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7T MRI per terapia della luce in pazienti con lieve compromissione cognitiva e AD lieve

25 giugno 2025 aggiornato da: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso dell'imaging multimodale 7T per rilevare i cambiamenti cerebrali associati alla terapia della luce in persone con lieve compromissione cognitiva e malattia di Alzheimer lieve

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare l'effetto di un trattamento leggero sul sonno, sulla memoria e sulla funzione cerebrale. Nelle persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer, i disturbi sonno-veglia sono evidenti fino al 60% dei pazienti. Ciò può essere causato dall'interruzione dei ritmi circadiani e può influire sulla nostra salute e sul nostro benessere. I ritmi circadiani sono il ciclo naturale dei cambiamenti fisici, mentali e comportamentali che il corpo attraversa in un ciclo di 24 ore. I ritmi circadiani sono principalmente influenzati dalla luce e dall'oscurità e sono controllati da una piccola area al centro del cervello. Possono influenzare il sonno, la temperatura corporea, gli ormoni, l'appetito e altre funzioni del corpo. Il sistema circadiano svolge un ruolo importante nel corpo e può influenzare il sonno e le funzioni cerebrali.

I risultati della ricerca aiuterebbero a sviluppare metodi di erogazione della luce per migliorare il sonno e la memoria nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer che in genere trascorrono una notevole quantità di tempo al chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati nello studio per 26 settimane. Durante la prima settimana, il soggetto verrà al Monte Sinai per una visita di studio per completare alcuni questionari sul sonno e l'umore, completare diversi test di memoria e sottoporsi a una risonanza magnetica del cervello. Queste visite di studio richiederanno circa 2 ore per essere completate. Durante questa settimana, al soggetto verrà anche chiesto di indossare un attigrafo da polso e un esposimetro per 7 giorni. L'attigrafo ha dimensioni simili a un orologio e viene utilizzato per registrare la loro attività e i modelli di riposo, mentre l'esposimetro misura la quantità di luce a cui sono esposti durante il giorno. Dopo il completamento di questa settimana, il soggetto avrà un trattamento leggero installato nella propria casa che rimarrà in vigore per 10 settimane. Durante l'ultima settimana del trattamento con la luce, il soggetto tornerà nuovamente al Monte Sinai e ripeterà i questionari, i test di memoria e la risonanza magnetica, e indosserà l'attigrafo e l'esposimetro. Dopo una pausa di 4 settimane, il soggetto tornerà nuovamente al Monte Sinai per una terza visita di studio e completerà gli stessi questionari, test di memoria e risonanza magnetica e indosserà l'attigrafo e l'esposimetro. Dopo questa settimana, il soggetto avrà un diverso tipo di trattamento della luce installato nella propria casa e lasciato sul posto per 10 settimane. Durante l'ultima settimana del trattamento della luce, il soggetto verrà al Monte Sinai per la visita di studio finale e completerà i questionari, i test di memoria e la risonanza magnetica e indosserà l'attigrafo e l'esposimetro per 7 giorni. Non ci sono costi associati alla partecipazione, ma il soggetto riceverà un compenso monetario per ciascuna delle 4 visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono essere stati sottoposti a scansioni PET per misurare l'accumulo di proteine ​​amiloidi nell'ultimo anno
  • Verranno inclusi coloro che assumono antidepressivi, ma verranno monitorati il ​​​​tipo di medicinale e l'assunzione del dosaggio.
  • 50 anni e oltre
  • I partecipanti idonei saranno pazienti affetti da lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) o lieve malattia di Alzheimer (AD) con disturbi del sonno circadiano che risiedono nelle loro case, in una vita indipendente o in strutture di vita assistita.
  • beta-amiloide confermata positiva da una coorte ADRC esistente con scansione PET (età: 50-85 anni, 40% M, 60% F; compreso tra 0,5-4,0 e 4,5-9,0 nella somma delle scatole della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SOB )

Criteri di esclusione:

  • Coloro che assumono sonniferi non saranno inclusi
  • Presenza di un'altra malattia del cervello che spiega completamente la demenza (malattia vascolare cerebrale estesa, morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, lesione cerebrale traumatica o sclerosi multipla)
  • residenza in una struttura di cura qualificata o di assistenza a lungo termine
  • indicazione al ricovero psichiatrico o al suicidio acuto a giudizio del medico
  • cambiamenti recenti negli psicotropi (14 giorni)
  • grave insufficienza d'organo (ad esempio, insufficienza renale)
  • disturbi generalizzati incontrollati come ipertensione o diabete

  • cataratta ostruttiva, degenerazione maculare e cecità

    o Saranno esclusi anche coloro che hanno subito un intervento di cataratta e hanno ricevuto una lente intraoculare rivestita con filtri ultravioletti e bloccanti blu (400-440/440-500 nm)

  • apnea notturna grave:

    o L'apnea sarà sottoposta a screening per l'utilizzo della scala dell'apnea notturna del questionario sui disturbi del sonno (SA-SDQ), una scala di 12 voci che fornisce punteggi compresi tra 0 e 60,3. Lo studio utilizzerà un punteggio di 29 come cutoff per gli uomini (sensibilità 75%, specificità 65% per l'apnea notturna) e un cutoff di 26 per le donne (sensibilità 80%, specificità 67%).

  • sindrome delle gambe senza riposo (RLS):

    o RLS sarà sottoposto a screening per l'utilizzo della scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS), una scala di 10 elementi che produce punteggi compresi tra 0 e 40,4 Lo studio utilizzerà un cutoff maggiore o uguale a 11 (che indica la presenza di sintomi almeno moderati) come screening positivo per RLS

  • storia di:

    • grave dermatite da fotosensibilità
    • grave malattia progressiva della retina (ad es. degenerazione maculare) o;
    • una pupilla permanentemente dilatata (ad esempio, dopo alcuni tipi di chirurgia della cataratta)
  • Esclusioni specifiche della risonanza magnetica 7T inclusa la presenza di impianti metallici o biomedici (i pazienti possono essere arruolati a discrezione del team dello studio e dei tecnici della risonanza magnetica del sito) e claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Light Intervention Therapy (LIT) poi Sham LIT
Il LIT inizierà a casa del paziente e sarà presentato per 10 settimane. Verrà programmato un periodo di sospensione di 1 mese per ridurre gli effetti di trascinamento del primo braccio di terapia, quindi i pazienti inizieranno il Sham LIT.
Dispositivo: Terapia dell'intervento di illuminazione
Il LIT fornirà un'elevata stimolazione circadiana durante il giorno prodotta da sorgenti luminose che forniscono livelli di luce moderati di spettri che sono sintonizzati sulla sensibilità del sistema circadiano. L'intervento TLI rimarrà in vigore e sarà consegnato ai partecipanti per 10 settimane ciascuno in modo controbilanciato. Combinando spettro e livello di luce, LIT consentirà al gruppo di ricerca di: (a) utilizzare una sorgente luminosa che stimolerà il sistema circadiano e (b) fornire ai partecipanti opzioni su come verrà erogato il trattamento della luce. Il gruppo di ricerca fornirà almeno 300-400 lux all'occhio della luce bianco-bluastra durante il giorno (CS di 0,4 o superiore) e circa 50 lux all'occhio durante le ore serali (CS inferiore a 0,1) e quando viene utilizzato l'intervento dell'illuminazione di controllo.
Dispositivo: Sham LIT
Verrà utilizzato un intervento di illuminazione di confronto con placebo. L'intervento di illuminazione di confronto rimarrà in essere e verrà consegnato ai partecipanti per 10 settimane.
Comparatore attivo: Sham LIT poi Light Intervention Therapy
Il LIT verrà eseguito in modo identico al braccio 1, ad eccezione del passaggio tra LIT attivo e Sham. Sarà programmato un periodo di sospensione di 1 mese per ridurre gli effetti di trascinamento del braccio LIT.
Dispositivo: Terapia dell'intervento di illuminazione
Il LIT fornirà un'elevata stimolazione circadiana durante il giorno prodotta da sorgenti luminose che forniscono livelli di luce moderati di spettri che sono sintonizzati sulla sensibilità del sistema circadiano. L'intervento TLI rimarrà in vigore e sarà consegnato ai partecipanti per 10 settimane ciascuno in modo controbilanciato. Combinando spettro e livello di luce, LIT consentirà al gruppo di ricerca di: (a) utilizzare una sorgente luminosa che stimolerà il sistema circadiano e (b) fornire ai partecipanti opzioni su come verrà erogato il trattamento della luce. Il gruppo di ricerca fornirà almeno 300-400 lux all'occhio della luce bianco-bluastra durante il giorno (CS di 0,4 o superiore) e circa 50 lux all'occhio durante le ore serali (CS inferiore a 0,1) e quando viene utilizzato l'intervento dell'illuminazione di controllo.
Dispositivo: Sham LIT
Verrà utilizzato un intervento di illuminazione di confronto con placebo. L'intervento di illuminazione di confronto rimarrà in essere e verrà consegnato ai partecipanti per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nei volumi di Brian
Lasso di tempo: Basale e post-terapia alla settimana 26
I volumi delle strutture associate al deterioramento cognitivo e alla fisiopatologia dell'AD saranno quantificati dai dati di imaging 7T. Saranno calcolati i volumi dei sottocampi ippocampali ei volumi dei subnuclei dell'amigdala. Le misure saranno confrontate prima e dopo la terapia per determinare l'effetto della LIT sul cervello.
Basale e post-terapia alla settimana 26
Cambiamenti nella densità dello spazio perivascolare
Lasso di tempo: Basale e post-terapia alla settimana 26
Gli spazi perivascolari saranno calcolati da scansioni strutturali utilizzando metodi di segmentazione automatizzati. Le misure saranno confrontate prima e dopo la terapia per determinare l'effetto della LIT sul cervello.
Basale e post-terapia alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività strutturale misurati da dMRI
Lasso di tempo: Basale e post-terapia alla settimana 26
Verrà eseguita la risonanza magnetica in diffusione (dMRI). Il DMRI quantifica la libertà delle molecole d'acqua di diffondersi in varie direzioni, fornendo informazioni sulle proprietà microstrutturali dei tessuti, tra cui diffusività, anisotropia frazionaria (FA, il grado in cui la diffusività differisce rispetto alla direzione, che indica l'integrità strutturale degli assoni) e il vettore lungo il quale la diffusione è meno ristretta (che corrisponde alla direzione degli assoni nervosi nel cervello). Da queste misure, vengono generate linee di flusso probabilistiche tra le varie regioni del cervello. Il numero di linee di flusso che collegano due regioni del cervello fornisce un'indicazione del grado in cui sono collegate dagli assoni. Varie misure di teoria della rete possono essere generate per ciascuna regione del cervello sulla base di un'analisi matematica delle sue connessioni strutturali con altre regioni. Le misure saranno confrontate prima e dopo la terapia per determinare l'effetto del LIT nella connettività strutturale.
