FreeStyle Libre Monitoring v T2DM
19. prosince 2024 aktualizováno: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Vliv zavedení monitorování FreeStyle Libre na kontrolu glykémie u lidí s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda monitorování hladiny cukru v krvi pomocí zařízení FreeStyle Libre může zlepšit celkovou kontrolu diabetu u lidí s diabetem 2.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek monitorování pomocí zařízení FreeStyle Libre po dobu 12 týdnů na kontrolu hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu?
- Může monitorování pomocí zařízení FreeStyle Libre zlepšit kvalitu života lidí s diabetem 2. typu?
Účastníci budou požádáni, aby nosili jednu ze dvou značek zařízení FreeStyle Libre. V jedné skupině budou mít účastníci 3 návštěvy, zatímco ti ve druhé skupině budou mít 4 návštěvy.
Výzkumníci budou porovnávat zlepšení kontroly cukru u jednotlivců, ale také porovnávat mezi těmito 2 skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená pilotní studie bez CTIMP. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi Libre 2 nebo Libre pro iQ. Randomizace bude provedena pomocí online randomizačního nástroje pro zařazení účastníka do léčebné skupiny.
Studie se bude skládat ze tří návštěv (skupina Libre 2) a čtyř návštěv (skupina Libre pro iQ). Studie bude dokončena během 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy žijící s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
- Na jednom nebo více látkách nesnižujících hladinu inzulínu
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předpokládanou délkou života méně než 1 rok
- Účastníci s kognitivní dysfunkcí nebo neurologickou poruchou, která bude narušovat pravidelné, bleskové monitorování glukózy
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo dekompenzovaným onemocněním jater nebo dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
- Infarkt myokardu v předchozích 3 měsících nebo pokud je v následujících 6 měsících plánována perkutánní koronární intervence
- Účastníci na suprafyziologických dávkách steroidů, například Prednisolon pro léčbu revmatoidní artritidy
- Účastníci na aktivní dialýze nebo plánovaní dialyzační léčby během studie
- V současné době se účastníte studie jiného zařízení nebo léků, která by mohla ovlivnit měření nebo řízení glukózy
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět. Ženy by měly po celou dobu studie používat spolehlivou formu antikoncepce
- Účastníci, kteří již používají kontinuální monitorování glukózy (CGM)
- Účastníci, kteří mají kardiostimulátory, implantované kardioverter-defibrilátory nebo neurostimulátory
- Účastníci s alergií na lékařské lepidlo
- Krevní transfuze v předchozích 3 měsících nebo plánovaná krevní transfuze v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FreeStyle Libe 2
Účastníci této skupiny budou nosit zařízení FreeStyle Libre 2
|
Monitorování glukózy u pacientů s diabetem 2. typu pomocí FreeStyle Libre 2
|
|
Aktivní komparátor: FreeStyle Libre pro iQ
Účastníci této větve budou nosit zařízení FreeStyle Libre pro iQ
|
Monitorování glukózy u pacientů s diabetem 2. typu pomocí FreeStyle Libre pro iQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou HbA1c 5,5 mmol/mol nebo více
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků se změnou HbA1c 5,5 mmol/mol nebo více na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1c
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života diabetu (DQOL).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre kvality života diabetu (DQOL) od výchozího stavu do konce studie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejnižší možná kvalita života) do 100 (nejvyšší možná kvalita života).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .