Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FreeStyle Libre Monitoring i T2DM

19 december 2024 uppdaterad av: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Effekt av införandet av FreeStyle Libre-övervakning på glykemisk kontroll hos personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om blodsockerövervakning med hjälp av en FreeStyle Libre-enhet kan förbättra den övergripande diabeteskontrollen hos personer med typ 2-diabetes.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken effekt har övervakning med hjälp av FreeStyle Libre-enheten under en period av 12 veckor på blodsockerkontrollen hos personer med typ 2-diabetes?
  • Kan övervakning med FreeStyle Libre-enheten förbättra livskvaliteten för personer med typ 2-diabetes?

Deltagarna kommer att uppmanas att bära ett av två märken av FreeStyle Libre-enheter. I en grupp kommer deltagarna att ha 3 besök, medan de i den andra gruppen kommer att ha 4 besök.

Forskare kommer att jämföra förbättringen av sockerkontrollen för individerna men också jämföra mellan de 2 grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, icke-CTIMP-pilotstudie. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och som har samtyckt till att delta i studien kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen Libre 2 eller Libre pro iQ. Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett online-randomiseringsverktyg för att tilldela en deltagare till en behandlingsgrupp.

Studien kommer att bestå av tre besök (Libre 2-armen) och fyra besök (Libre pro iQ-armen). Studien kommer att slutföras under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som lever med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) som är ≥ 18 och ≤ 75 år
  • På ett eller flera icke-insulinsänkande glukossänkande medel
  • HbA1c ≥ 69 mmol/mol
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Deltagare med kognitiv dysfunktion eller neurologisk störning, som kommer att störa regelbunden snabb glukosövervakning
  • Deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) med eGFR < 45ml/min/1,73m2 eller dekompenserad leversjukdom eller dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt under de föregående 3 månaderna eller om perkutan kranskärlsintervention planeras under de kommande 6 månaderna
  • Deltagare på suprafysiologiska doser av steroider, till exempel Prednisolon för behandling av reumatoid artrit
  • Deltagare i aktiv dialys eller planerade för dialysbehandling under studien
  • Deltar för närvarande i en annan enhets- eller läkemedelsstudie som kan påverka glukosmätningar eller hantering
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida. Kvinnor bör använda en pålitlig form av preventivmedel under hela studien
  • Deltagare som redan använder kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
  • Deltagare som har pacemakers, implanterade cardioverter-defibrillatorenheter eller neurostimulatorer
  • Deltagare med allergi mot lim av medicinsk kvalitet
  • En blodtransfusion under de föregående 3 månaderna eller en planerad blodtransfusion under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FreeStyle Libe 2
Deltagare i denna grupp kommer att bära FreeStyle Libre 2-enheten
Enhet: Glukosövervakning med FreeStyle Libre 2
Glukosövervakning hos patienter med typ 2-diabetes med FreeStyle Libre 2
Aktiv komparator: FreeStyle Libre pro iQ
Deltagare i denna arm kommer att bära FreeStyle Libre pro iQ-enheten
Enhet: Glukosövervakning med FreeStyle Libre pro iQ
Glukosövervakning hos patienter med typ 2-diabetes med FreeStyle Libre pro iQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förändring av HbA1c på 5,5 mmol/mol eller mer
Tidsram: 12 veckor
Antalet deltagare med en förändring i HbA1c på 5,5 mmol/mol eller mer i slutet av studien jämfört med baseline HbA1c
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultat för diabeteslivskvalitet (DQOL).
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Diabetes Quality of Life (DQOL) poäng från baslinjen till slutet av studien. De totala poängen sträcker sig från 0 (lägsta möjliga livskvalitet) till 100 (högsta möjliga livskvalitet). Högre poäng betyder bättre resultat
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hull

Utredare

  • Huvudutredare: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 301630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera