetta ja estetiikkaa. DQoL koostuu 29 kohteesta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon toimialueen mukaan. Jokaisen ala-asteikon mahdollinen alue on 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Alaasteikkopisteitä ei lasketa yhteen QOL:n kokonaismittaan.
Lähtötilanne ja kunkin interventiojakson lopussa (kukin interventiojakso on 10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pilottitutkimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Valaistuksen interventioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa