Мониторинг FreeStyle Libre при СД2
19 декабря 2024 г. обновлено: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Влияние внедрения мониторинга FreeStyle Libre на гликемический контроль у людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Цель этого клинического испытания — выяснить, может ли мониторинг уровня сахара в крови с помощью устройства FreeStyle Libre улучшить общий контроль диабета у людей с диабетом 2 типа.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каково влияние мониторинга с использованием устройства FreeStyle Libre в течение 12 недель на контроль уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа?
- Может ли мониторинг с помощью устройства FreeStyle Libre улучшить качество жизни людей с диабетом 2 типа?
Участников попросят носить устройства FreeStyle Libre одного из двух брендов. В одной группе у участников будет 3 визита, а во второй группе - 4 визита.
Исследователи будут сравнивать улучшение контроля сахара для отдельных лиц, а также сравнивать две группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое, не-CTIMP, пилотное исследование. Участники, отвечающие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Libre 2, либо Libre pro iQ. Рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-инструмента рандомизации для распределения участников по группам лечения.
Исследование будет состоять из трех посещений (группа Libre 2) и четырех посещений (группа Libre pro iQ). Исследование будет завершено в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, живущие с сахарным диабетом 2 типа (СД2), в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Прием одного или нескольких неинсулиновых сахароснижающих средств
- HbA1c ≥ 69 ммоль/моль
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Участники с когнитивной дисфункцией или неврологическим расстройством, которые мешают регулярному экспресс-мониторингу глюкозы.
- Участники с хронической болезнью почек (ХБП) с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 или декомпенсированным заболеванием печени или декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью
- Инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца или если чрескожное коронарное вмешательство планируется в ближайшие 6 месяцев
- Участники, принимающие сверхфизиологические дозы стероидов, например, преднизолон для лечения ревматоидного артрита.
- Участники на активном диализе или планирующие лечение диализом во время исследования
- В настоящее время участвует в исследовании другого устройства или препарата, которое может повлиять на измерения или управление уровнем глюкозы.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. Женщины должны использовать надежную форму контрацепции на протяжении всего исследования.
- Участники, которые уже используют непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
- Участники с кардиостимуляторами, имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами или нейростимуляторами
- Участники с аллергией на медицинский клей
- Переливание крови в предшествующие 3 месяца или запланированное переливание крови в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FreeStyle Libe 2
Участники этой группы будут носить устройство FreeStyle Libre 2.
|
Мониторинг уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с помощью FreeStyle Libre 2
|
|
Активный компаратор: FreeStyle Libre pro iQ
Участники этой группы будут носить устройство FreeStyle Libre pro iQ.
|
Мониторинг уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с помощью FreeStyle Libre pro iQ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением HbA1c на 5,5 ммоль/моль и более
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников с изменением HbA1c на 5,5 ммоль/моль и более в конце исследования по сравнению с исходным уровнем HbA1c.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни при диабете (DQOL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя качества жизни при диабете (DQOL) от исходного уровня до конца исследования.
Сумма баллов варьируется от 0 (наименьшее возможное качество жизни) до 100 (наивысшее возможное качество жизни).
Более высокие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .