FreeStyle Libre Monitoring i T2DM
19. desember 2024 oppdatert av: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Effekt av introduksjon av FreeStyle Libre-overvåking på glykemisk kontroll hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om blodsukkerovervåking ved hjelp av en FreeStyle Libre-enhet kan forbedre den generelle diabeteskontrollen hos personer med type 2-diabetes.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av overvåking ved bruk av FreeStyle Libre-enheten i en periode på 12 uker på blodsukkerkontrollen til personer med type 2-diabetes?
- Kan overvåking med FreeStyle Libre-enheten forbedre livskvaliteten til personer med type 2-diabetes?
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en av to merker av FreeStyle Libre-enheter. I den ene gruppen vil deltakerne ha 3 besøk, mens de i den andre gruppen vil ha 4 besøk.
Forskere vil sammenligne forbedringen i sukkerkontrollen for individene, men også sammenligne mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen merket, ikke-CTIMP, pilotstudie. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og som har samtykket til å delta i studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Libre 2 eller Libre pro iQ. Randomisering vil bli gjennomført ved hjelp av et online randomiseringsverktøy for å tildele en deltaker til en behandlingsgruppe.
Studien vil bestå av tre besøk (Libre 2-armen) og fire besøk (Libre pro iQ-armen). Studiet skal gjennomføres over 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som lever med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
- På ett eller flere ikke-insulin glukosesenkende midler
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med forventet levealder under 1 år
- Deltakere med kognitiv dysfunksjon eller nevrologisk lidelse, som vil forstyrre regelmessig, flash-glukoseovervåking
- Deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) med eGFR < 45ml/min/1,73m2 eller dekompensert leversykdom eller dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Hjerteinfarkt i de foregående 3 månedene eller hvis perkutan koronar intervensjon er planlagt i løpet av de neste 6 månedene
- Deltakere på suprafysiologiske doser av steroider, for eksempel Prednisolon for behandling av revmatoid artritt
- Deltakere på aktiv dialyse eller planlagt for dialysebehandling i løpet av studien
- Deltar for tiden i en annen enhets- eller medikamentstudie som kan påvirke glukosemålinger eller behandling
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide. Kvinner bør bruke en pålitelig form for prevensjon gjennom hele studien
- Deltakere som allerede bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
- Deltakere som har pacemakere, implantert cardioverter-defibrillatorenheter eller nevrostimulatorer
- Deltakere med allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- En blodoverføring i løpet av de foregående 3 månedene eller en planlagt blodoverføring i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libe 2
Deltakere i denne gruppen vil ha på seg FreeStyle Libre 2-enheten
|
Glukoseovervåking hos pasienter med type 2 diabetes som bruker FreeStyle Libre 2
|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libre pro iQ
Deltakere i denne armen vil bære FreeStyle Libre pro iQ-enheten
|
Glukoseovervåking hos pasienter med type 2 diabetes som bruker FreeStyle Libre pro iQ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en endring i HbA1c på 5,5 mmol/mol eller mer
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med en endring i HbA1c på 5,5 mmol/mol eller mer ved slutten av studien sammenlignet med baseline HbA1c
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Quality of Life (DQOL) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Diabetes Quality of Life (DQOL) poengsum fra baseline til slutten av studien.
Totalskårene varierer fra 0 (lavest mulig livskvalitet) til 100 (høyest mulig livskvalitet).
Høyere score betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .