IRM 7T pour la luminothérapie chez les patients présentant des troubles cognitifs légers et une MA légère
25 juin 2025 mis à jour par: Priti Balchandani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Utilisation de l'imagerie multimodale 7T pour détecter les changements cérébraux associés à la luminothérapie chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer légère
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'effet d'un traitement par la lumière sur le sommeil, la mémoire et la fonction cérébrale. Chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et de la maladie d'Alzheimer, les troubles du sommeil et de l'éveil sont évidents chez jusqu'à 60 % des patients. Cela peut être causé par une perturbation des rythmes circadiens et peut affecter notre santé et notre bien-être. Les rythmes circadiens sont le cycle naturel des changements physiques, mentaux et comportementaux que le corps subit au cours d'un cycle de 24 heures. Les rythmes circadiens sont principalement affectés par la lumière et l'obscurité et sont contrôlés par une petite zone au milieu du cerveau. Ils peuvent affecter le sommeil, la température corporelle, les hormones, l'appétit et d'autres fonctions corporelles. Le système circadien joue un rôle important dans le corps et peut affecter le sommeil et la fonction cérébrale.
Les résultats de la recherche aideraient à développer des méthodes d'émission de lumière pour améliorer le sommeil et la mémoire chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et de la maladie d'Alzheimer qui passent généralement beaucoup de temps à l'intérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront inscrits à l'étude pendant 26 semaines.
Au cours de la première semaine, le sujet viendra au mont Sinaï pour une visite d'étude afin de remplir quelques questionnaires sur le sommeil et l'humeur, effectuer plusieurs tests de mémoire et subir une IRM de son cerveau.
Ces visites d'étude prendront environ 2 heures.
Au cours de cette semaine, il sera également demandé au sujet de porter un actigraphe au poignet et un luxmètre pendant 7 jours.
L'actigraphe est de taille similaire à une montre et est utilisé pour enregistrer leur activité et leurs habitudes de repos, et le posemètre mesure la quantité de lumière à laquelle ils sont exposés pendant la journée.
Après la fin de cette semaine, le sujet aura un traitement léger installé dans sa maison qui sera en place pendant 10 semaines.
Au cours de la dernière semaine du traitement par la lumière, le sujet reviendra au mont Sinaï et répétera les questionnaires, les tests de mémoire et l'IRM, et portera l'actigraphe et le posemètre.
Après une pause de 4 semaines, le sujet reviendra au mont Sinaï pour une troisième visite d'étude et remplira les mêmes questionnaires, tests de mémoire et IRM, et portera l'actigraphe et le posemètre.
Après cette semaine, le sujet aura un autre type de traitement par la lumière installé chez lui et laissé en place pendant 10 semaines.
Au cours de la dernière semaine du traitement par la lumière, le sujet viendra au mont Sinaï pour la visite d'étude finale et remplira les questionnaires, les tests de mémoire et l'IRM, et portera l'actigraphe et le posemètre pendant 7 jours.
Il n'y a pas de frais associés à la participation, mais le sujet recevra une compensation monétaire pour chacune des 4 visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients doivent avoir subi une TEP pour mesurer l'accumulation de protéines amyloïdes au cours de l'année écoulée
- Ceux qui prennent des antidépresseurs seront inclus, mais le type de médicament et la posologie seront surveillés.
- 50 ans et plus
- Les participants éligibles seront des patients amnésiques atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer légère (MA) présentant des troubles du sommeil circadien qui résident à leur domicile, dans une vie autonome ou dans des résidences-services.
- bêta-amyloïde confirmé positif d'une cohorte ADRC existante avec TEP (âge : 50-85 ans, 40 % H, 60 % F ; se situant entre 0,5-4,0 et 4,5-9,0 dans la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SOB )
Critère d'exclusion:
- Ceux qui prennent des somnifères ne seront pas inclus
- Présence d'une autre maladie cérébrale expliquant complètement la démence (maladie vasculaire cérébrale étendue, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, lésion cérébrale traumatique ou sclérose en plaques)
- résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou de soins de longue durée
- indication d'hospitalisation psychiatrique ou de suicide aigu de l'avis du médecin
- évolutions récentes des psychotropes (14 jours)
- défaillance d'un organe majeur (par exemple, insuffisance rénale)
- troubles généralisés non contrôlés tels que l'hypertension ou le diabète
cataractes obstructives, dégénérescence maculaire et cécité
o Ceux qui ont subi une chirurgie de la cataracte et ont reçu une lentille intraoculaire recouverte de filtres bloquant les ultraviolets et le bleu (400-440/440-500 nm) seront également exclus
apnée du sommeil sévère :
o L'apnée sera dépistée à l'aide de l'échelle d'apnée du sommeil du questionnaire sur les troubles du sommeil (SA-SDQ), une échelle de 12 items donnant des scores compris entre 0 et 60,3. L'étude utilisera un score de 29 comme seuil pour les hommes (sensibilité 75 %, spécificité 65 % pour l'apnée du sommeil) et un seuil de 26 pour les femmes (sensibilité 80 %, spécificité 67 %).
syndrome des jambes sans repos (SJSR) :
o Le SJSR sera dépisté à l'aide de l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS), une échelle de 10 items qui donne des scores entre 0 et 40,4 L'étude utilisera un seuil supérieur ou égal à 11 (indiquant la présence de symptômes au moins modérés) comme dépistage positif du SJSR
l'histoire de:
- dermatite de photosensibilité sévère
- maladie rétinienne évolutive sévère (par exemple, dégénérescence maculaire), ou ;
- une pupille dilatée en permanence (par exemple, après certains types de chirurgie de la cataracte)
- Exclusions spécifiques à l'IRM 7T, y compris la présence d'implants métalliques ou biomédicaux (les patients peuvent être recrutés à la discrétion de l'équipe d'étude et des techniciens IRM du site) et la claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Light Intervention Therapy (LIT) puis Sham LIT
Le LIT commencera au domicile du patient et sera présenté pendant 10 semaines.
Une période de sevrage d'un mois sera programmée pour diminuer les effets résiduels du premier bras de traitement, puis les patients commenceront le Sham LIT.
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Le LIT fournira une stimulation circadienne élevée pendant la journée produite par des sources lumineuses qui fournissent des niveaux de lumière modérés de spectres adaptés à la sensibilité du système circadien.
L'intervention TLI restera en place et sera dispensée aux participants pendant 10 semaines chacun de manière contrebalancée.
Combinant spectre et niveau de lumière, LIT permettra à l'équipe de recherche : (a) d'utiliser une source lumineuse qui stimulera le système circadien, et (b) de fournir aux participants des options quant à la manière dont le traitement par la lumière sera administré.
L'équipe de recherche fournira au moins 300 à 400 lux à l'œil de la lumière blanc bleuâtre pendant la journée (CS de 0,4 ou plus) et environ 50 lux à l'œil pendant les heures du soir (CS de moins de 0,1) et quand l'intervention d'éclairage de contrôle est utilisée.
Une intervention d'éclairage de comparaison placebo sera utilisée.
L'intervention d'éclairage de comparaison restera en place et sera livrée aux participants pendant 10 semaines.
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Comparateur actif: Sham LIT puis Light Intervention Therapy
Le LIT sera exécuté de la même manière que le bras 1, à l'exception du basculement du LIT actif et du Sham.
Une période de sevrage de 1 mois sera programmée pour diminuer les effets résiduels du bras LIT.
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Le LIT fournira une stimulation circadienne élevée pendant la journée produite par des sources lumineuses qui fournissent des niveaux de lumière modérés de spectres adaptés à la sensibilité du système circadien.
L'intervention TLI restera en place et sera dispensée aux participants pendant 10 semaines chacun de manière contrebalancée.
Combinant spectre et niveau de lumière, LIT permettra à l'équipe de recherche : (a) d'utiliser une source lumineuse qui stimulera le système circadien, et (b) de fournir aux participants des options quant à la manière dont le traitement par la lumière sera administré.
L'équipe de recherche fournira au moins 300 à 400 lux à l'œil de la lumière blanc bleuâtre pendant la journée (CS de 0,4 ou plus) et environ 50 lux à l'œil pendant les heures du soir (CS de moins de 0,1) et quand l'intervention d'éclairage de contrôle est utilisée.
Une intervention d'éclairage de comparaison placebo sera utilisée.
L'intervention d'éclairage de comparaison restera en place et sera livrée aux participants pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les volumes de Brian
Délai: Initiation et post-thérapie à la semaine 26
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Les volumes de structures associées aux troubles cognitifs et à la physiopathologie de la MA seront quantifiés à partir des données d'imagerie 7T.
Les volumes des sous-champs de l'hippocampe et les volumes des sous-noyaux de l'amygdale seront calculés.
Les mesures seront comparées avant et après le traitement pour déterminer l'effet de la LIT sur le cerveau.
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Initiation et post-thérapie à la semaine 26
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Changements dans la densité de l'espace périvasculaire
Délai: Initiation et post-thérapie à la semaine 26
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Les espaces périvasculaires seront calculés à partir de scans structurels en utilisant des méthodes de segmentation automatisées.
Les mesures seront comparées avant et après le traitement pour déterminer l'effet de la LIT sur le cerveau.
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Initiation et post-thérapie à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la connectivité structurelle tels que mesurés par dMRI
Délai: Initiation et post-thérapie à la semaine 26
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Une imagerie par résonance magnétique de diffusion (IRMd) sera réalisée.
DMRI quantifie la liberté des molécules d'eau à diffuser dans diverses directions, fournissant des informations sur les propriétés microstructurales des tissus, y compris les diffusivités, l'anisotropie fractionnelle (FA, le degré auquel la diffusivité diffère par rapport à la direction, ce qui indique l'intégrité structurelle des axones), et le vecteur le long duquel la diffusion est la moins restreinte (qui correspond à la direction des axones nerveux dans le cerveau).
À partir de ces mesures, des lignes de courant probabilistes sont générées entre différentes régions du cerveau.
Le nombre de lignes de courant reliant deux régions du cerveau donne une indication du degré auquel elles sont reliées par des axones.
Diverses mesures de la théorie des réseaux peuvent être générées pour chaque région du cerveau sur la base d'une analyse mathématique de ses connexions structurelles avec d'autres régions.
Les mesures seront comparées avant et après le traitement pour déterminer l'effet de LIT dans la connectivité structurelle.
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Initiation et post-thérapie à la semaine 26
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Modifications de la connectivité fonctionnelle mesurées par IRMf
Délai: Initiation et post-thérapie à la semaine 26
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Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sera réalisée.
L'IRMf est sensible à la quantité de sang désoxygéné dans une région donnée du cerveau, qui varie en réponse aux changements d'activation nerveuse dans cette région, et dans une expérience d'IRMf, une série chronologique d'images est prise au cours de plusieurs minutes telles que qu'une évolution temporelle de l'activation neurale est enregistrée à chaque emplacement du cerveau Dans l'IRMf à l'état de repos, le degré auquel l'évolution temporelle de l'activation neurale dans une région du cerveau est corrélée à l'évolution temporelle de une autre région du cerveau est considérée comme une indication du degré auquel ils sont fonctionnellement connectés.
Diverses mesures de la théorie des réseaux peuvent être générées pour chaque région du cerveau sur la base d'une analyse mathématique de sa connectivité fonctionnelle avec d'autres régions.
Les mesures seront comparées avant et après le traitement pour déterminer l'effet de la LIT sur la connectivité fonctionnelle.
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Initiation et post-thérapie à la semaine 26
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Pourcentage de temps passé au lit à dormir
Délai: 7 jours/semaine pendant 26 semaines
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L'efficacité du sommeil sera calculée comme le pourcentage de temps passé au lit à dormir en utilisant Actigraphy.
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7 jours/semaine pendant 26 semaines
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude
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Troubles du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 items qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score global PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global global allant de 0 à 21, où les scores les plus bas indiquent une qualité de sommeil plus saine, les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Un score global > 5 est considéré comme indiquant une perturbation du sommeil.
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Au départ et toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude
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Valeurs de stimulation circadienne (CS) à l'aide du Daysimeter
Délai: Pendant les heures de veille pendant 26 semaines
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L'exposition à la lumière sera mesurée par le Daysimeter.
L'instrument mesurera les niveaux de lumière photopique (lux) et les niveaux de lumière circadienne reçus par le sujet pendant la journée lorsqu'il porte le pendentif/la broche.
Ces données seront ensuite utilisées pour calculer les valeurs du stimulus circadien (CS) que les sujets reçoivent.
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Pendant les heures de veille pendant 26 semaines
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Changements dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention (chaque période d'intervention est de 10 semaines)
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Modifications de l'état cognitif à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Le MoCA est un test d'une page en 30 points qui peut être administré en 10 minutes.
Il évalue la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale.
Dans une étude de validation, il s'est avéré être un outil prometteur pour détecter les troubles cognitifs légers et l'apparition précoce de la maladie d'Alzheimer par rapport au MMSE.
Les scores totaux pour le MoCA vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
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Au départ et à la fin de chaque période d'intervention (chaque période d'intervention est de 10 semaines)
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Modifie le score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention (chaque période d'intervention est de 10 semaines)
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Changements dans la dépression à l'aide du score GDC.
Le GDS est un instrument utilisé pour mesurer la dépression chez les adultes en bonne santé.
Cette étude utilisera une version courte du GDS composée de 15 questions.
Dix des questions indiquent la présence d'une dépression en cas de réponse positive, et les cinq autres questions indiquent la présence d'une dépression en cas de réponse négative.
Scores de 0 à 4 = normal, 5 à 8 = dépression légère, 9 à 11 = dépression modérée et 12 à 15 = dépression sévère.
L'échelle totale varie de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Au départ et à la fin de chaque période d'intervention (chaque période d'intervention est de 10 semaines)
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Changements dans le score de l'instrument de qualité de vie de la démence (DQoL)
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention (chaque période d'intervention est de 10 semaines)
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Modifications de la qualité de vie à l'aide du DQoL.
Le DQoL est conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de démence.
Il est administré sous forme d'entretien, avec des informations obtenues exclusivement auprès de l'aîné.
Le DQoL mesure l'estime de soi, l'affect positif/l'humour, l'affect négatif, le sentiment d'appartenance et le sens de l'esthétique.
Le DQoL se compose de 29 items, regroupés en 5 sous-échelles selon le domaine.
Chacune des sous-échelles a une plage possible de 1 à 5, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Les scores des sous-échelles ne sont pas additionnés pour une mesure globale de la qualité de vie.
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Au départ et à la fin de chaque période d'intervention (chaque période d'intervention est de 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priti Balchandani, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-0668
- R21AG076211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude exploratoire pilote.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .