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T2DM での FreeStyle Libre モニタリング

2023年10月10日 更新者：Thozhukat Sathyapalan、University of Hull

2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖コントロールに対する FreeStyle Libre モニタリングの導入の効果

この臨床試験の目的は、FreeStyle Libre デバイスを使用した血糖モニタリングが、2 型糖尿病患者の全体的な糖尿病コントロールを改善できるかどうかを調べることです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する 12 週間の FreeStyle Libre デバイスを使用したモニタリングの効果は何ですか?
  • FreeStyle Libre デバイスを使用したモニタリングは、2 型糖尿病患者の生活の質を改善できますか?

参加者は、2 つのブランドの FreeStyle Libre デバイスのいずれかを着用するよう求められます。 1 つのグループの参加者は 3 回の訪問を行い、2 番目のグループの参加者は 4 回の訪問を行います。

研究者は、個人の砂糖コントロールの改善を比較するだけでなく、2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、無作為化、非盲検、非 CTIMP のパイロット研究です。 選択基準を満たし、研究への参加に同意した参加者は、Libre 2 または Libre pro iQ のいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は、オンライン無作為化ツールを使用して実行され、参加者を治療グループに割り当てます。

この研究は、3 回の訪問 (Libre 2 アーム) と 4 回の訪問 (Libre pro iQ アーム) で構成されます。 研究は12週間にわたって完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU32RW
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の2型糖尿病（T2DM）の男女
  • 1つまたは複数の非インスリン血糖降下薬について
  • HbA1c≧69mmol/mol
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -平均余命が1年未満の参加者
  • 認知機能障害または神経障害のある参加者は、定期的なフラッシュ グルコース モニタリングを妨げる可能性があります
  • -eGFR < 45ml/min/1.73m2の慢性腎臓病（CKD）または非代償性肝疾患または非代償性うっ血性心不全の参加者
  • -過去3か月の心筋梗塞、または今後6か月以内に経皮的冠動脈インターベンションが計画されている場合
  • -超生理学的用量のステロイド、例えば、関節リウマチの治療のためのプレドニゾロンの参加者
  • -アクティブな透析中の参加者、または研究中に透析治療を計画している参加者
  • 現在、グルコースの測定または管理に影響を与える可能性のある別のデバイスまたは薬物研究に参加しています
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 女性は研究を通して信頼できる避妊法を使用する必要があります
  • すでに持続的血糖モニタリング（CGM）を使用している参加者
  • -ペースメーカー、植え込み型除細動器または神経刺激装置を使用している参加者
  • 医療グレードの接着剤にアレルギーのある参加者
  • -過去3か月間の輸血、または研究の過程で計画された輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FreeStyle リベ 2
このグループの参加者は、FreeStyle Libre 2 デバイスを着用します
デバイス：FreeStyle Libre 2 を使用したグルコースモニタリング
FreeStyle Libre 2 を使用した 2 型糖尿病患者の血糖モニタリング
アクティブコンパレータ：FreeStyle リブレ プロ iQ
この腕の参加者は FreeStyle Libre pro iQ デバイスを着用します
デバイス：FreeStyle Libre pro iQ を使用したグルコースモニタリング
FreeStyle Libre pro iQ を使用した 2 型糖尿病患者の血糖モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化が5.5mmol/mol以上の参加者数
時間枠：12週間
ベースラインHbA1cと比較して、試験終了時にHbA1cが5.5mmol/mol以上変化した参加者の数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の生活の質（DQOL）スコアの変化
時間枠：12週間
ベースラインから研究終了までの糖尿病の生活の質（DQOL）スコアの変化。 合計スコアの範囲は、0 (可能な限り低い生活の質) から 100 (可能な限り高い生活の質) です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Hull

捜査官

  • 主任研究者：Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP、University of Hull

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 301630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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