FreeStyle Libre-Überwachung in T2DM
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Auswirkung der Einführung von FreeStyle Libre Monitoring auf die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Blutzuckerüberwachung mit einem FreeStyle Libre-Gerät die allgemeine Diabeteskontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie wirkt sich die Überwachung mit dem FreeStyle Libre-Gerät über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die Blutzuckerkontrolle von Menschen mit Typ-2-Diabetes aus?
- Kann die Überwachung mit dem FreeStyle Libre-Gerät die Lebensqualität von Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern?
Die Teilnehmer werden gebeten, eine von zwei Marken von FreeStyle Libre-Geräten zu tragen. In einer Gruppe haben die Teilnehmer 3 Besuche, während die in der zweiten Gruppe 4 Besuche haben.
Die Forscher werden die Verbesserung der Zuckerkontrolle für die einzelnen Personen vergleichen, aber auch zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, nicht-CTIMP-Pilotstudie. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Libre 2 oder Libre pro iQ. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Online-Randomisierungstools durchgeführt, um einen Teilnehmer einer Behandlungsgruppe zuzuweisen.
Die Studie besteht aus drei Besuchen (Libre 2-Arm) und vier Besuchen (Libre pro iQ-Arm). Die Studie wird über 12 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
- Auf einem oder mehreren Nicht-Insulin-Glukosesenkern
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Teilnehmer mit kognitiver Dysfunktion oder neurologischer Störung, die die regelmäßige Flash-Glukoseüberwachung beeinträchtigen
- Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 oder dekompensierter Lebererkrankung oder dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz
- Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten oder bei geplanter perkutaner Koronarintervention in den nächsten 6 Monaten
- Teilnehmer auf supraphysiologischen Dosen von Steroiden, zum Beispiel Prednisolon zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
- Teilnehmer an aktiver Dialyse oder geplanter Dialysebehandlung während der Studie
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie, die sich auf Glukosemessungen oder -management auswirken könnte
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen sollten während der gesamten Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Teilnehmer, die bereits kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) verwenden
- Teilnehmer mit Herzschrittmachern, implantierten Kardioverter-Defibrillatorgeräten oder Neurostimulatoren
- Teilnehmer mit einer Allergie gegen medizinische Klebstoffe
- Eine Bluttransfusion in den vorangegangenen 3 Monaten oder eine geplante Bluttransfusion im Verlauf der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FreeStyle Libe 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe tragen das FreeStyle Libre 2-Gerät
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Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit FreeStyle Libre 2
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Aktiver Komparator: FreeStyle Libre pro iQ
Die Teilnehmer an diesem Arm tragen das FreeStyle Libre pro iQ-Gerät
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Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit FreeStyle Libre pro iQ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer HbA1c-Änderung von 5,5 mmol/mol oder mehr
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer HbA1c-Änderung von 5,5 mmol/mol oder mehr am Ende der Studie im Vergleich zum HbA1c-Ausgangswert
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Diabetes Quality of Life (DQOL)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Diabetes Quality of Life (DQOL)-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringstmögliche Lebensqualität) bis 100 (höchstmögliche Lebensqualität).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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