Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7T MR for lysterapi hos pasienter med mild kognitiv svikt og mild AD

25. juni 2025 oppdatert av: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bruk av 7T multimodal bildebehandling for å oppdage hjerneendringer assosiert med lysterapi hos personer med lett kognitiv svikt og mild Alzheimers sykdom

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av en lysbehandling på søvn, hukommelse og hjernefunksjon. Hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom er søvn- og våkneforstyrrelser tydelig hos opptil 60 % av pasientene. Dette kan være forårsaket av forstyrrelser av døgnrytmer og kan påvirke vår helse og velvære. Døgnrytme er den naturlige syklusen av fysiske, mentale og atferdsendringer som kroppen går gjennom i en 24-timers syklus. Døgnrytmer påvirkes for det meste av lys og mørke og styres av et lite område midt i hjernen. De kan påvirke søvn, kroppstemperatur, hormoner, appetitt og andre kroppsfunksjoner. Døgnsystemet spiller en viktig rolle i kroppen og kan påvirke søvn og hjernefunksjon.

Resultatene av forskningen vil bidra til å utvikle lysleveringsmetoder for å forbedre søvn og hukommelse hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom som vanligvis tilbringer en betydelig mengde tid innendørs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert i studien i 26 uker. I løpet av den første uken vil forsøkspersonen komme inn til Sinai-fjellet for et studiebesøk for å fylle ut noen få spørreskjemaer om søvn og humør, gjennomføre flere hukommelsestester og ta en MR av hjernen. Disse studiebesøkene vil ta ca. 2 timer å gjennomføre. I løpet av denne uken vil forsøkspersonen også bli bedt om å bruke håndleddsaktigraf og lysmåler i 7 dager. Actigraphen ligner i størrelse på en klokke og brukes til å registrere aktivitets- og hvilemønsteret deres, og lysmåleren måler mengden lys de utsettes for i løpet av dagen. Etter gjennomføringen av denne uken vil forsøkspersonen få installert en lysbehandling i hjemmet som vil være på plass i 10 uker. I løpet av den siste uken av lysbehandlingen vil forsøkspersonen igjen komme inn på Sinai-fjellet og gjenta spørreskjemaene, hukommelsestestene og MR, og bære aktigrafen og lysmåleren. Etter en 4-ukers pause vil forsøkspersonen igjen komme til Sinai-fjellet for et tredje studiebesøk og fylle ut de samme spørreskjemaene, hukommelsestestene og MR, og bære aktigrafen og lysmåleren. Etter denne uken vil forsøkspersonen få installert en annen type lysbehandling i hjemmet sitt og stå på plass i 10 uker. I løpet av den siste uken av lysbehandlingen vil forsøkspersonen komme til Sinai-fjellet for det siste studiebesøket og fylle ut spørreskjemaene, minnetestene og MR, og bære aktigrafen og lysmåleren i 7 dager. Det er ingen kostnader forbundet med deltakelse, men faget vil motta pengekompensasjon for hvert av de 4 studiebesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientene må ha gjennomgått PET-skanning for å måle akkumulering av amyloidprotein i løpet av det siste året
  • De som tar antidepressiva vil bli inkludert, men type medisin og doseinntak vil bli overvåket.
  • 50 år og eldre
  • Kvalifiserte deltakere vil være amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom (AD) pasienter med døgnsøvnforstyrrelser som bor i deres hjem, uavhengige boliger eller hjelpetilbud.
  • bekreftet amyloid beta-positiv fra en eksisterende ADRC-kohort med PET-skanning (alder: 50–85 år, 40 % M, 60 % F; faller mellom 0,5–4,0 og 4,5–9,0 i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) )

Ekskluderingskriterier:

  • De som tar sovemedisiner vil ikke være inkludert
  • Tilstedeværelse av en annen hjernesykdom som fullt ut forklarer demensen (omfattende hjernevaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose)
  • bosted i et faglært sykehjem eller langtidspleie
  • indikasjon for psykiatrisk innleggelse eller akutt suicidalitet etter legens vurdering
  • nylige endringer i psykotrope midler (14 dager)
  • større organsvikt (f.eks. nyresvikt)
  • ukontrollerte generaliserte lidelser som hypertensjon eller diabetes

  • blokkerende grå stær, makuladegenerasjon og blindhet

    o De som har gjennomgått kataraktoperasjoner og fått en intraokulær linse belagt med ultrafiolett- og blåblokkerende filtre (400-440/440-500 nm) vil også bli ekskludert

  • alvorlig søvnapné:

    o Apné vil bli screenet for bruk av Sleep Apnea-skalaen i Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ), en 12-elements skala som gir skårer mellom 0 og 60,3. Studien vil bruke en skåre på 29 som grenseverdi for menn (sensitivitet 75 %, spesifisitet 65 % for søvnapné), og en grenseverdi på 26 for kvinner (sensitivitet 80 %, spesifisitet 67 %).

  • restless leg syndrome (RLS):

    o RLS vil bli screenet for å bruke International Restless Legs Scale (IRLS), en 10-elements skala som gir poengsummer mellom 0 og 40,4 Studien vil bruke en grenseverdi på større enn eller lik 11 (som indikerer tilstedeværelsen av symptomer som er minst moderate) som en positiv skjerm for RLS

  • historien om:

    • alvorlig lysfølsomhetsdermatitt
    • alvorlig progressiv retinal sykdom (f.eks. makuladegenerasjon), eller;
    • en permanent utvidet pupill (f.eks. etter visse typer grå stærkirurgi)
  • 7T MR-spesifikke eksklusjoner inkludert tilstedeværelse av metalliske eller biomedisinske implantater (pasienter kan registreres etter vurdering av studieteamet og MR-teknikere på stedet) og klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Light Intervention Therapy (LIT) deretter Sham LIT
LIT vil begynne hjemme hos pasienten og vil bli presentert i 10 uker. En utvaskingsperiode på 1 måned vil bli planlagt for å redusere overføringseffekter av den første terapiarmen, deretter vil pasientene begynne med Sham LIT.
Enhet: Lysintervensjonsterapi
LIT vil gi høy døgnstimulering i løpet av dagen produsert av lyskilder som gir moderate lysnivåer av spektre som er innstilt på følsomheten til døgnsystemet. TLI-intervensjonen vil forbli på plass og vil bli levert til deltakerne i 10 uker hver på en motvekt måte. Ved å kombinere spektrum og lysnivå vil LIT tillate forskerteamet å: (a) bruke en lyskilde som vil stimulere døgnsystemet, og (b) gi deltakerne alternativer for hvordan lysbehandlingen vil bli levert. Forskerteamet vil levere minst 300-400 lux ved øyet til det blåhvite lyset i løpet av dagen (CS på 0,4 eller høyere) og omtrent 50 lux ved øyet i løpet av kveldstimene (CS på mindre enn 0,1) og når kontrolllysinngrepet brukes.
Enhet: Sham LIT
En placebo-sammenligning belysningsintervensjon vil bli brukt. Sammenligningslysinngrepet vil forbli på plass og vil bli levert til deltakerne i 10 uker.
Aktiv komparator: Sham LIT deretter lysintervensjonsterapi
LIT vil bli utført identisk med arm 1, bortsett fra omkobling av aktive LIT og Sham. En utvaskingsperiode på 1 måned vil bli planlagt for å redusere overføringseffekter av LIT-armen.
Enhet: Lysintervensjonsterapi
LIT vil gi høy døgnstimulering i løpet av dagen produsert av lyskilder som gir moderate lysnivåer av spektre som er innstilt på følsomheten til døgnsystemet. TLI-intervensjonen vil forbli på plass og vil bli levert til deltakerne i 10 uker hver på en motvekt måte. Ved å kombinere spektrum og lysnivå vil LIT tillate forskerteamet å: (a) bruke en lyskilde som vil stimulere døgnsystemet, og (b) gi deltakerne alternativer for hvordan lysbehandlingen vil bli levert. Forskerteamet vil levere minst 300-400 lux ved øyet til det blåhvite lyset i løpet av dagen (CS på 0,4 eller høyere) og omtrent 50 lux ved øyet i løpet av kveldstimene (CS på mindre enn 0,1) og når kontrolllysinngrepet brukes.
Enhet: Sham LIT
En placebo-sammenligning belysningsintervensjon vil bli brukt. Sammenligningslysinngrepet vil forbli på plass og vil bli levert til deltakerne i 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Brian Volumes
Tidsramme: Baseline og etterbehandling ved uke 26
Volumer av strukturer assosiert med kognitiv svikt og AD patofysiologi vil kvantifiseres fra 7T bildedata. Hippocampus subfeltvolumer og amygdala subnuclei volumer vil bli beregnet. Tiltakene vil bli sammenlignet før og etter terapi for å bestemme effekt av LIT på hjernen.
Baseline og etterbehandling ved uke 26
Endringer i perivaskulær romtetthet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling ved uke 26
Perivaskulær rom vil bli beregnet fra strukturelle skanninger ved bruk av automatiserte segmenteringsmetoder. Tiltakene vil bli sammenlignet før og etter terapi for å bestemme effekt av LIT på hjernen.
Baseline og etterbehandling ved uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strukturell tilkobling målt ved dMRI
Tidsramme: Baseline og etterbehandling ved uke 26
Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (dMRI) vil bli utført. DMRI kvantifiserer vannmolekylers frihet til å diffundere i forskjellige retninger, og gir informasjon om de mikrostrukturelle egenskapene til vev, inkludert diffusiviteter, fraksjonert anisotropi (FA, graden som diffusiviteten er forskjellig med hensyn til retning, som indikerer strukturell integritet av aksoner), og vektoren langs hvilken diffusjon er minst begrenset (som tilsvarer retningen til nerveaksoner i hjernen). Fra disse tiltakene genereres sannsynlige strømlinjer mellom ulike hjerneregioner. Antall strømlinjer som forbinder to hjerneregioner gir en indikasjon på i hvilken grad de er forbundet med aksoner. Ulike nettverksteorimål kan genereres for hver hjerneregion basert på en matematisk analyse av dens strukturelle forbindelser til andre regioner. Tiltakene vil bli sammenlignet før og etter terapi for å bestemme effekten av LIT i den strukturelle koblingen.
Baseline og etterbehandling ved uke 26
Endringer i funksjonell tilkobling målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline og etterbehandling ved uke 26
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført. FMRI er følsom for mengden av oksygenert blod i en gitt region av hjernen, som varierer som respons på endringer i nerveaktivering i den regionen, og i et fMRI-eksperiment tas en tidsserie med bilder i løpet av flere minutter, f.eks. at et tidsforløp for nevral aktivering registreres på hvert sted i hjernen I hviletilstand fMRI, i hvilken grad tidsforløpet for nevral aktivering i en region av hjernen er korrelert med tidsforløpet for nevral aktivering i en annen region av hjernen tas som en indikasjon på i hvilken grad de er funksjonelt forbundet. Ulike nettverksteorimål kan genereres for hver hjerneregion basert på en matematisk analyse av dens funksjonelle tilkobling til andre regioner. Tiltakene vil bli sammenlignet før og etter terapi for å bestemme effekt av LIT i den funksjonelle tilkoblingen.
Baseline og etterbehandling ved uke 26
Prosentandel av tiden brukt i sengen og sover
Tidsramme: 7 dager/uke i 26 uker
Søvneffektivitet vil bli beregnet som prosentandelen av tiden brukt i sengen og sover ved bruk av Actigraphy.
7 dager/uke i 26 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke for varigheten av studien
Søvnforstyrrelser ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en total global poengsum fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. En global score >5 anses å indikere søvnforstyrrelser.
Baseline og hver 4. uke for varigheten av studien
Circadian Stimulus (CS) verdier ved hjelp av Daysimeter
Tidsramme: I våken tid i 26 uker
Lyseksponering vil bli målt med Daysimeter. Instrumentet vil måle fotopiske lysnivåer (lux) og døgnlysnivåer mottatt av motivet i løpet av dagen når de har på seg anhenget/nålen. Disse dataene vil deretter bli brukt til å beregne circadian stimulus (CS) verdiene som forsøkspersonene mottar.
I våken tid i 26 uker
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av hver intervensjonsperiode (hver intervensjonsperiode er 10 uker)
Endringer i kognitiv status ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er en 1-sides, 30-punkts test som kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. I en valideringsstudie ble det vist å være et lovende verktøy for å oppdage mild kognitiv svikt og tidlig Alzheimers debut sammenlignet med MMSE. Totalskåre for MoCA varierer fra 0-30, der høyere skårer indikerer bedre helseutfall.
Grunnlinje og ved slutten av hver intervensjonsperiode (hver intervensjonsperiode er 10 uker)
Endrer score for geriatrisk depresjon (GDS).
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av hver intervensjonsperiode (hver intervensjonsperiode er 10 uker)
Endringer i depresjon ved å bruke GDC-score. GDS er et instrument som brukes til å måle depresjon hos friske voksne. Denne studien vil bruke en kortversjon av GDS som består av 15 spørsmål. Ti av spørsmålene indikerer tilstedeværelsen av depresjon når de besvares positivt, og de fem andre spørsmålene indikerer depresjon når de besvares negativt. Poeng på 0-4 = normal, 5-8 = mild depresjon, 9-11 = moderat depresjon og 12-15 = alvorlig depresjon. Total skala varierer fra 0-15, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje og ved slutten av hver intervensjonsperiode (hver intervensjonsperiode er 10 uker)
Endringer i Score for livskvalitetsinstrument for demens (DQoL).
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av hver intervensjonsperiode (hver intervensjonsperiode er 10 uker)
Endringer i livskvalitet ved bruk av DQoL. DQoL er utviklet for å vurdere helserelatert QoL hos personer som lider av demens. Det administreres i intervjuformat, med informasjon innhentet utelukkende fra den eldste. DQoL måler selvtillit, positiv affekt/humor, negativ affekt, følelser av tilhørighet og sans for estetikk. DQoL består av 29 elementer, gruppert i 5 underskalaer i henhold til domene. Hver av underskalaene har et mulig område på 1-5, hvor en høyere skåre indikerer bedre QoL. Underskalaskårene summeres ikke for et samlet mål på QOL.
Grunnlinje og ved slutten av hver intervensjonsperiode (hver intervensjonsperiode er 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Lysintervensjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere