Monitoreo FreeStyle Libre en T2DM
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Efecto de la introducción de la monitorización FreeStyle Libre en el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el control del azúcar en la sangre con un dispositivo FreeStyle Libre puede mejorar el control general de la diabetes en personas con diabetes tipo 2.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de la monitorización con el dispositivo FreeStyle Libre durante un período de 12 semanas en el control del azúcar en sangre de las personas con diabetes tipo 2?
- ¿La monitorización con el dispositivo FreeStyle Libre puede mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 2?
Se les pedirá a los participantes que usen una de las dos marcas de dispositivos FreeStyle Libre. En un grupo, los participantes tendrán 3 visitas, mientras que los del segundo grupo, tendrán 4 visitas.
Los investigadores compararán la mejora en el control del azúcar para los individuos pero también compararán entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, abierto, no CTIMP. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Libre 2 o Libre pro iQ. La aleatorización se llevará a cabo utilizando una herramienta de aleatorización en línea para asignar a un participante a un grupo de tratamiento.
El estudio constará de tres visitas (brazo Libre 2) y cuatro visitas (brazo Libre pro iQ). El estudio se completará en 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que viven con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que tienen ≥ 18 y ≤ 75 años
- Con uno o más agentes hipoglucemiantes distintos de la insulina
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes con una expectativa de vida de menos de 1 año
- Participantes con disfunción cognitiva o trastorno neurológico, que interfiere con el control rápido y regular de la glucosa
- Participantes con enfermedad renal crónica (ERC) con eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 o enfermedad hepática descompensada o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores o si se planea una intervención coronaria percutánea en los próximos 6 meses
- Participantes en dosis suprafisiológicas de esteroides, por ejemplo, prednisolona para el tratamiento de la artritis reumatoide
- Participantes en diálisis activa o planeados para tratamiento de diálisis durante el estudio
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o medicamento que podría afectar las mediciones o el control de la glucosa
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas. Las mujeres deben usar una forma confiable de anticoncepción durante todo el estudio.
- Participantes que ya están usando monitoreo continuo de glucosa (MCG)
- Participantes que tienen marcapasos, dispositivos desfibriladores cardioversores implantados o neuroestimuladores
- Participantes con alergia al adhesivo de grado médico
- Una transfusión de sangre en los 3 meses anteriores o una transfusión de sangre planificada durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Libre estilo libre 2
Los participantes de este grupo usarán el dispositivo FreeStyle Libre 2
|
Monitoreo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 usando FreeStyle Libre 2
|
|
Comparador activo: FreeStyle Libre pro iQ
Los participantes en este brazo usarán el dispositivo FreeStyle Libre pro iQ
|
Monitoreo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 usando FreeStyle Libre pro iQ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un cambio en HbA1c de 5,5 mmol/mol o más
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de participantes con un cambio en la HbA1c de 5,5 mmol/mol o más al final del estudio en comparación con la HbA1c inicial
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de Diabetes Quality of Life (DQOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de Diabetes Quality of Life (DQOL) desde el inicio hasta el final del estudio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (calidad de vida más baja posible) y 100 (calidad de vida más alta posible).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .