FreeStyle Libre figyelés a T2DM-ben
2024. december 19. frissítette: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
A FreeStyle Libre Monitoring bevezetésének hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő emberek glikémiás kontrolljára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a FreeStyle Libre készülékkel végzett vércukorszint-mérés javíthatja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők általános cukorbetegség-kontrollját.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatással van a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjének szabályozására a FreeStyle Libre eszközzel végzett 12 hetes monitorozás?
- Javíthatja-e a 2-es típusú cukorbetegek életminőségét a FreeStyle Libre eszközzel végzett monitorozás?
A résztvevőknek a FreeStyle Libre két márkája egyikét kell viselniük. Az egyik csoportban a résztvevők 3 alkalommal, míg a második csoportba tartozóknak 4 látogatásuk lesz.
A kutatók összehasonlítják az egyének cukorkontrolljának javulását, de összehasonlítják a két csoportot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, nem CTIMP kísérleti tanulmány. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a Libre 2-t vagy a Libre pro iQ-t. A véletlenszerű besorolást egy online randomizációs eszköz segítségével végzik el annak érdekében, hogy egy résztvevőt egy kezelési csoporthoz rendeljenek.
A vizsgálat három látogatásból (Libre 2 kar) és négy látogatásból (Libre pro iQ kar) áll majd. A vizsgálat 12 hét alatt fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) élő férfiak és nők, akik életkoruk ≥ 18 és ≤ 75 év
- Egy vagy több nem inzulin glükózcsökkentő szeren
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Kognitív diszfunkcióban vagy neurológiai rendellenességben szenvedő résztvevők, amelyek megzavarják a rendszeres, gyors glükózmonitorozást
- Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2, dekompenzált májbetegség vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség esetén
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, vagy ha a következő 6 hónapban perkután koszorúér beavatkozást terveznek
- Szuprafiziológiás dózisú szteroidok, például prednizolon a rheumatoid arthritis kezelésére
- Azok a résztvevők, akik aktív dialízisben részesülnek, vagy a vizsgálat során dialíziskezelést terveznek
- Jelenleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet a glükózmérésekre vagy -kezelésre
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők. A nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során
- Azok a résztvevők, akik már használnak folyamatos glükózmonitorozást (CGM)
- Olyan résztvevők, akik pacemakerrel, beültetett kardioverter defibrillátorral vagy neurostimulátorral rendelkeznek
- Az orvosi minőségű ragasztóra allergiás résztvevők
- Vérátömlesztés az előző 3 hónapban vagy tervezett vérátömlesztés a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FreeStyle Libe 2
A csoport résztvevői a FreeStyle Libre 2 eszközt viselik
|
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóz monitorozása a FreeStyle Libre 2 használatával
|
|
Aktív összehasonlító: FreeStyle Libre pro iQ
A kar résztvevői a FreeStyle Libre pro iQ eszközt fogják viselni
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózszintjének monitorozása a FreeStyle Libre pro iQ használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c 5,5 mmol/mol vagy nagyobb volt
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c 5,5 mmol/mol vagy annál nagyobb volt a vizsgálat végén a kiindulási HbA1c-hez képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség életminőségének (DQOL) pontszámának változása
Időkeret: 12 hét
|
A cukorbetegség életminőségének (DQOL) pontszámának változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Az összpontszám 0-tól (lehető legalacsonyabb életminőség) 100-ig (a lehető legmagasabb életminőség) terjed.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301630
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .