Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

7T MRI voor lichttherapie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde AD

25 juni 2025 bijgewerkt door: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gebruik van 7T multimodale beeldvorming om hersenveranderingen te detecteren die verband houden met lichttherapie bij personen met milde cognitieve stoornissen en milde ziekte van Alzheimer

Het doel van dit onderzoek is om het effect van een lichtbehandeling op de slaap, het geheugen en de hersenfunctie te onderzoeken. Bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer is slaap-waakstoornis duidelijk bij tot 60% van de patiënten. Dit kan worden veroorzaakt door verstoring van circadiane ritmes en kan onze gezondheid en ons welzijn beïnvloeden. Circadiane ritmes zijn de natuurlijke cyclus van fysieke, mentale en gedragsveranderingen die het lichaam doorloopt in een cyclus van 24 uur. Circadiane ritmes worden meestal beïnvloed door licht en duisternis en worden gecontroleerd door een klein gebied in het midden van de hersenen. Ze kunnen de slaap, lichaamstemperatuur, hormonen, eetlust en andere lichaamsfuncties beïnvloeden. Het circadiane systeem speelt een belangrijke rol in het lichaam en kan de slaap- en hersenfunctie beïnvloeden.

De resultaten van het onderzoek zouden kunnen helpen bij het ontwikkelen van lichtafgiftemethoden om de slaap en het geheugen te verbeteren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer, die doorgaans een aanzienlijke hoeveelheid tijd binnenshuis doorbrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen gedurende 26 weken in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens de eerste week zal de proefpersoon naar de berg Sinaï komen voor een studiebezoek om een ​​paar vragenlijsten over slaap en stemming in te vullen, verschillende geheugentests uit te voeren en een MRI van hun hersenen te ondergaan. Deze studiebezoeken zullen ongeveer 2 uur in beslag nemen. Gedurende deze week wordt de proefpersoon ook gevraagd om gedurende 7 dagen een polsactigraaf en lichtmeter te dragen. De actigraaf is qua grootte vergelijkbaar met een horloge en wordt gebruikt om hun activiteits- en rustpatronen vast te leggen, en de lichtmeter meet de hoeveelheid licht waaraan ze gedurende de dag worden blootgesteld. Na afloop van deze week krijgt de proefpersoon een lichtbehandeling in huis die 10 weken zal duren. Tijdens de laatste week van de lichtbehandeling komt de proefpersoon opnieuw de berg Sinaï op en herhaalt hij de vragenlijsten, geheugentesten en MRI, en draagt ​​hij de actigraaf en de lichtmeter. Na een pauze van 4 weken zal de proefpersoon opnieuw de berg Sinaï opgaan voor een derde studiebezoek en dezelfde vragenlijsten, geheugentests en MRI invullen en de actigraaf en lichtmeter dragen. Na deze week krijgt de proefpersoon een ander type lichtbehandeling in huis en blijft hij 10 weken zitten. Tijdens de laatste week van de lichtbehandeling komt de proefpersoon de berg Sinaï op voor het laatste studiebezoek en vult de vragenlijsten, geheugentests en MRI in, en draagt ​​de actigraaf en de lichtmeter gedurende 7 dagen. Aan deelname zijn geen kosten verbonden, maar de proefpersoon ontvangt voor elk van de 4 studiebezoeken een geldelijke vergoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten moeten in het afgelopen jaar PET-scans hebben ondergaan om de accumulatie van amyloïde-eiwitten te meten
  • Degenen die antidepressiva gebruiken, worden opgenomen, maar het type medicijn en de inname van de dosering zullen worden gecontroleerd.
  • 50 jaar en ouder
  • In aanmerking komende deelnemers zijn amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) met circadiane slaapstoornissen die in hun huizen, zelfstandig wonen of voorzieningen voor begeleid wonen wonen.
  • bevestigd amyloïde bèta-positief van een bestaand ADRC-cohort met PET-scan (leeftijd: 50-85 jaar, 40% M, 60% V; vallend tussen 0,5-4,0 en 4,5-9,0 in de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB )

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die slaapmedicatie gebruiken, worden niet meegerekend
  • Aanwezigheid van een andere hersenziekte die de dementie volledig verklaart (uitgebreide vasculaire ziekte van de hersenen, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose)
  • verblijf in een bekwame verpleeginrichting of langdurige zorg
  • indicatie voor psychiatrische opname of acute suïcidaliteit naar het oordeel van de arts
  • recente veranderingen in psychofarmaca (14 dagen)
  • ernstig orgaanfalen (bijv. nierfalen)
  • ongecontroleerde gegeneraliseerde aandoeningen zoals hypertensie of diabetes

  • obstructie van staar, maculaire degeneratie en blindheid

    o Degenen die een staaroperatie hebben ondergaan en een intraoculaire lens hebben gekregen die is gecoat met ultraviolet- en blauwblokkerende filters (400-440/440-500 nm) worden ook uitgesloten

  • ernstige slaapapneu:

    o Apneu wordt gescreend met behulp van de Sleep Apnea-schaal van de Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ), een schaal met 12 items die scores tussen 0 en 60,3 oplevert. De studie zal een score van 29 gebruiken als grenswaarde voor mannen (gevoeligheid 75%, specificiteit 65% voor slaapapneu) en een grenswaarde van 26 voor vrouwen (gevoeligheid 80%, specificiteit 67%).

  • rustelozebenensyndroom (RLS):

    o RLS wordt gescreend met behulp van de International Restless Legs Scale (IRLS), een schaal met 10 items die scores tussen 0 en 40,4 oplevert De studie zal een cut-off van groter dan of gelijk aan 11 gebruiken (wat wijst op de aanwezigheid van symptomen die op zijn minst matig zijn) als een positief scherm voor RLS

  • geschiedenis van:

    • ernstige lichtgevoeligheidsdermatitis
    • ernstige progressieve netvliesaandoening (bijv. maculaire degeneratie), of;
    • een permanent verwijde pupil (bijvoorbeeld na bepaalde soorten staaroperaties)
  • 7T MRI-specifieke uitsluitingen, waaronder de aanwezigheid van metalen of biomedische implantaten (patiënten kunnen naar goeddunken van het onderzoeksteam en de MRI-technici ter plaatse worden ingeschreven) en claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichte Interventietherapie (LIT) en vervolgens Sham LIT
De LIT begint bij de patiënt thuis en wordt gedurende 10 weken aangeboden. Er wordt een wash-outperiode van 1 maand gepland om carry-over-effecten van de eerste therapiearm te verminderen, daarna beginnen de patiënten met de Sham LIT.
Apparaat: Verlichtingsinterventietherapie
De LIT zorgt gedurende de dag voor een hoge circadiane stimulatie die wordt geproduceerd door lichtbronnen die gematigde lichtniveaus van spectra leveren die zijn afgestemd op de gevoeligheid van het circadiane systeem. De TLI-interventie blijft van kracht en wordt elk 10 weken op een evenwichtige manier aan de deelnemers geleverd. Door spectrum en lichtniveau te combineren, stelt LIT het onderzoeksteam in staat om: (a) een lichtbron te gebruiken die het circadiane systeem stimuleert, en (b) de deelnemers opties te bieden over hoe de lichtbehandeling zal worden toegediend. Het onderzoeksteam levert overdag minimaal 300-400 lux aan het oog van het blauwachtig-witte licht (CS van 0,4 of hoger) en ongeveer 50 lux aan het oog tijdens de avonduren (CS van minder dan 0,1) en wanneer de controlebelichtingsinterventie wordt gebruikt.
Apparaat: Schijn LIT
Er zal een placebo-vergelijkende verlichtingsinterventie worden gebruikt. De vergelijkingsbelichtingsinterventie blijft staan ​​en wordt 10 weken aan de deelnemers bezorgd.
Actieve vergelijker: Sham LIT en daarna lichtinterventietherapie
LIT zal identiek aan Arm 1 worden uitgevoerd, behalve de omschakeling van actieve LIT en Sham. Er wordt een wash-outperiode van 1 maand gepland om carryover-effecten van de LIT-arm te verminderen.
Apparaat: Verlichtingsinterventietherapie
De LIT zorgt gedurende de dag voor een hoge circadiane stimulatie die wordt geproduceerd door lichtbronnen die gematigde lichtniveaus van spectra leveren die zijn afgestemd op de gevoeligheid van het circadiane systeem. De TLI-interventie blijft van kracht en wordt elk 10 weken op een evenwichtige manier aan de deelnemers geleverd. Door spectrum en lichtniveau te combineren, stelt LIT het onderzoeksteam in staat om: (a) een lichtbron te gebruiken die het circadiane systeem stimuleert, en (b) de deelnemers opties te bieden over hoe de lichtbehandeling zal worden toegediend. Het onderzoeksteam levert overdag minimaal 300-400 lux aan het oog van het blauwachtig-witte licht (CS van 0,4 of hoger) en ongeveer 50 lux aan het oog tijdens de avonduren (CS van minder dan 0,1) en wanneer de controlebelichtingsinterventie wordt gebruikt.
Apparaat: Schijn LIT
Er zal een placebo-vergelijkende verlichtingsinterventie worden gebruikt. De vergelijkingsbelichtingsinterventie blijft staan ​​en wordt 10 weken aan de deelnemers bezorgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Brian-volumes
Tijdsspanne: Baseline en posttherapie in week 26
Volumes van structuren geassocieerd met cognitieve stoornissen en AD-pathofysiologie zullen worden gekwantificeerd op basis van 7T-beeldvormingsgegevens. Hippocampale subveldvolumes en amygdala-subnucleivolumes zullen worden berekend. De maatregelen worden vergeleken voor en na de therapie om het effect van LIT op de hersenen te bepalen.
Baseline en posttherapie in week 26
Veranderingen in perivasculaire ruimtedichtheid
Tijdsspanne: Baseline en posttherapie in week 26
Perivasculaire ruimten zullen worden berekend op basis van structurele scans met behulp van geautomatiseerde segmentatiemethoden. De maatregelen worden vergeleken voor en na de therapie om het effect van LIT op de hersenen te bepalen.
Baseline en posttherapie in week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in structurele connectiviteit zoals gemeten met dMRI
Tijdsspanne: Baseline en posttherapie in week 26
Diffusie magnetische resonantie beeldvorming (dMRI) zal worden uitgevoerd. DMRI kwantificeert de vrijheid van watermoleculen om in verschillende richtingen te diffunderen en geeft informatie over de microstructurele eigenschappen van weefsels, waaronder diffusiviteiten, fractionele anisotropie (FA, de mate waarin diffusie verschilt met betrekking tot de richting, wat de structurele integriteit van axonen aangeeft), en de vector waarlangs diffusie het minst beperkt is (wat overeenkomt met de richting van zenuwuitlopers in de hersenen). Uit deze metingen worden probabilistische stroomlijnen gegenereerd tussen verschillende hersengebieden. Het aantal stroomlijnen dat twee hersengebieden verbindt, geeft een indicatie van de mate waarin ze verbonden zijn door axonen. Voor elk hersengebied kunnen verschillende netwerktheoriemetingen worden gegenereerd op basis van een wiskundige analyse van de structurele verbindingen met andere regio's. De maatregelen zullen voor en na de therapie worden vergeleken om het effect van LIT op de structurele connectiviteit te bepalen.
Baseline en posttherapie in week 26
Veranderingen in functionele connectiviteit zoals gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Baseline en posttherapie in week 26
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd. FMRI is gevoelig voor de hoeveelheid zuurstofarm bloed in een bepaald gebied van de hersenen, die varieert als reactie op veranderingen in zenuwactivatie in dat gebied. Bij een fMRI-experiment wordt in de loop van enkele minuten een reeks beelden gemaakt, dat op elke plaats in de hersenen een tijdsverloop van neurale activering wordt geregistreerd. Bij fMRI in rusttoestand is dit de mate waarin het tijdsverloop van neurale activering in een gebied van de hersenen gecorreleerd is met het tijdsverloop van neurale activering in een ander hersengebied wordt genomen als indicatie van de mate waarin ze functioneel verbonden zijn. Voor elk hersengebied kunnen verschillende netwerktheoriemetingen worden gegenereerd op basis van een wiskundige analyse van de functionele connectiviteit met andere regio's. De maatregelen zullen voor en na de therapie worden vergeleken om het effect van LIT op de functionele connectiviteit te bepalen.
Baseline en posttherapie in week 26
Percentage tijd doorgebracht in bed Slapen
Tijdsspanne: 7 dagen/week gedurende 26 weken
Slaapefficiëntie wordt berekend als het percentage van de tijd doorgebracht in bed slapend met behulp van Actigraphy.
7 dagen/week gedurende 26 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken voor de duur van het onderzoek
Slaapstoornissen met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst van 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een algemene globale score van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit en een hogere score op een slechtere slaapkwaliteit. Een globale score >5 wordt beschouwd als slaapverstoring.
Baseline en elke 4 weken voor de duur van het onderzoek
Circadiane Stimulus (CS) waarden met behulp van de Daysimeter
Tijdsspanne: Tijdens wakkere uren gedurende 26 weken
Blootstelling aan licht wordt gemeten door de Daysimeter. Het instrument meet de fotopische lichtniveaus (lux) en de circadiane lichtniveaus die de proefpersoon gedurende de dag ontvangt wanneer hij of zij de hanger/speld draagt. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om de circadiane stimuluswaarden (CS) te berekenen die de proefpersonen ontvangen.
Tijdens wakkere uren gedurende 26 weken
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van elke interventieperiode (elke interventieperiode is 10 weken)
Veranderingen in cognitieve status met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De MoCA is een test van 1 pagina en 30 punten die in 10 minuten kan worden afgenomen. Het beoordeelt kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie en werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats. In een validatiestudie bleek het een veelbelovend hulpmiddel te zijn voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen en vroege aanvang van de ziekte van Alzheimer in vergelijking met de MMSE. Totaalscores voor MoCA variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten.
Baseline en aan het einde van elke interventieperiode (elke interventieperiode is 10 weken)
Wijzigingen Geriatrische Depressie Schaal (GDS) Score
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van elke interventieperiode (elke interventieperiode is 10 weken)
Veranderingen in depressie met behulp van de GDC-score. De GDS is een instrument om depressie bij gezonde volwassenen te meten. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een verkorte versie van de GDS bestaande uit 15 vragen. Tien van de vragen duiden op de aanwezigheid van depressie wanneer ze positief worden beantwoord, en de andere vijf vragen duiden op depressie wanneer ze negatief worden beantwoord. Scores van 0-4 = normaal, 5-8 = lichte depressie, 9-11 = matige depressie en 12-15 = ernstige depressie. De totale schaal loopt van 0-15, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Baseline en aan het einde van elke interventieperiode (elke interventieperiode is 10 weken)
Veranderingen in de Dementie Quality of Life Instrument (DQoL)-score
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van elke interventieperiode (elke interventieperiode is 10 weken)
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de DQoL. De DQoL is ontworpen om gezondheidsgerelateerde QoL te beoordelen bij personen die lijden aan dementie. Het wordt toegediend in interviewformaat, waarbij informatie uitsluitend van de ouderling wordt verkregen. De DQoL meet het gevoel van eigenwaarde, positief affect/humor, negatief affect, gevoelens van verbondenheid en gevoel voor esthetiek. De DQoL bestaat uit 29 items, gegroepeerd in 5 subschalen volgens domein. Elk van de subschalen heeft een bereik van 1-5, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De subschaalscores worden niet opgeteld voor een algemene maatstaf voor kwaliteit van leven.
Baseline en aan het einde van elke interventieperiode (elke interventieperiode is 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilot verkennend onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Verlichtingsinterventietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren