Monitoramento FreeStyle Libre em T2DM
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Efeito da introdução do monitoramento FreeStyle Libre no controle glicêmico em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o monitoramento de açúcar no sangue usando um dispositivo FreeStyle Libre pode melhorar o controle geral do diabetes em pessoas com diabetes tipo 2.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito do monitoramento usando o dispositivo FreeStyle Libre por um período de 12 semanas no controle de açúcar no sangue de pessoas com diabetes tipo 2?
- O monitoramento com o dispositivo FreeStyle Libre pode melhorar a qualidade de vida de pessoas com diabetes tipo 2?
Os participantes serão solicitados a usar uma das duas marcas de dispositivos FreeStyle Libre. Em um grupo, os participantes terão 3 visitas, enquanto os do segundo grupo terão 4 visitas.
Os pesquisadores irão comparar a melhora no controle do açúcar para os indivíduos, mas também comparar entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto, não CTIMP. Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e que consentiram em participar do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o Libre 2 ou o Libre pro iQ. A randomização será realizada usando uma ferramenta de randomização on-line para alocar um participante a um grupo de tratamento.
O estudo consistirá em três visitas (braço Libre 2) e quatro visitas (braço Libre pro iQ). O estudo será concluído em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hull, Reino Unido, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres vivendo com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Em um ou mais agentes redutores de glicose não insulínicos
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Participantes com disfunção cognitiva ou distúrbio neurológico, o que interferirá no monitoramento regular e rápido da glicose
- Participantes com doença renal crônica (DRC) com eGFR < 45ml/min/1,73m2 ou doença hepática descompensada ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses ou se intervenção coronária percutânea planejada nos próximos 6 meses
- Participantes em doses suprafisiológicas de esteróides, por exemplo, Prednisolona para o tratamento da artrite reumatóide
- Participantes em diálise ativa ou planejados para tratamento de diálise durante o estudo
- Atualmente participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento que possa afetar as medições ou o gerenciamento da glicose
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar. As mulheres devem usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo
- Participantes que já estão usando monitoramento contínuo de glicose (CGM)
- Participantes que possuem marcapassos, cardioversores desfibriladores implantados ou neuroestimuladores
- Participantes com alergia a adesivo de grau médico
- Uma transfusão de sangue nos últimos 3 meses ou uma transfusão de sangue planejada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FreeStyle Libe 2
Os participantes deste grupo usarão o dispositivo FreeStyle Libre 2
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Monitoramento de glicose em pacientes com diabetes tipo 2 usando FreeStyle Libre 2
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Comparador Ativo: FreeStyle Libre pro iQ
Os participantes neste braço usarão o dispositivo FreeStyle Libre pro iQ
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Monitoramento de glicose em pacientes com diabetes tipo 2 usando FreeStyle Libre pro iQ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração na HbA1c de 5,5 mmol/mol ou mais
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes com uma alteração na HbA1c de 5,5 mmol/mol ou mais no final do estudo em comparação com a linha de base HbA1c
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de Qualidade de Vida do Diabetes (DQOL)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL) desde o início até o final do estudo.
Os escores totais variam de 0 (menor qualidade de vida possível) a 100 (maior qualidade de vida possível).
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .