T2DM 中的 FreeStyle Libre 监测
2024年12月19日 更新者：Thozhukat Sathyapalan、University of Hull
引入 FreeStyle Libre 监测对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的影响
该临床试验的目的是了解使用 FreeStyle Libre 设备监测血糖是否可以改善 2 型糖尿病患者的整体糖尿病控制。
它旨在回答的主要问题是：
- 使用 FreeStyle Libre 设备监测 12 周对 2 型糖尿病患者的血糖控制有何影响？
- 使用 FreeStyle Libre 设备进行监测能否改善 2 型糖尿病患者的生活质量？
参与者将被要求佩戴两个品牌的 FreeStyle Libre 设备之一。 在一组中，参与者将进行 3 次访问，而在第二组中，参与者将进行 4 次访问。
研究人员将比较个体在糖控制方面的改善，但也会在两组之间进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机化、开放标记、非 CTIMP 的试点研究。 符合纳入标准并同意参与研究的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 Libre 2 或 Libre pro iQ。 随机化将使用在线随机化工具进行，以将参与者分配到治疗组。
该研究将包括三次访问（Libre 2 臂）和四次访问（Libre pro iQ 臂）。 该研究将在 12 周内完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hull、英国、HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤75 岁的患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的男性和女性
- 使用一种或多种非胰岛素降糖药
- HbA1c ≥ 69 毫摩尔/摩尔
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命不足 1 年的参与者
- 患有认知功能障碍或神经系统疾病的参与者，这会干扰定期的快速血糖监测
- 患有 eGFR < 45ml/min/1.73m2 或失代偿性肝病或失代偿性充血性心力衰竭的慢性肾脏病 (CKD) 的参与者
- 前 3 个月内发生过心肌梗死，或如果计划在接下来的 6 个月内进行经皮冠状动脉介入治疗
- 服用超生理剂量类固醇的参与者，例如用于治疗类风湿性关节炎的泼尼松龙
- 在研究期间进行主动透析或计划进行透析治疗的参与者
- 目前正在参与可能影响血糖测量或管理的其他设备或药物研究
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。 女性应在整个研究过程中使用可靠的避孕方式
- 已经在使用连续血糖监测 (CGM) 的参与者
- 装有心脏起搏器、植入式心律转复除颤器设备或神经刺激器的参与者
- 对医用级粘合剂过敏的参与者
- 在前 3 个月内输血或在研究过程中计划输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自由泳 2
该组的参与者将佩戴 FreeStyle Libre 2 设备
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使用 FreeStyle Libre 2 监测 2 型糖尿病患者的血糖
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有源比较器：FreeStyle Libre pro iQ
这支手臂的参与者将佩戴 FreeStyle Libre pro iQ 设备
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使用 FreeStyle Libre pro iQ 监测 2 型糖尿病患者的血糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化为 5.5 mmol/mol 或以上的参与者人数
大体时间：12周
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与基线 HbA1c 相比，研究结束时 HbA1c 变化为 5.5 mmol/mol 或更多的参与者人数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病生活质量 (DQOL) 评分的变化
大体时间：12周
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糖尿病生活质量 (DQOL) 评分从基线到研究结束的变化。
总分范围从 0（可能的最低生活质量）到 100（可能的最高生活质量）。
更高的分数意味着更好的结果
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP、University of Hull
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月11日
研究完成 (实际的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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