7T MRT för ljusterapi hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och lindrig AD
25 juni 2025 uppdaterad av: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Användning av 7T multimodal avbildning för att upptäcka hjärnförändringar associerade med ljusterapi hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och lindrig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekten av en ljusbehandling på sömn, minne och hjärnfunktion. Hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom är sömn-vakna störningar uppenbara hos upp till 60 % av patienterna. Detta kan orsakas av störningar av dygnsrytmen och kan påverka vår hälsa och vårt välbefinnande. Dygnsrytm är den naturliga cykeln av fysiska, mentala och beteendeförändringar som kroppen går igenom i en 24-timmarscykel. Dygnsrytmen påverkas mestadels av ljus och mörker och styrs av ett litet område i mitten av hjärnan. De kan påverka sömn, kroppstemperatur, hormoner, aptit och andra kroppsfunktioner. Dygnssystemet spelar en viktig roll i kroppen och kan påverka sömnen och hjärnans funktion.
Resultaten av forskningen skulle hjälpa till att utveckla ljusavgivningsmetoder för att förbättra sömn och minne hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom som vanligtvis tillbringar en betydande tid inomhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att registreras i studien under 26 veckor.
Under den första veckan kommer försökspersonen att komma in till berget Sinai för ett studiebesök för att fylla i några enkäter om sömn och humör, göra flera minnestester och göra en MRT av hjärnan.
Dessa studiebesök kommer att ta cirka 2 timmar att genomföra.
Under denna vecka kommer försökspersonen också att bli ombedd att bära en handledsaktigraf och ljusmätare i 7 dagar.
Actigraphen liknar i storlek en klocka och används för att registrera deras aktivitets- och vilomönster, och ljusmätaren mäter mängden ljus de utsätts för under dagen.
Efter avslutad vecka kommer försökspersonen att få en ljusbehandling installerad i sitt hem som kommer att vara på plats i 10 veckor.
Under den sista veckan av ljusbehandlingen kommer försökspersonen återigen att komma till berget Sinai och upprepa frågeformulären, minnestester och MRI, och bära aktigrafen och ljusmätaren.
Efter en 4-veckors paus kommer försökspersonen återigen att komma till berget Sinai för ett tredje studiebesök och fylla i samma frågeformulär, minnestester och MRI, och bära aktigrafen och ljusmätaren.
Efter den här veckan kommer försökspersonen att få en annan typ av ljusbehandling installerad i sitt hem och lämnas kvar i 10 veckor.
Under den sista veckan av ljusbehandlingen kommer försökspersonen att komma till berget Sinai för det sista studiebesöket och fylla i frågeformulär, minnestester och MRI, och bära aktigrafen och ljusmätaren i 7 dagar.
Det finns inga kostnader förknippade med deltagande, men försökspersonen kommer att få ekonomisk ersättning för vart och ett av de 4 studiebesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna måste ha genomgått PET-skanningar för att mäta ackumulering av amyloidprotein under det senaste året
- De som tar antidepressiva kommer att inkluderas, men typ av medicin och dosintag kommer att övervakas.
- 50 år och äldre
- Berättigade deltagare kommer att vara patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild Alzheimers sjukdom (AD) patienter med dygnssömnstörningar som bor i sina hem, självständigt boende eller hemtjänst.
- bekräftad amyloid beta-positiv från en befintlig ADRC-kohort med PET-skanning (ålder: 50-85 år, 40 % M, 60 % F; fallande mellan 0,5-4,0 och 4,5-9,0 i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) )
Exklusions kriterier:
- De som tar sömnmedicin kommer inte att inkluderas
- Förekomst av en annan hjärnsjukdom som till fullo förklarar demensen (omfattande kärlsjukdom i hjärnan, Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, traumatisk hjärnskada eller multipel skleros)
- boende på kvalificerad vårdinrättning eller långtidsvård
- indikation för psykiatrisk sjukhusvistelse eller akut suicidalitet enligt läkarens uppfattning
- senaste förändringar i psykotropa läkemedel (14 dagar)
- större organsvikt (t.ex. njursvikt)
- okontrollerade generaliserade störningar som hypertoni eller diabetes
blockerande grå starr, makuladegeneration och blindhet
o De som har opererats för grå starr och fått en intraokulär lins belagd med ultraviolett- och blåblockerande filter (400-440/440-500 nm) kommer också att uteslutas
svår sömnapné:
o Apné kommer att screenas för att använda sömnapnéskalan i sömnstörningsformuläret (SA-SDQ), en skala med 12 punkter som ger poäng mellan 0 och 60,3. Studien kommer att använda en poäng på 29 som gränsvärde för män (sensitivitet 75 %, specificitet 65 % för sömnapné) och en gräns på 26 för kvinnor (sensitivitet 80 %, specificitet 67 %).
restless leg syndrome (RLS):
o RLS kommer att screenas för att använda International Restless Legs Scale (IRLS), en skala med 10 punkter som ger poäng mellan 0 och 40,4 Studien kommer att använda en cutoff på större än eller lika med 11 (som indikerar närvaron av symtom som är minst måttliga) som en positiv skärm för RLS
historien om:
- svår ljuskänslighetsdermatit
- allvarlig progressiv retinal sjukdom (t.ex. makuladegeneration), eller;
- en permanent utvidgad pupill (t.ex. efter vissa typer av grå starrkirurgi)
- 7T MRT-specifika undantag inklusive närvaro av metalliska eller biomedicinska implantat (patienter kan registreras efter bedömning av studieteamet och MRT-tekniker på plats) och klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ljusinterventionsterapi (LIT) sedan Sham LIT
LIT börjar i patientens hem och kommer att presenteras i 10 veckor.
En uttvättningsperiod på 1 månad kommer att schemaläggas för att minska överföringseffekterna av den första terapiarmen, därefter kommer patienterna att påbörja Sham LIT.
|
LIT kommer att ge hög dygnsstimulering under dagen producerad av ljuskällor som ger måttliga ljusnivåer av spektra som är inställda på dygnssystemets känslighet.
TLI-interventionen kommer att förbli på plats och kommer att levereras till deltagarna under 10 veckor vardera på ett motviktssätt.
Genom att kombinera spektrum och ljusnivå kommer LIT att tillåta forskargruppen att: (a) använda en ljuskälla som stimulerar dygnssystemet, och (b) ge deltagarna alternativ för hur ljusbehandlingen kommer att utföras.
Forskargruppen kommer att leverera minst 300-400 lux vid ögat av det blåvita ljuset under dagen (CS på 0,4 eller högre) och cirka 50 lux vid ögat under kvällstimmarna (CS på mindre än 0,1) och när kontrollbelysningsingreppet används.
En placebo-jämförelsebelysningsintervention kommer att användas.
Jämförelsebelysningsinterventionen kommer att förbli på plats och kommer att levereras till deltagarna i 10 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Sham LIT sedan Light Intervention Therapy
LIT kommer att utföras identiskt med arm 1, förutom omkoppling av aktiv LIT och Sham.
En tvättperiod på 1 månad kommer att planeras för att minska överföringseffekterna av LIT-armen.
|
LIT kommer att ge hög dygnsstimulering under dagen producerad av ljuskällor som ger måttliga ljusnivåer av spektra som är inställda på dygnssystemets känslighet.
TLI-interventionen kommer att förbli på plats och kommer att levereras till deltagarna under 10 veckor vardera på ett motviktssätt.
Genom att kombinera spektrum och ljusnivå kommer LIT att tillåta forskargruppen att: (a) använda en ljuskälla som stimulerar dygnssystemet, och (b) ge deltagarna alternativ för hur ljusbehandlingen kommer att utföras.
Forskargruppen kommer att leverera minst 300-400 lux vid ögat av det blåvita ljuset under dagen (CS på 0,4 eller högre) och cirka 50 lux vid ögat under kvällstimmarna (CS på mindre än 0,1) och när kontrollbelysningsingreppet används.
En placebo-jämförelsebelysningsintervention kommer att användas.
Jämförelsebelysningsinterventionen kommer att förbli på plats och kommer att levereras till deltagarna i 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Brian Volymer
Tidsram: Baslinje och efterbehandling vid vecka 26
|
Volymer av strukturer associerade med kognitiv funktionsnedsättning och AD patofysiologi kommer att kvantifieras från 7T-bilddata.
Hippocampus subfältvolymer och amygdala subnuclei volymer kommer att beräknas.
Åtgärderna kommer att jämföras före och efter behandling för att bestämma effekten av LIT på hjärnan.
|
Baslinje och efterbehandling vid vecka 26
|
|
Förändringar i perivaskulär rymddensitet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling vid vecka 26
|
Perivaskulära utrymmen kommer att beräknas från strukturella skanningar med hjälp av automatiserade segmenteringsmetoder.
Åtgärderna kommer att jämföras före och efter behandling för att bestämma effekten av LIT på hjärnan.
|
Baslinje och efterbehandling vid vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i strukturell anslutning mätt med dMRI
Tidsram: Baslinje och efterbehandling vid vecka 26
|
Diffusion magnetisk resonanstomografi (dMRI) kommer att utföras.
DMRI kvantifierar vattenmolekylernas frihet att diffundera i olika riktningar, vilket ger information om vävnadernas mikrostrukturella egenskaper, inklusive diffusiviteter, fraktionerad anisotropi (FA, graden till vilken diffusiviteten skiljer sig med avseende på riktning, vilket indikerar strukturell integritet hos axoner) och den vektor längs vilken diffusionen är minst begränsad (vilket motsvarar riktningen för nervaxoner i hjärnan).
Från dessa åtgärder genereras probabilistiska strömlinjer mellan olika hjärnregioner.
Antalet strömlinjer som förbinder två hjärnregioner ger en indikation på i vilken grad de är sammankopplade av axoner.
Olika nätverksteoretiska mått kan genereras för varje hjärnregion baserat på en matematisk analys av dess strukturella kopplingar till andra regioner.
Åtgärderna kommer att jämföras före och efter terapi för att bestämma effekten av LIT i den strukturella anslutningen.
|
Baslinje och efterbehandling vid vecka 26
|
|
Förändringar i funktionell anslutning mätt med fMRI
Tidsram: Baslinje och efterbehandling vid vecka 26
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras.
FMRI är känsligt för mängden syrefattigt blod i en viss region av hjärnan, som varierar som svar på förändringar i nervaktivering i den regionen, och i ett fMRI-experiment tas en tidsserie av bilder under loppet av flera minuter, t.ex. att ett tidsförlopp för neural aktivering registreras på varje plats i hjärnan I vilotillstånd fMRI, graden till vilken tidsförloppet för neural aktivering i en region av hjärnan är korrelerad till tidsförloppet för neural aktivering i en annan region i hjärnan tas som en indikation på i vilken grad de är funktionellt kopplade.
Olika nätverksteorimått kan genereras för varje hjärnregion baserat på en matematisk analys av dess funktionella anslutning till andra regioner.
Åtgärderna kommer att jämföras före och efter terapi för att bestämma effekten av LIT i den funktionella anslutningen.
|
Baslinje och efterbehandling vid vecka 26
|
|
Procentandel av tid som spenderas i sängen och sover
Tidsram: 7 dagar/vecka i 26 veckor
|
Sömneffektiviteten kommer att beräknas som procentandelen av den tid som spenderas i sängen och sover med hjälp av Actigraphy.
|
7 dagar/vecka i 26 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Poäng
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka under studiens varaktighet
|
Sömnstörningar med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en total global poäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
En global poäng >5 anses indikera sömnstörning.
|
Baslinje och var 4:e vecka under studiens varaktighet
|
|
Circadian Stimulus (CS) värden med hjälp av Daysimeter
Tidsram: Under vaken tid i 26 veckor
|
Ljusexponeringen kommer att mätas med Daysimetern.
Instrumentet kommer att mäta fotopiska ljusnivåer (lux) och dygnsljusnivåer som mottas av motivet under dagen när de bär hängsmycken/nålen.
Dessa data kommer sedan att användas för att beräkna dygnsstimulansvärdena (CS) som försökspersonerna får.
|
Under vaken tid i 26 veckor
|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje interventionsperiod (varje interventionsperiod är 10 veckor)
|
Förändringar i kognitiv status med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA är ett 1-sida, 30-punktstest som kan administreras på 10 minuter.
Den bedömer korttidsminne, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne, språk och orientering till tid och plats.
I en valideringsstudie visade det sig vara ett lovande verktyg för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning och tidig Alzheimers debut jämfört med MMSE.
Totalpoäng för MoCA varierar från 0-30, där högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Baslinje och i slutet av varje interventionsperiod (varje interventionsperiod är 10 veckor)
|
|
Ändrar Geriatric Depression Scale (GDS) poäng
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje interventionsperiod (varje interventionsperiod är 10 veckor)
|
Förändringar i depression med hjälp av GDC Score.
GDS är ett instrument som används för att mäta depression hos friska vuxna.
Denna studie kommer att använda en kort version av GDS som består av 15 frågor.
Tio av frågorna indikerar förekomst av depression när de besvaras positivt, och de andra fem frågorna indikerar depression när de besvaras negativt.
Poäng på 0-4 = normal, 5-8 = mild depression, 9-11 = måttlig depression och 12-15 = svår depression.
Den totala skalan sträcker sig från 0-15, där högre poäng indikerar svårare depression.
|
Baslinje och i slutet av varje interventionsperiod (varje interventionsperiod är 10 veckor)
|
|
Förändringar i Demens Quality of Life Instrument (DQoL) poäng
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje interventionsperiod (varje interventionsperiod är 10 veckor)
|
Förändringar i livskvalitet med hjälp av DQoL.
DQoL är utformad för att bedöma hälsorelaterad QoL hos personer som lider av demens.
Den administreras i intervjuformat, med information som uteslutande erhålls från den äldre.
DQoL mäter självkänsla, positiv affekt/humor, negativ affekt, känsla av tillhörighet och känsla för estetik.
DQoL består av 29 poster, grupperade i 5 underskalor enligt domän.
Var och en av underskalorna har ett möjligt intervall på 1-5, där en högre poäng indikerar bättre QoL.
Underskalepoängen summeras inte för ett övergripande mått på QOL.
|
Baslinje och i slutet av varje interventionsperiod (varje interventionsperiod är 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 21-0668
- R21AG076211 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en pilotstudie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .