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Resonancia magnética 7T para fototerapia en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve

2 de mayo de 2024 actualizado por: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso de imágenes multimodales 7T para detectar cambios cerebrales asociados con la terapia de luz en personas con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer leve

El propósito de este estudio de investigación es investigar el efecto de un tratamiento de luz sobre el sueño, la memoria y la función cerebral. En personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer, la alteración del sueño y la vigilia es evidente en hasta el 60 % de los pacientes. Esto puede ser causado por la interrupción de los ritmos circadianos y puede afectar nuestra salud y bienestar. Los ritmos circadianos son el ciclo natural de cambios físicos, mentales y de comportamiento por los que pasa el cuerpo en un ciclo de 24 horas. Los ritmos circadianos se ven afectados principalmente por la luz y la oscuridad y están controlados por una pequeña área en el medio del cerebro. Pueden afectar el sueño, la temperatura corporal, las hormonas, el apetito y otras funciones corporales. El sistema circadiano juega un papel importante en el cuerpo y puede afectar el sueño y la función cerebral.

Los resultados de la investigación ayudarían a desarrollar métodos de suministro de luz para mejorar el sueño y la memoria en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer que suelen pasar una cantidad significativa de tiempo en interiores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se inscribirán en el estudio durante 26 semanas. Durante la primera semana, el sujeto vendrá a Mount Sinai para una visita de estudio para completar algunos cuestionarios sobre el sueño y el estado de ánimo, completar varias pruebas de memoria y someterse a una resonancia magnética de su cerebro. Estas visitas de estudio tardarán aproximadamente 2 horas en completarse. Durante esta semana, también se le pedirá al sujeto que use un actígrafo de muñeca y un fotómetro durante 7 días. El actígrafo tiene un tamaño similar a un reloj y se usa para registrar sus patrones de actividad y descanso, y el medidor de luz mide la cantidad de luz a la que están expuestos durante el día. Después de completar esta semana, al sujeto se le instalará un tratamiento de luz en su hogar que estará en su lugar durante 10 semanas. Durante la última semana del tratamiento con luz, el sujeto vendrá nuevamente al Monte Sinaí y repetirá los cuestionarios, las pruebas de memoria y la resonancia magnética, y usará el actígrafo y el fotómetro. Después de un descanso de 4 semanas, el sujeto regresará nuevamente al Monte Sinaí para una tercera visita de estudio y completará los mismos cuestionarios, pruebas de memoria y resonancia magnética, y usará el actígrafo y el fotómetro. Después de esta semana, al sujeto se le instalará un tipo diferente de tratamiento de luz en su hogar y se dejará en su lugar durante 10 semanas. Durante la última semana del tratamiento con luz, el sujeto vendrá a Mount Sinai para la visita de estudio final y completará los cuestionarios, las pruebas de memoria y la resonancia magnética, y usará el actígrafo y el medidor de luz durante 7 días. No hay costos asociados con la participación, pero el sujeto recibirá una compensación monetaria por cada una de las 4 visitas de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yijuan Zhu
  • Número de teléfono: (929) 317-2790
  • Correo electrónico: yijuan.zhu@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Priti Balchandani
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes deben haberse sometido a exploraciones PET para medir la acumulación de proteína amiloide en el último año
  • Se incluirán aquellos que toman antidepresivos, pero se controlará el tipo de medicamento y la dosis que toman.
  • 50 años y mayores
  • Los participantes elegibles serán pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico o enfermedad de Alzheimer (EA) leve con trastornos del sueño circadiano que residan en sus hogares, en instalaciones de vida independiente o de vida asistida.
  • Beta amiloide confirmado positivo de una cohorte ADRC existente con exploración PET (edad: 50-85 años, 40% M, 60% F; cayendo entre 0.5-4.0 y 4.5-9.0 en la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SOB )

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán aquellos que toman medicamentos para dormir.
  • Presencia de otra enfermedad cerebral que explique completamente la demencia (enfermedad vascular cerebral extensa, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple)
  • residencia en un centro de enfermería especializada o atención a largo plazo
  • indicación de hospitalización psiquiátrica o suicidalidad aguda a juicio del médico
  • Cambios recientes en psicotrópicos (14 días)
  • insuficiencia orgánica importante (p. ej., insuficiencia renal)
  • trastornos generalizados no controlados como hipertensión o diabetes

  • cataratas obstructivas, degeneración macular y ceguera

    o Aquellos que se hayan sometido a una cirugía de cataratas y hayan recibido una lente intraocular recubierta con filtros de bloqueo ultravioleta y azul (400-440/440-500 nm) también estarán excluidos

  • apnea del sueño severa:

    o Se evaluará la apnea utilizando la escala de Apnea del Sueño del Cuestionario de Trastornos del Sueño (SA-SDQ), una escala de 12 ítems que arroja puntajes entre 0 y 60.3. El estudio utilizará una puntuación de 29 como punto de corte para los hombres (sensibilidad del 75 %, especificidad del 65 % para la apnea del sueño) y un punto de corte de 26 para las mujeres (sensibilidad del 80 %, especificidad del 67 %).

  • síndrome de piernas inquietas (SPI):

    o RLS se evaluará utilizando la Escala Internacional de Piernas Inquietas (IRLS), una escala de 10 ítems que arroja puntajes entre 0 y 40.4 El estudio utilizará un punto de corte mayor o igual a 11 (que indica la presencia de síntomas que son al menos moderados) como una pantalla positiva para RLS

  • historia de:

    • dermatitis severa por fotosensibilidad
    • enfermedad retiniana progresiva grave (p. ej., degeneración macular), o;
    • una pupila dilatada permanentemente (por ejemplo, después de ciertos tipos de cirugía de cataratas)
  • Exclusiones específicas de resonancia magnética 7T, incluida la presencia de implantes metálicos o biomédicos (los pacientes pueden inscribirse a discreción del equipo de estudio y los técnicos de resonancia magnética del sitio) y claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de intervención de luz (LIT) y luego LIT simulada
La LIT se iniciará en el domicilio del paciente y se presentará durante 10 semanas. Se programará un período de lavado de 1 mes para disminuir los efectos remanentes del primer grupo de terapia, luego los pacientes comenzarán la LIT simulada.
Dispositivo: Terapia de intervención de iluminación
El LIT proporcionará una alta estimulación circadiana durante el día producida por fuentes de luz que proporcionan niveles de luz moderados de espectros que están sintonizados con la sensibilidad del sistema circadiano. La intervención TLI permanecerá vigente y se entregará a los participantes durante 10 semanas cada uno de manera contrarrestada. Al combinar el espectro y el nivel de luz, LIT permitirá que el equipo de investigación: (a) use una fuente de luz que estimulará el sistema circadiano y (b) brindará a los participantes opciones sobre cómo se administrará el tratamiento de luz. El equipo de investigación entregará al menos 300-400 lux en el ojo de la luz blanca azulada durante el día (CS de 0,4 o más) y alrededor de 50 lux en el ojo durante las horas de la tarde (CS de menos de 0,1) y cuando se utiliza la intervención de iluminación de control.
Dispositivo: Falso LIT
Se utilizará una intervención de iluminación de comparación con placebo. La intervención de iluminación de comparación permanecerá en su lugar y se entregará a los participantes durante 10 semanas.
Comparador activo: Sham LIT luego terapia de intervención de luz
LIT se realizará de forma idéntica al Brazo 1, excepto por el cambio de LIT activo y Sham. Se programará un período de lavado de 1 mes para disminuir los efectos de arrastre del brazo LIT.
Dispositivo: Terapia de intervención de iluminación
El LIT proporcionará una alta estimulación circadiana durante el día producida por fuentes de luz que proporcionan niveles de luz moderados de espectros que están sintonizados con la sensibilidad del sistema circadiano. La intervención TLI permanecerá vigente y se entregará a los participantes durante 10 semanas cada uno de manera contrarrestada. Al combinar el espectro y el nivel de luz, LIT permitirá que el equipo de investigación: (a) use una fuente de luz que estimulará el sistema circadiano y (b) brindará a los participantes opciones sobre cómo se administrará el tratamiento de luz. El equipo de investigación entregará al menos 300-400 lux en el ojo de la luz blanca azulada durante el día (CS de 0,4 o más) y alrededor de 50 lux en el ojo durante las horas de la tarde (CS de menos de 0,1) y cuando se utiliza la intervención de iluminación de control.
Dispositivo: Falso LIT
Se utilizará una intervención de iluminación de comparación con placebo. La intervención de iluminación de comparación permanecerá en su lugar y se entregará a los participantes durante 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los volúmenes de Brian
Periodo de tiempo: Línea de base y post-terapia en la semana 26
Los volúmenes de estructuras asociadas con el deterioro cognitivo y la fisiopatología de la EA se cuantificarán a partir de datos de imágenes 7T. Se calcularán los volúmenes de los subcampos del hipocampo y los volúmenes de los subnúcleos de la amígdala. Las medidas se compararán antes y después de la terapia para determinar el efecto de la LIT en el cerebro.
Línea de base y post-terapia en la semana 26
Cambios en la densidad del espacio perivascular
Periodo de tiempo: Línea de base y post-terapia en la semana 26
Los espacios perivasculares se calcularán a partir de exploraciones estructurales utilizando métodos de segmentación automatizados. Las medidas se compararán antes y después de la terapia para determinar el efecto de la LIT en el cerebro.
Línea de base y post-terapia en la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad estructural medidos por dMRI
Periodo de tiempo: Línea de base y post-terapia en la semana 26
Se realizará una resonancia magnética de difusión (dMRI). DMRI cuantifica la libertad de las moléculas de agua para difundirse en varias direcciones, proporcionando información sobre las propiedades microestructurales de los tejidos, incluidas las difusividades, la anisotropía fraccional (FA, el grado en que la difusividad difiere con respecto a la dirección, lo que indica la integridad estructural de los axones) y el vector a lo largo del cual la difusión está menos restringida (que corresponde a la dirección de los axones nerviosos en el cerebro). A partir de estas medidas, se generan líneas de corriente probabilísticas entre varias regiones del cerebro. El número de líneas de corriente que conectan dos regiones del cerebro da una indicación del grado en que están conectadas por axones. Se pueden generar varias medidas de la teoría de redes para cada región del cerebro en función de un análisis matemático de sus conexiones estructurales con otras regiones. Las medidas se compararán antes y después de la terapia para determinar el efecto de LIT en la conectividad estructural.
Línea de base y post-terapia en la semana 26
Cambios en la conectividad funcional medidos por fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base y post-terapia en la semana 26
Se realizará una resonancia magnética funcional (fMRI). FMRI es sensible a la cantidad de sangre desoxigenada en una región determinada del cerebro, que varía en respuesta a los cambios en la activación nerviosa en esa región, y en un experimento de fMRI, se toma una serie de imágenes en el transcurso de varios minutos tales que se registra un curso de tiempo de activación neural en cada ubicación del cerebro En IRMf en estado de reposo, el grado en que el curso de tiempo de activación neural en una región del cerebro se correlaciona con el curso de tiempo de activación neural en otra región del cerebro se toma como una indicación del grado en que están conectados funcionalmente. Se pueden generar varias medidas de la teoría de redes para cada región del cerebro en función de un análisis matemático de su conectividad funcional con otras regiones. Las medidas se compararán antes y después de la terapia para determinar el efecto de la LIT en la conectividad funcional.
Línea de base y post-terapia en la semana 26
Porcentaje de tiempo pasado en la cama durmiendo
Periodo de tiempo: 7 días a la semana durante 26 semanas
La eficiencia del sueño se calculará como el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo en la cama usando Actigraphy.
7 días a la semana durante 26 semanas
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 semanas durante la duración del estudio
Alteración del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación global general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de sueño. Se considera que una puntuación global > 5 indica una alteración del sueño.
Línea de base y cada 4 semanas durante la duración del estudio
Valores de estímulo circadiano (CS) usando el Daysimeter
Periodo de tiempo: Durante las horas de vigilia durante 26 semanas
La exposición a la luz se medirá con el Daysimeter. El instrumento medirá los niveles de luz fotópica (lux) y los niveles de luz circadiana recibidos por el sujeto durante el día cuando lleva puesto el colgante/alfiler. Estos datos se utilizarán para calcular los valores del estímulo circadiano (CS) que reciben los sujetos.
Durante las horas de vigilia durante 26 semanas
Cambios en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención (cada período de intervención es de 10 semanas)
Cambios en el estado cognitivo utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA es una prueba de 1 página y 30 puntos que se puede administrar en 10 minutos. Evalúa la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración y la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar. En un estudio de validación, se demostró que es una herramienta prometedora para detectar el deterioro cognitivo leve y el inicio temprano de la enfermedad de Alzheimer en comparación con el MMSE. Las puntuaciones totales para MoCA oscilan entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Línea de base y al final de cada período de intervención (cada período de intervención es de 10 semanas)
Cambia la puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención (cada período de intervención es de 10 semanas)
Cambios en la depresión usando el GDC Score. El GDS es un instrumento utilizado para medir la depresión en adultos sanos. Este estudio utilizará una versión corta del GDS que consta de 15 preguntas. Diez de las preguntas indican la presencia de depresión cuando se responde positivamente, y las otras cinco preguntas indican depresión cuando se responde negativamente. Puntuaciones de 0-4 = normal, 5-8 = depresión leve, 9-11 = depresión moderada y 12-15 = depresión severa. La escala total varía de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
Línea de base y al final de cada período de intervención (cada período de intervención es de 10 semanas)
Cambios en la puntuación del instrumento de calidad de vida de demencia (DQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención (cada período de intervención es de 10 semanas)
Cambios en la Calidad de Vida utilizando el DQoL. El DQoL está diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas que sufren de demencia. Se administra en formato de entrevista, con información obtenida exclusivamente del adulto mayor. El DQoL mide la autoestima, el humor/afecto positivo, el afecto negativo, los sentimientos de pertenencia y el sentido de la estética. El DQoL consta de 29 ítems, agrupados en 5 subescalas según el dominio. Cada una de las subescalas tiene un rango posible de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de las subescalas no se suman para una medida general de la calidad de vida.
Línea de base y al final de cada período de intervención (cada período de intervención es de 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio exploratorio piloto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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