Basale e post-terapia alla settimana 26
Cambiamenti nella connettività funzionale misurati da fMRI
Lasso di tempo: Basale e post-terapia alla settimana 26
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'FMRI è sensibile alla quantità di sangue deossigenato in una data regione del cervello, che varia in risposta ai cambiamenti nell'attivazione nervosa in quella regione, e in un esperimento fMRI, una serie temporale di immagini viene acquisita nel corso di diversi minuti come che un corso temporale dell'attivazione neurale è registrato in ogni punto del cervello Nella fMRI in stato di riposo, il grado in cui il corso temporale dell'attivazione neurale in una regione del cervello è correlato al corso temporale dell'attivazione neurale in un'altra regione del cervello è considerata un'indicazione del grado in cui sono funzionalmente connesse. Varie misure di teoria della rete possono essere generate per ciascuna regione del cervello sulla base di un'analisi matematica della sua connettività funzionale ad altre regioni. Le misure saranno confrontate prima e dopo la terapia per determinare l'effetto della LIT nella connettività funzionale.
Basale e post-terapia alla settimana 26
Percentuale di tempo trascorso a letto dormendo
Lasso di tempo: 7 giorni/settimana per 26 settimane
L'efficienza del sonno sarà calcolata come la percentuale di tempo trascorso a letto dormendo utilizzando Actigraphy.
7 giorni/settimana per 26 settimane
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane per la durata dello studio
Disturbi del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario autovalutato di 19 item che valuta la qualità e i disturbi del sonno. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio globale complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana, il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Un punteggio globale >5 è considerato indice di disturbi del sonno.
Basale e ogni 4 settimane per la durata dello studio
Valori dello stimolo circadiano (CS) utilizzando il Daysimeter
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per 26 settimane
L'esposizione alla luce sarà misurata dal Daysimeter. Lo strumento misurerà i livelli di luce fotopica (lux) ei livelli di luce circadiana ricevuti dal soggetto durante il giorno in cui indossa il ciondolo/spilla. Questi dati verranno quindi utilizzati per calcolare i valori di stimolo circadiano (CS) che i soggetti stanno ricevendo.
Durante le ore di veglia per 26 settimane
Cambiamenti nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di intervento (ogni periodo di intervento è di 10 settimane)
Cambiamenti nello stato cognitivo utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è un test di 1 pagina e 30 punti che può essere somministrato in 10 minuti. Valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. In uno studio di convalida, è stato dimostrato che è uno strumento promettente per rilevare il lieve deterioramento cognitivo e l'insorgenza precoce dell'Alzheimer rispetto all'MMSE. I punteggi totali per MoCA vanno da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano migliori risultati di salute.
Basale e alla fine di ogni periodo di intervento (ogni periodo di intervento è di 10 settimane)
Modifica il punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di intervento (ogni periodo di intervento è di 10 settimane)
Cambiamenti nella depressione utilizzando il punteggio GDC. Il GDS è uno strumento utilizzato per misurare la depressione negli adulti sani. Questo studio utilizzerà una versione breve del GDS composta da 15 domande. Dieci delle domande indicano la presenza di depressione quando si risponde positivamente, e le altre cinque domande indicano depressione quando si risponde negativamente. Punteggi da 0 a 4 = normale, da 5 a 8 = depressione lieve, da 9 a 11 = depressione moderata e da 12 a 15 = depressione grave. La scala totale varia da 0 a 15, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Basale e alla fine di ogni periodo di intervento (ogni periodo di intervento è di 10 settimane)
Cambiamenti nel punteggio DQoL (Dementia Quality of Life Instrument).
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di intervento (ogni periodo di intervento è di 10 settimane)
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il DQoL. Il DQoL è progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone affette da demenza. Viene somministrato in formato intervista, con informazioni ottenute esclusivamente dall'anziano. Il DQoL misura l'autostima, l'affetto/umorismo positivo, l'affetto negativo, i sentimenti di appartenenza e il senso estetico. Il DQoL è composto da 29 item, raggruppati in 5 sottoscale in base al dominio. Ciascuna delle sottoscale ha un possibile intervallo da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica una migliore QoL. I punteggi delle sottoscale non vengono sommati per una misura complessiva della qualità della vita.
Basale e alla fine di ogni periodo di intervento (ogni periodo di intervento è di 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio esplorativo pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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