Monitoraggio FreeStyle Libre in T2DM
19 dicembre 2024 aggiornato da: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Effetto dell'introduzione del monitoraggio FreeStyle Libre sul controllo glicemico nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il monitoraggio della glicemia utilizzando un dispositivo FreeStyle Libre può migliorare il controllo generale del diabete nelle persone con diabete di tipo 2.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'effetto del monitoraggio utilizzando il dispositivo FreeStyle Libre per un periodo di 12 settimane sul controllo della glicemia delle persone con diabete di tipo 2?
- Il monitoraggio con il dispositivo FreeStyle Libre può migliorare la qualità della vita delle persone con diabete di tipo 2?
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno dei due marchi di dispositivi FreeStyle Libre. In un gruppo, i partecipanti avranno 3 visite, mentre quelli del secondo gruppo avranno 4 visite.
I ricercatori confronteranno il miglioramento del controllo dello zucchero per gli individui, ma confronteranno anche tra i 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto, non CTIMP. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno randomizzati su un rapporto 1: 1 per ricevere Libre 2 o Libre pro iQ. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando uno strumento di randomizzazione online per assegnare un partecipante a un gruppo di trattamento.
Lo studio consisterà in tre visite (braccio Libre 2) e quattro visite (braccio Libre pro iQ). Lo studio sarà completato nell'arco di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hull, Regno Unito, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- Su uno o più agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- - Partecipanti con disfunzione cognitiva o disturbo neurologico, che interferiranno con il monitoraggio regolare e rapido del glucosio
- Partecipanti con malattia renale cronica (CKD) con eGFR <45 ml/min/1,73 m2 o malattia epatica scompensata o insufficienza cardiaca congestizia scompensata
- Infarto miocardico nei 3 mesi precedenti o se programmato intervento coronarico percutaneo nei 6 mesi successivi
- Partecipanti a dosi sovrafisiologiche di steroidi, ad esempio Prednisolone per il trattamento dell'artrite reumatoide
- - Partecipanti in dialisi attiva o pianificati per il trattamento di dialisi durante lo studio
- Attualmente partecipa a un altro studio su dispositivo o farmaco che potrebbe influire sulle misurazioni o sulla gestione del glucosio
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza. Le donne dovrebbero usare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
- Partecipanti che stanno già utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
- - Partecipanti con pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantati o neurostimolatori
- Partecipanti con allergia all'adesivo di grado medico
- Una trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti o una trasfusione di sangue pianificata durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stile libero Libe 2
I partecipanti a questo gruppo indosseranno il dispositivo FreeStyle Libre 2
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Monitoraggio del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando FreeStyle Libre 2
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Comparatore attivo: FreeStyle Libre pro iQ
I partecipanti a questo braccio indosseranno il dispositivo FreeStyle Libre pro iQ
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Monitoraggio del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando FreeStyle Libre pro iQ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una variazione di HbA1c di 5,5 mmol/mol o superiore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di partecipanti con una variazione di HbA1c di 5,5 mmol/mol o più alla fine dello studio rispetto all'HbA1c basale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della qualità della vita del diabete (DQOL).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita del diabete (DQOL) dal basale alla fine dello studio.
I punteggi totali vanno da 0 (qualità di vita più bassa possibile) a 100 (qualità di vita più alta possibile).
Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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