FreeStyle Libre -valvonta T2DM:ssä
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
FreeStyle Libre -seurannan käyttöönoton vaikutus tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden verensokeritasoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko verensokerin seuranta FreeStyle Libre -laitteella parantaa yleistä diabeteksen hallintaa ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on FreeStyle Libre -laitteen seuranta 12 viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastavien verensokerin hallinnassa?
- Voiko FreeStyle Libre -laitteen seuranta parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten elämänlaatua?
Osallistujia pyydetään käyttämään yhtä kahdesta FreeStyle Libre -laitteesta. Yhdessä ryhmässä osallistujilla on 3 käyntiä, kun taas toisen ryhmän osallistujilla on 4 käyntiä.
Tutkijat vertailevat yksilöiden sokerikontrollin paranemista, mutta vertaavat myös kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, ei-CTIMP-pilottitutkimus. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Libre 2:n tai Libre pro iQ:n. Satunnaistaminen suoritetaan online-satunnaistustyökalulla, jolla osallistuja kohdennetaan hoitoryhmään.
Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä (Libre 2 -haara) ja neljästä käynnistä (Libre pro iQ -haara). Tutkimus valmistuu 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavat miehet ja naiset, jotka ovat iältään ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Yhdellä tai useammalla ei-insuliinin glukoosia alentavalla aineella
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö tai neurologinen häiriö, joka häiritsee säännöllistä nopeaa glukoosin seurantaa
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jonka eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, tai dekompensoitunut maksasairaus tai dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana tai jos perkutaaninen sepelvaltimointerventio on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Osallistujat ylifysiologisilla annoksilla steroideja, esimerkiksi prednisolonia nivelreuman hoitoon
- Osallistujat, jotka ovat aktiivisesti dialyysihoidossa tai jotka on suunniteltu dialyysihoitoon tutkimuksen aikana
- Osallistut parhaillaan toiseen laite- tai lääketutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai -hallintaan
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Osallistujat, jotka jo käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut kardiovertteridefibrillaattorilaitteet tai neurostimulaattorit
- Osallistujat, jotka ovat allergisia lääketieteelliselle liimalle
- Verensiirto edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu verensiirto tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FreeStyle Libe 2
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät FreeStyle Libre 2 -laitetta
|
Verensokerin seuranta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla FreeStyle Libre 2:lla
|
|
Active Comparator: FreeStyle Libre pro iQ
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät FreeStyle Libre pro iQ -laitetta
|
Verensokerin seuranta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla FreeStyle Libre pro iQ:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden HbA1c:n muutos on 5,5 mmol/mol tai enemmän
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden HbA1c:n muutos oli 5,5 mmol/mol tai enemmän tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen HbA1c
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-elämänlaadun (DQOL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diabetes-elämänlaadun (DQOL) pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (matalin mahdollinen elämänlaatu) 100:aan (korkein mahdollinen elämänlaatu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .