Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7T MRI do terapii światłem u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodnym AD

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wykorzystanie obrazowania multimodalnego 7T do wykrywania zmian w mózgu związanych z terapią światłem u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia światłem na sen, pamięć i funkcje mózgu. U osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera zaburzenia snu i czuwania są widoczne nawet u 60% pacjentów. Może to być spowodowane zaburzeniem rytmów okołodobowych i może mieć wpływ na nasze zdrowie i samopoczucie. Rytmy okołodobowe to naturalny cykl zmian fizycznych, psychicznych i behawioralnych, przez które przechodzi ciało w cyklu 24-godzinnym. Na rytmy dobowe głównie wpływa światło i ciemność, a kontroluje je mały obszar w środku mózgu. Mogą wpływać na sen, temperaturę ciała, hormony, apetyt i inne funkcje organizmu. System okołodobowy odgrywa ważną rolę w organizmie i może wpływać na sen i funkcjonowanie mózgu.

Wyniki badań pomogłyby w opracowaniu metod dostarczania światła w celu poprawy snu i pamięci u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera, którzy zazwyczaj spędzają znaczną ilość czasu w pomieszczeniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania na 26 tygodni. W pierwszym tygodniu badany przyjedzie na górę Synaj na wizytę studyjną, aby wypełnić kilka kwestionariuszy dotyczących snu i nastroju, wykonać kilka testów pamięci i poddać się rezonansowi magnetycznemu mózgu. Wizyty studyjne potrwają około 2 godzin. W tym tygodniu badany zostanie również poproszony o noszenie aktygrafu na nadgarstek i światłomierza przez 7 dni. Actigraph ma rozmiar podobny do zegarka i służy do rejestrowania wzorców aktywności i odpoczynku, a światłomierz mierzy ilość światła, na które są narażeni w ciągu dnia. Po zakończeniu tego tygodnia podmiot będzie miał zainstalowane w domu leczenie światłem, które będzie stosowane przez 10 tygodni. Podczas ostatniego tygodnia leczenia światłem, podmiot ponownie wejdzie na Górę Synaj i powtórzy kwestionariusze, testy pamięci i MRI oraz założy aktygraf i światłomierz. Po 4-tygodniowej przerwie badany ponownie przyjedzie na górę Synaj na trzecią wizytę studyjną i wypełni te same kwestionariusze, testy pamięci i MRI oraz założy aktygraf i światłomierz. Po tym tygodniu podmiot będzie miał zainstalowany w domu inny rodzaj leczenia światłem i pozostawiony na miejscu przez 10 tygodni. W ostatnim tygodniu leczenia światłem podmiot przyjedzie na górę Synaj na ostatnią wizytę studyjną i wypełni kwestionariusze, testy pamięci i MRI oraz będzie nosił aktygraf i światłomierz przez 7 dni. Udział nie wiąże się z żadnymi kosztami, ale uczestnik otrzyma rekompensatę pieniężną za każdą z 4 wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci musieli przejść badanie PET w celu zmierzenia akumulacji białka amyloidu w ciągu ostatniego roku
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne zostaną uwzględnione, ale rodzaj leku i przyjmowane dawki będą monitorowane.
  • 50 lat i więcej
  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci z amnezją z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną chorobą Alzheimera (AD) z okołodobowymi zaburzeniami snu, którzy mieszkają w swoich domach, samodzielnych mieszkaniach lub domach opieki.
  • potwierdzony pozytywny wynik amyloidu beta z istniejącej kohorty ADRC za pomocą badania PET (wiek: 50-85 lat, 40% M, 60% K; mieszczący się między 0,5-4,0 a 4,5-9,0 w Klinicznej Skali Oceny Otępienia Suma Pudełek (CDR-SOB )

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki nasenne nie zostaną uwzględnione
  • Obecność innej choroby mózgu, która w pełni wyjaśnia otępienie (rozległa choroba naczyniowa mózgu, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, urazowe uszkodzenie mózgu lub stwardnienie rozsiane)
  • pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub w opiece długoterminowej
  • w opinii lekarza wskazanie do hospitalizacji psychiatrycznej lub ostra samobójstwo
  • ostatnie zmiany w psychotropach (14 dni)
  • poważna niewydolność narządów (np. niewydolność nerek)
  • niekontrolowane zaburzenia uogólnione, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca

  • blokowanie zaćmy, zwyrodnienie plamki żółtej i ślepota

    o Osoby, które przeszły operację usunięcia zaćmy i otrzymały soczewkę wewnątrzgałkową pokrytą filtrami blokującymi promieniowanie ultrafioletowe i niebieskie (400-440/440-500 nm) również zostaną wykluczone

  • ciężki bezdech senny:

    o Bezdech zostanie poddany badaniu przesiewowemu przy użyciu skali bezdechu sennego Kwestionariusza Zaburzeń Snu (SA-SDQ), 12-punktowej skali dającej wyniki od 0 do 60,3. W badaniu zostanie wykorzystany wynik 29 jako punkt odcięcia dla mężczyzn (czułość 75%, swoistość 65% dla bezdechu sennego) i punkt odcięcia 26 dla kobiet (czułość 80%, swoistość 67%).

  • zespół niespokojnych nóg (RLS):

    o RLS zostanie przebadany pod kątem zastosowania Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nóg (IRLS), 10-punktowej skali, która daje wyniki od 0 do 40,4 W badaniu wykorzystany zostanie punkt odcięcia większy lub równy 11 (wskazujący na obecność objawów, które są co najmniej umiarkowane) jako dodatni wynik badania przesiewowego RLS

  • Historia:

    • ciężkie światłoczułe zapalenie skóry
    • ciężka postępująca choroba siatkówki (np. zwyrodnienie plamki żółtej) lub;
    • trwale rozszerzona źrenica (np. po niektórych rodzajach operacji zaćmy)
  • Wykluczenia specyficzne dla 7T MRI, w tym obecność implantów metalowych lub biomedycznych (pacjentów można włączyć według uznania zespołu badawczego i techników MRI ośrodka) i klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia interwencyjna światłem (LIT), a następnie pozorowana LIT
LIT rozpocznie się w domu pacjenta i będzie prezentowany przez 10 tygodni. Zaplanowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 1 miesiąc, aby zmniejszyć efekt przeniesienia pierwszego ramienia terapii, po czym pacjenci rozpoczną pozorowaną LIT.
Urządzenie: Terapia interwencyjna światłem
LIT zapewni wysoką stymulację okołodobową w ciągu dnia, wytwarzaną przez źródła światła, które zapewniają umiarkowane poziomy światła w widmach, które są dostrojone do czułości systemu okołodobowego. Interwencja TLI pozostanie na miejscu i będzie dostarczana uczestnikom przez 10 tygodni każdy w sposób zrównoważony. Łącząc widmo i poziom światła, LIT pozwoli zespołowi badawczemu: (a) użyć źródła światła, które będzie stymulować system okołodobowy, oraz (b) zapewnić uczestnikom opcje dotyczące sposobu leczenia światłem. Zespół badawczy dostarczy do oka co najmniej 300-400 luksów niebieskawo-białego światła w ciągu dnia (CS 0,4 lub więcej) i około 50 luksów w godzinach wieczornych (CS poniżej 0,1) i kiedy stosowana jest interwencja oświetlenia kontrolnego.
Urządzenie: Sham LIT
Zastosowana zostanie interwencja oświetlenia porównawczego placebo. Interwencja oświetlenia porównawczego pozostanie na miejscu i będzie dostarczana uczestnikom przez 10 tygodni.
Aktywny komparator: Sham LIT, a następnie Terapia Interwencyjna Światłem
LIT zostanie wykonany identycznie jak Arm 1, z wyjątkiem przełączania aktywnego LIT i Sham. Zaplanowany zostanie 1-miesięczny okres wymywania, aby zmniejszyć efekt przeniesienia grupy LIT.
Urządzenie: Terapia interwencyjna światłem
LIT zapewni wysoką stymulację okołodobową w ciągu dnia, wytwarzaną przez źródła światła, które zapewniają umiarkowane poziomy światła w widmach, które są dostrojone do czułości systemu okołodobowego. Interwencja TLI pozostanie na miejscu i będzie dostarczana uczestnikom przez 10 tygodni każdy w sposób zrównoważony. Łącząc widmo i poziom światła, LIT pozwoli zespołowi badawczemu: (a) użyć źródła światła, które będzie stymulować system okołodobowy, oraz (b) zapewnić uczestnikom opcje dotyczące sposobu leczenia światłem. Zespół badawczy dostarczy do oka co najmniej 300-400 luksów niebieskawo-białego światła w ciągu dnia (CS 0,4 lub więcej) i około 50 luksów w godzinach wieczornych (CS poniżej 0,1) i kiedy stosowana jest interwencja oświetlenia kontrolnego.
Urządzenie: Sham LIT
Zastosowana zostanie interwencja oświetlenia porównawczego placebo. Interwencja oświetlenia porównawczego pozostanie na miejscu i będzie dostarczana uczestnikom przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tomach Briana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po terapii w 26. tygodniu
Objętości struktur związanych z zaburzeniami poznawczymi i patofizjologią AD zostaną określone ilościowo na podstawie danych obrazowania 7T. Zostaną obliczone objętości podpól hipokampa i objętości podjąder ciała migdałowatego. Pomiary zostaną porównane przed i po terapii, aby określić wpływ LIT na mózg.
Wartość wyjściowa i po terapii w 26. tygodniu
Zmiany gęstości przestrzeni okołonaczyniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po terapii w 26. tygodniu
Przestrzenie okołonaczyniowe zostaną obliczone na podstawie skanów strukturalnych przy użyciu automatycznych metod segmentacji. Pomiary zostaną porównane przed i po terapii, aby określić wpływ LIT na mózg.
Wartość wyjściowa i po terapii w 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności strukturalnej mierzone za pomocą dMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po terapii w 26. tygodniu
Zostanie wykonane obrazowanie metodą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dMRI). DMRI określa ilościowo swobodę dyfuzji cząsteczek wody w różnych kierunkach, dostarczając informacji na temat mikrostrukturalnych właściwości tkanek, w tym dyfuzyjności, anizotropii frakcyjnej (FA, stopień, w jakim dyfuzyjność różni się w odniesieniu do kierunku, co wskazuje na strukturalną integralność aksonów) oraz wektor, wzdłuż którego dyfuzja jest najmniej ograniczona (co odpowiada kierunkowi aksonów nerwowych w mózgu). Na podstawie tych miar generowane są probabilistyczne strumienie między różnymi regionami mózgu. Liczba linii prądu łączących dwa obszary mózgu wskazuje stopień, w jakim są one połączone aksonami. Dla każdego regionu mózgu można wygenerować różne miary teorii sieci w oparciu o analizę matematyczną jego połączeń strukturalnych z innymi regionami. Pomiary zostaną porównane przed i po terapii w celu określenia wpływu LIT na łączność strukturalną.
Wartość wyjściowa i po terapii w 26. tygodniu
Zmiany w łączności funkcjonalnej mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po terapii w 26. tygodniu
Wykonane zostanie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). FMRI jest wrażliwa na ilość odtlenionej krwi w danym obszarze mózgu, która zmienia się w odpowiedzi na zmiany w aktywacji nerwów w tym regionie, aw eksperymencie fMRI wykonywana jest seria obrazów w ciągu kilku minut, takich jak że przebieg czasowy aktywacji nerwowej jest rejestrowany w każdym miejscu w mózgu. W fMRI w stanie spoczynku stopień, w jakim przebieg czasowy aktywacji neuronowej w regionie mózgu jest skorelowany z przebiegiem czasowym aktywacji neuronowej w inny obszar mózgu jest traktowany jako wskaźnik stopnia, w jakim są funkcjonalnie połączone. Dla każdego regionu mózgu można wygenerować różne miary teorii sieci w oparciu o analizę matematyczną jego funkcjonalnej łączności z innymi regionami. Pomiary zostaną porównane przed i po terapii w celu określenia wpływu LIT na łączność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa i po terapii w 26. tygodniu
Procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku
Ramy czasowe: 7 dni w tygodniu przez 26 tygodni
Efektywność snu zostanie obliczona jako procent czasu spędzonego w łóżku za pomocą aktygrafii.
7 dni w tygodniu przez 26 tygodni
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania
Zaburzenia snu przy użyciu The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to kwestionariusz samooceny składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, co daje ogólny wynik globalny w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu, a wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Uważa się, że ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania
Wartości bodźca okołodobowego (CS) za pomocą Daysimeter
Ramy czasowe: W godzinach czuwania przez 26 tygodni
Ekspozycja na światło będzie mierzona za pomocą Daysimeter. Przyrząd będzie mierzyć poziomy światła fotopowego (luksy) i poziomy światła okołodobowego otrzymywane przez osobę badaną w ciągu dnia, kiedy ma na sobie wisior/szpilkę. Dane te zostaną następnie wykorzystane do obliczenia wartości bodźca okołodobowego (CS), które otrzymują badani.
W godzinach czuwania przez 26 tygodni
Zmiany w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec każdego okresu interwencji (każdy okres interwencji wynosi 10 tygodni)
Zmiany stanu poznawczego za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). MoCA to 1-stronicowy, 30-punktowy test, który można przeprowadzić w 10 minut. Ocenia pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i miejscu. W badaniu walidacyjnym wykazano, że jest to obiecujące narzędzie do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnego początku choroby Alzheimera w porównaniu z MMSE. Całkowite wyniki dla MoCA wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa i na koniec każdego okresu interwencji (każdy okres interwencji wynosi 10 tygodni)
Zmienia wynik Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec każdego okresu interwencji (każdy okres interwencji wynosi 10 tygodni)
Zmiany w depresji za pomocą GDC Score. GDS jest narzędziem służącym do pomiaru depresji u zdrowych osób dorosłych. W tym badaniu wykorzystana zostanie krótka wersja GDS, składająca się z 15 pytań. Dziesięć pytań wskazuje na obecność depresji w przypadku odpowiedzi pozytywnej, a pozostałe pięć pytań wskazuje na depresję w przypadku odpowiedzi negatywnej. Wyniki 0-4 = normalne, 5-8 = łagodna depresja, 9-11 = umiarkowana depresja i 12-15 = ciężka depresja. Całkowita skala waha się od 0-15, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa i na koniec każdego okresu interwencji (każdy okres interwencji wynosi 10 tygodni)
Zmiany w wynikach Instrumentu Jakości Życia Demencji (DQoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec każdego okresu interwencji (każdy okres interwencji wynosi 10 tygodni)
Zmiany jakości życia z wykorzystaniem DQoL. DQoL ma na celu ocenę QoL związanej ze zdrowiem u osób cierpiących na demencję. Jest podawany w formie wywiadu, z informacjami uzyskanymi wyłącznie od starszego. DQoL mierzy samoocenę, pozytywny afekt / humor, afekt negatywny, poczucie przynależności i poczucie estetyki. DQoL składa się z 29 pozycji, pogrupowanych w 5 podskal w zależności od domeny. Każda z podskal ma możliwy zakres od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Wyniki podskal nie są sumowane dla ogólnej miary QOL.
Wartość wyjściowa i na koniec każdego okresu interwencji (każdy okres interwencji wynosi 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Priti Balchandani, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Mariana Figueiro, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 21-0668
  • R21AG076211 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to pilotażowe badanie eksploracyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Terapia interwencyjna światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj